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Eine Studie zu TAK-755 bei Erwachsenen mit akutem ischämischem Schlaganfall

13. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TAK-755 bei akutem ischämischem Schlaganfall

Ein akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist ein medizinischer Notfall, der durch einen plötzlichen Blutflussstopp in einem Teil des Gehirns verursacht wird. Dies geschieht, wenn sich ein Blutgerinnsel innerhalb des Gefäßes bildet (bekannt als thrombotischer Verschluss) oder ein Gerinnsel, das von einem anderen Ort stammt, ein Blutgefäß blockiert (bekannt als embolischer Verschluss). Schlaganfälle können ernsthafte Gesundheitsprobleme, Tod verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Um langfristige Schäden zu verringern, ist es wichtig, den Blutfluss zum Gehirn so schnell wie möglich wiederherzustellen.

Das Hauptziel dieser Studie ist zu prüfen, wie sicher TAK-755 ist und wie gut Erwachsene mit AIS es vertragen. Weitere Ziele sind zu prüfen, wie gut TAK-755 den Teilnehmern hilft, ihre alltäglichen Aktivitäten zu bewältigen, und zu verstehen, ob es hilft, die Schwere ihrer Schlaganfallsymptome im Vergleich zu einem Placebo zu reduzieren. Ein Placebo sieht aus wie TAK-755, enthält aber keine Medizin, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten.

Die Teilnehmer erhalten TAK-755 oder ein Placebo einmal; anschließend wird ihre Gesundheit für etwa 3 Monate (90 Tage) überwacht. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer Zuteilung zu TAK-755 oder Placebo, erhalten die übliche Behandlung für AIS gemäß der normalen Praxis des Krankenhauses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Hauptermittler:
          • Julien Ly
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Hauptermittler:
          • Philippe Desfontaines
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Hauptermittler:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Kontakt:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Belgien, 8500
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Hauptermittler:
          • Peter Vanacker
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hauptermittler:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Bazan
        • Kontakt:
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gisele Sampaio Silva
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yongjun Wang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Rekrutierung
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yanbo Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ziran Wang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Rekrutierung
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junhai Wang
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongguo Dai
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Hauptermittler:
          • Jan Purrucker
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Hauptermittler:
          • Annerose Mengel
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Arndt
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
    • IDF
      • Garches, IDF, Frankreich, 92380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Frankreich, 78600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Hauptermittler:
          • Mikael Mazighi
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Athens Navy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Noch keine Rekrutierung
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12462
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Vadikolias
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biman Kanti Ray
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ko Matsuda
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Hauptermittler:
          • Marilou Ching
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Froehler
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Cheung
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Glasgow - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amith Sitaram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Informierte Einwilligung:

  1. Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter hat vor Beginn aller Prüfverfahren eine informierte Einwilligung erteilt.

    Alter:

  2. 18 bis 80 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

    Klinische Merkmale:

  3. Klinische Diagnose eines AIS.
  4. Beginn der Schlaganfallsymptome innerhalb von 24 Stunden nach Einschluss. Wach-Schlaganfälle können eingeschlossen werden, wenn der letzte bekannte Wohlbefindenszeitpunkt innerhalb von 24 Stunden vor Einschluss liegt; der Zeitpunkt des Beginns wird als Zeitpunkt des letzten bekannten Wohlbefindens betrachtet.
  5. NIH-Stroke-Scale-Score von 6 bis 25, was auf einen mittelschweren bis schweren Schlaganfall hindeutet.
  6. Geschätzter modifizierter Rankin-Scale-Score kleiner als (<) 2 vor AIS-Präsentation, was keine signifikante Behinderung bedeutet.

  7. Anzeichen und Symptome, die mit einem Schlaganfall im vorderen Kreislauf vereinbar sind.

    Bildgebung:

  8. Nachweis einer ursächlichen AIS-Okklusion in der Bildgebung (intrakranielle A. carotis interna [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Nachweis von rettbarem Hirngewebe in CT- oder MRT-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Vorgeschichte:

  1. Gewicht >130 Kilogramm (kg) oder <40 kg.
  2. Anamnese einer schweren Schädel-Hirn-Verletzung in den letzten 90 Tagen.
  3. Anamnese einer intrakraniellen Blutung.
  4. Anamnese eines intrakraniellen Neoplasmas außer kleinem Meningeom.
  5. Anamnese eines vorherigen Schlaganfalls in den letzten 90 Tagen.
  6. Anamnese einer intrakraniellen oder intraspinalen Operation in den letzten 90 Tagen.
  7. Größere Operation oder schwere Verletzung in den letzten 14 Tagen.
  8. Anamnese einer zerebralen Amyloidangiopathie.
  9. Anamnese eines systemischen Malignoms, außer lokal entferntem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut mit freien Rändern.
  10. Diagnose einer schweren, fortgeschrittenen oder terminalen Erkrankung mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  11. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 90 Tage.
  12. Bekannte lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion auf TAK-755 oder seine Bestandteile.
  13. Jegliche vorherige Verabreichung von TAK-755.
  14. Verabreichung von Caplacizumab in den letzten 30 Tagen.
  15. Verabreichung von von-Willebrand-Faktor-haltigen Produkten in den letzten 14 Tagen.

