Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-755 hos voksne med akutt iskemisk slag

13. august 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TAK-755 ved akutt iskemisk slag

Akutt iskemisk slag (AIS) er en medisinsk nødsituasjon som oppstår på grunn av et plutselig stopp i blodtilførselen til en del av hjernen. Dette skjer når et blodpropp dannes inni blodåren (kjent som trombotisk okklusjon) eller en propp som stammer fra et annet sted blokkerer en blodåre (kjent som embolisk okklusjon). Slag kan føre til alvorlige helseproblemer, død, og påvirke en persons livskvalitet. For å redusere langsiktige skader er det viktig å gjenopprette blodtilførselen til hjernen så snart som mulig.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke hvor trygg TAK-755 er, og hvor godt voksne med AIS tåler den. Andre mål er å undersøke hvor godt TAK-755 hjelper deltakerne med å håndtere sine daglige aktiviteter og å forstå om det bidrar til å redusere alvorlighetsgraden av deres slag-symptomer sammenlignet med placebo. En placebo ser ut som TAK-755, men inneholder ingen medisin, for å sikre at deltakerne ikke vet hvilken behandling de får.

Deltakerne vil motta TAK-755 eller placebo én gang; deretter vil helsen deres bli overvåket i omtrent 3 måneder (90 dager). Alle deltakere, uavhengig av om de får TAK-755 eller placebo, vil motta den vanlige behandlingen for AIS i henhold til sykehusets normale praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Ly
        • Ta kontakt med:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Desfontaines
        • Ta kontakt med:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Ta kontakt med:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Belgia, 8500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Groeninge
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Vanacker
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hovedetterforsker:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Ta kontakt med:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Bazan
        • Ta kontakt med:
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04022-001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University at Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Marilou Ching
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Froehler
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Cheung
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Sibon
        • Ta kontakt med:
    • IDF
      • Garches, IDF, Frankrike, 92380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Frankrike, 94270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bicetre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Frankrike, 78600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Lariboisière
        • Hovedetterforsker:
          • Mikael Mazighi
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Athens Navy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Ta kontakt med:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Vadikolias
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biman Kanti Ray
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Rekruttering
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
        • Rekruttering
        • Nagano Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rinku General Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ko Matsuda
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yongjun Wang
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473003
        • Rekruttering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yanbo Cheng
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wu
        • Ta kontakt med:
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ziran Wang
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037000
        • Rekruttering
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Junhai Wang
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041099
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hongguo Dai
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU4 0DZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G4 0SF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Glasgow - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amith Sitaram
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Purrucker
        • Ta kontakt med:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Hovedetterforsker:
          • Annerose Mengel
        • Ta kontakt med:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Arndt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke:

  1. Deltakeren eller den lovlige representanten har gitt informert samtykke før oppstart av noen prøveprosedyrer.

    Alder:

  2. 18 til 80 år, inkludert, på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.

    Kliniske egenskaper:

  3. Klinisk diagnose av AIS.
  4. Start på hjerneslag-symptomer innen 24 timer etter inkludering. Våkne-slag kan inkluderes hvis siste kjente vel er innen 24 timer etter inkludering; tidspunktet for start vil anses som tidspunktet for siste kjente vel.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale score på 6 til 25, som indikerer moderat til alvorlig hjerneslag.
  6. Estimert Modified Rankin Scale score mindre enn (<) 2 før AIS-presentasjon, som indikerer ingen betydelig funksjonshemming.

  7. Tegn og symptomer som samsvarer med hjerneslag i anterior sirkulasjon.

    Bildeforming:

  8. Bevis for årsakssammenhengende AIS-okklusjon på bilder (intrakraniell interna karotisarterie [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Bevis for redningsbart hjernevev på CT eller MR-bilder.