  16. Baseline-Bedingungen (vor dem Index-AIS-Ereignis), die nach Einschätzung des Prüfers das Verständnis der Art, des Umfangs und der möglichen Folgen der Studie verhindern.

    Aktuelles Schlaganfallmanagement:

  17. Jegliche vorherige Verabreichung (intravenös oder intraarteriell) von Alteplase oder Tenecteplase für das Index-AIS-Ereignis sowie jegliche vorherige Verabreichung von Prourokinase oder Reteplase für das Index-AIS-Ereignis in Ländern, wo zugelassen.
  18. Für die Verabreichung von intravenöser Thrombolyse (Alteplase oder Tenecteplase sowie Prourokinase oder Reteplase in Ländern, wo zugelassen) für das Index-AIS-Ereignis geeignet, basierend auf den klinischen Standardrichtlinien des Zentrums und direkter Verfügbarkeit.
  19. Absicht, aufgrund von Eignung und direkter Verfügbarkeit eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT) für das Index-AIS-Ereignis durchzuführen.
  20. Anfall zum Zeitpunkt des Beginns des Index-AIS-Ereignisses.
  21. Anhaltende Blutdruckerhöhung (systolisch >=185 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolisch >=110 mmHg) vor der Randomisierung.

  22. Blutzucker <50 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder >400 mg/dL.

    Aktuelle medizinische Zustände:

  23. Aktive, unkontrollierte Blutung.
  24. Blutungsneigung oder andere Zustände, die ein signifikantes Blutungsrisiko darstellen.
  25. Unfähigkeit, eine MRT oder CT durchzuführen.
  26. Sich schnell verbessernde AIS-Symptome.
  27. Chronische ursächliche intrakranielle Okklusion.
  28. Ursächliche totale Okklusion der extrakraniellen ICA.
  29. Nachweis von septischen Embolien oder bakterieller Endokarditis.
  30. Eine weitere klinisch signifikante Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfers zusätzliche Risiken für den Teilnehmer darstellen kann.

  31. Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfers Verhütungsmethoden oder Enthaltsamkeit gemäß Protokoll einzuhalten.

    Bildgebung:

  32. Schlechte Bildqualität, die eine Interpretation gemäß Studienprotokoll verhindert.
  33. Nachweis einer signifikanten intrakraniellen Raumforderung oder Mittellinienverlagerung.
  34. Nachweis einer Okklusion in >1 Gefäßterritorium.
  35. Nachweis einer akuten oder chronischen intrakraniellen Blutung.
  36. Nachweis ausgedehnter früher ischämischer Veränderungen, die auf mehr als ein Drittel des Mittelhirnarteriengebiets geschätzt werden.

  37. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer inzidentellem, kleinem Meningeom), zerebralen Aneurysmas oder arteriovenösen Malformation.

    Labor:

  38. Thrombozytenzahl <50.000/ Kubikmillimeter (mm^3).

    Sonstiges:

  39. Identifizierung durch den Prüfer als potenziell unfähig oder unwillig, mit den Prüfverfahren zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: TAK-755
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 von Teil A eine einmalige intravenöse (IV) Infusion von TAK-755. Alle Teilnehmer werden bis zu 90 Tage nach der Behandlung beobachtet.
Biologisch: TAK-755
TAK-755 IV-Infusion.
Andere Namen:
  • rADAMTS13
Experimental: Teil B: TAK-755
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 von Teil B eine einzelne intravenöse Infusion von TAK-755. Alle Teilnehmer werden bis zu 90 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet.
Biologisch: TAK-755
TAK-755 IV-Infusion.
Andere Namen:
  • rADAMTS13
Placebo-Komparator: Teil A und B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 der Teile A und B eine einmalige intravenöse Infusion von TAK-755-Matching-Plazebo. Alle Teilnehmer werden bis zu 90 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
TAK-755 passendes Placebo IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) entwickeln, wie durch das Heidelberger Blutungs-Klassifikationssystem definiert
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Studienmedikamentenverabreichung
Das Heidelberger Blutungsklassifikationssystem wird verwendet, um festzustellen, ob eine intrakranielle Blutung (ICH) symptomatisch (sICH) oder asymptomatisch (aICH) ist. Es verwendet einen strukturierten 7-Schritte-Ansatz, der bildgebende Befunde mit klinischer Verschlechterung integriert. Dieser Algorithmus umfasst die anatomische Beschreibung der Blutung, die Beurteilung der neurologischen Verschlechterung und den Zusammenhang zwischen ICH und klinischer Verschlechterung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sICH entwickeln, wird berichtet.
Bis zu 120 Stunden Studienmedikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen und nicht-behandlungsbezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wird definiert als jedes Ereignis, das während oder nach Beginn der Behandlung mit einer Studienintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach Exposition gegenüber der Studienintervention oder dem Arzneimittel in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie ist oder den Definitionen anderer medizinisch bedeutsamer Ereignisse entspricht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs wird berichtet.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Prüfintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach Exposition gegenüber der Prüfintervention oder dem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Ein schwerer TEAE ist eine Art von AE, der die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht, den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern kann. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren TEAEs wird berichtet.
Von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen wird berichtet.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums verstorben sind, wird berichtet.
Von Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu 90 Tage)
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0-1
Zeitfenster: Am Tag 90
Die mRS-Bewertung wird verwendet, um das Maß der funktionellen Unabhängigkeit von Teilnehmern nach einem Schlaganfall einzustufen. Es handelt sich um eine einteilige, globale Ergebnisbewertungsskala, die die funktionelle Unabhängigkeit basierend auf den Aktivitäten vor dem Schlaganfall kategorisiert, mit sieben Graden, die keine (0), keine signifikante (1), leichte (2), mittlere (3), mäßig schwere (4), schwere (5) Behinderung und Tod (6) darstellen. Niedrigere Werte deuten auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS von 0-1 wird angegeben.
Am Tag 90
Teil A und B: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit einem mRS-Score von 0–2
Zeitfenster: Am Tag 90
Die mRS-Bewertung wird verwendet, um das Maß der funktionellen Unabhängigkeit der Teilnehmer nach einem Schlaganfall einzustufen. Es handelt sich um eine einteilige, globale Bewertungsskala für das Behandlungsergebnis, die die funktionelle Unabhängigkeit basierend auf den Aktivitäten vor dem Schlaganfall kategorisiert, mit sieben Stufen, die keine (0), keine signifikante (1), leichte (2), mittlere (3), mäßig schwere (4), schwere (5) Behinderung und Tod (6) darstellen. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS von 0-2 wird angegeben.
Am Tag 90
Teil A und B: Ordinale Verteilung des mRS am Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90
Die mRS-Bewertung wird verwendet, um das Maß der funktionellen Unabhängigkeit der Teilnehmer nach einem Schlaganfall einzustufen. Es handelt sich um eine einteilige, globale Ergebnisskala, die die funktionelle Unabhängigkeit basierend auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall kategorisiert, mit sieben Stufen, die keine (0), keine signifikante (1), leichte (2), mittlere (3), mäßig schwere (4), schwere (5) Behinderung und Tod (6) darstellen. Niedrigere Werte zeigen ein besseres funktionelles Ergebnis an.
Am Tag 90
Teil A und B: Veränderung vom Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Punktzahl nach 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Stunden
Der NIHSS ist ein Instrument zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung. Die NIHSS-Bewertung ist eine 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die das Bewusstseinsniveau, Augenbewegungen, Gesichtsfelder, Gesichtsmuskelfunktion, Extremitätenkraft, sensorische Funktion, Koordination (Ataxie), Sprache (Aphasie), Sprechvermögen (Dysarthrie) und Halbseitenvernachlässigung (Neglect) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis zu 24 Stunden
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Rekanalisierung gemäß Arterial Occlusive Lesion (AOL)-Score von 3
Zeitfenster: Nach 24 Stunden
Der AOL-Skalenwert ist ein Maß für die Rekanalisierung und reicht von 0 bis 3. Die Bewertungsskala misst speziell den Grad der Rekanalisierung an der definierten Ziel- oder ursächlichen Okklusion.
Ein Wert von 0 wird als vollständiger Verschluss der Zielarterie definiert.
Werte von 1 und 2 berücksichtigen eine teilweise Rekanalisierung, wobei ein Wert von 1 keinen distalen Fluss anzeigt, während ein Wert von 2 einen distalen Fluss anzeigt.
Ein Wert von 3 wird als vollständige Rekanalisierung mit distalem Fluss definiert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AOL-Wert von 3 wird berichtet.
Nach 24 Stunden
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Zeitfenster: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Zeitfenster: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Zeitfenster: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Zeitfenster: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Zeitfenster: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Zeitfenster: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda ermöglicht qualifizierten Forschern den Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um legitime wissenschaftliche Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenteilungsanfrage und gemäß den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus qualifizierten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Prozess zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie zu den Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele unter den Bedingungen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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