Eksklusjonskriterier:

Medisinsk historie:

  1. Vekt >130 kilogram (kg) eller <40 kg.
  2. Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade de siste 90 dagene.
  3. Historie med intrakraniell blødning.
  4. Historie med intrakraniell neoplasi unntatt liten meningeom.
  5. Historie med tidligere hjerneslag de siste 90 dagene.
  6. Historie med intrakraniell eller intraspinal kirurgi de siste 90 dagene.
  7. Stor kirurgi eller alvorlig skade de siste 14 dagene.
  8. Historie med cerebral amyloid angiopati.
  9. Historie med systemisk malignitet, unntatt lokalt eksidert basalcelle- eller planocellulært hudkarsinom med klare marginer.
  10. Diagnose av alvorlig, avansert eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år.
  11. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske prøver de foregående 90 dagene.
  12. Kjent livstruende overfølsomhetsreaksjon mot TAK-755 eller dets komponenter.
  13. Noen tidligere administrasjon av TAK-755.
  14. Administrasjon av caplacizumab de siste 30 dagene.
  15. Administrasjon av von Willebrand-faktor-innholdende produkter de siste 14 dagene.

  16. Grunnlinjetilstander (før index AIS-hendelsen) som forhindrer forståelse av prøvens natur, omfang og mulige konsekvenser, etter forskerens skjønn.

    Nåværende hjerneslagbehandling:

  17. Noen tidligere administrasjon (intravenøs eller intraarteriell) av alteplase eller tenecteplase for index AIS-hendelsen, samt noen tidligere administrasjon av prourokinase eller reteplase for index AIS-hendelsen i land hvor godkjent.
  18. Kvalifisert for administrasjon av intravenøs trombolyse (alteplase eller tenecteplase, samt prourokinase eller reteplase i land hvor godkjent) for index AIS-hendelsen, basert på stedets standard kliniske retningslinjer og direkte tilgjengelighet.
  19. Intensjon om å fortsette med endovaskulær trombektomi (EVT) for index AIS-hendelsen basert på kvalifikasjon og direkte tilgjengelighet.
  20. Anfall ved tidspunktet for index AIS-hendelsens start.
  21. Vedvarende blodtrykksøkning (systolisk >=185 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk >=110 mm Hg) før randomisering.

  22. Blodsukker <50 milligram per desiliter (mg/dL) eller >400 mg/dL.

    Nåværende medisinske tilstander:

  23. Aktiv, ukontrollert blødning.
  24. Blødningsdiatese eller andre tilstander som vil utgjøre betydelig blødningsrisiko.
  25. Umulighet til å gjennomgå MRI eller CT.
  26. Raskt forbedrende AIS-symptomer.
  27. Kronisk årsakssammenhengende intrakraniell okklusjon.
  28. Årsakssammenhengende total okklusjon av ekstrakraniell ICA.
  29. Bevis for septisk emboli eller bakteriell endokarditt.
  30. En annen klinisk signifikant samtidig sykdom som kan utgjøre ytterligere risikoer for deltakeren etter forskerens mening.

  31. Svangerskap, amming eller ute av stand til å følge prevensjonsmetoder eller avholdenhet som spesifisert i protokollen etter forskerens mening.

    Bildeforming:

  32. Dårlig bildekvalitet som hindrer tolkning i henhold til prøveprotokollen.
  33. Bevis for betydelig intrakraniell masseffekt eller midtlinjeforskyvning.
  34. Bevis for okklusjon i >1 vaskulært territorium.
  35. Bevis for akutt eller kronisk intrakraniell blødning.
  36. Bevis for omfattende tidlig iskemisk forandring anslått til å være større enn en tredjedel av det midtre cerebralarterie-territoriet.

  37. Bevis for intrakraniell svulst (unntatt tilfeldig, liten meningeom), cerebralt aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

    Laboratorium:

  38. Blodplatekonsentrasjon <50,000/ kubikkmillimeter (mm^3).

    Andre:

  39. Identifisert av forskeren som potensielt ute av stand til eller uvillig til å samarbeide med prøveprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: TAK-755
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av TAK-755 på dag 1 i del A. Alle deltakere vil bli fulgt i opptil 90 dager etter behandlingen.
Biologisk: TAK-755
TAK-755 IV-infusjon.
Andre navn:
  • rADAMTS13
Eksperimentell: Del B: TAK-755
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av TAK-755 på dag 1 i del B. Alle deltakere vil bli fulgt i opptil 90 dager etter behandlingen.
Biologisk: TAK-755
TAK-755 IV-infusjon.
Andre navn:
  • rADAMTS13
Placebo komparator: Part A og B: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av TAK-755 matchende placebo på dag 1 i del A og B. Alle deltakere vil bli fulgt opp i opptil 90 dager etter behandlingen.
Annen: Placebo
TAK-755 matchende placebo IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Prosentandel av deltakere som utvikler symptomatisk intrakranielt blødning (sICH) som definert av Heidelberg-blødningsklassifiseringssystemet
Tidsramme: Opptil 120 timer med administrering av studiepreparat
Heidelberg-blødningsklassifiseringssystemet brukes til å avgjøre om en intrakraniell hemorragi (ICH) er symptomatisk (sICH) eller asymptomatisk (aICH). Det bruker en strukturert 7-trinns tilnærming som integrerer bildefunn med klinisk forverring. Denne algoritmen inkluderer anatomisk beskrivelse av blødning, vurdering av nevrologisk forverring, og sammenheng mellom ICH og klinisk forverring. Andel av deltakere som utvikler sICH vil bli rapportert.
Opptil 120 timer med administrering av studiepreparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte og ikke-relaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrering opp til oppfølging (opptil 90 dager)
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om hendelsen anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En behandlingsrelatert bivirkning er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter oppstart av behandling med en studieintervensjon eller legemiddel, eller enhver eksisterende hendelse som forverres i intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjonen eller legemiddelet. En alvorlig bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som fører til død eller er livstruende, krever innleggelse på sykehus, fører til betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse, eller oppfyller definisjonen av andre medisinsk signifikante hendelser. Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert.
Fra start av studiemedisinadministrering opp til oppfølging (opptil 90 dager)
Del A: Prosentandel av deltakere med alvorlige TEAEer
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til oppfølging (opptil 90 dager)
En TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter starten av behandling med en forsøksintervensjon eller legemiddel, eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for forsøksintervensjonen eller legemidlet. En alvorlig TEAE er en type bivirkning som avbryter vanlige daglige aktiviteter, eller som påvirker klinisk status betydelig, eller som kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Prosentandelen av deltakere med alvorlige TEAE-er vil bli rapportert.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til oppfølging (opptil 90 dager)
Del A: Prosentandel deltakere med livstruende bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon opp til oppfølging (opptil 90 dager)
Prosentandel av deltakere med livstruende bivirkninger vil bli rapportert.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon opp til oppfølging (opptil 90 dager)
Del A: Prosentandel av deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Fra start av studieledadministrasjon opp til oppfølging (opptil 90 dager)
Prosentandel av deltakere som døde i hele studieperioden vil bli rapportert.
Fra start av studieledadministrasjon opp til oppfølging (opptil 90 dager)
Del A og B: Prosentandel av deltakere med modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1
Tidsramme: På dag 90
mRS-vurderingen vil bli brukt for å gradere nivået av funksjonell uavhengighet hos deltakere etter et slag. Det er en enkelt-item, global resultatvurderingsskala som kategoriserer funksjonell uavhengighet basert på aktiviteter før slaget, med syv grader som representerer ingen (0), ingen betydelig (1), lett (2), moderat (3), moderat alvorlig (4), alvorlig (5) funksjonshemming og død (6). Lavere skår indikerer bedre funksjonelt resultat. Prosentandel av deltakere med mRS på 0-1 vil bli rapportert.
På dag 90
Del A og B: Prosentandel av deltakere med mRS-skår på 0–2
Tidsramme: På dag 90
mRS-vurderingen vil bli brukt til å gradere nivået av funksjonell uavhengighet hos deltakere etter et hjerneslag. Det er en enkeltgjenstand, global resultatvurderingsskala som kategoriserer funksjonell uavhengighet basert på aktiviteter før hjerneslag, med syv grader som representerer ingen (0), ingen betydelig (1), lett (2), moderat (3), moderat alvorlig (4), alvorlig (5) funksjonshemming og død (6). Lavere skår indikerer bedre funksjonelt utfall. Prosentandelen av deltakere med mRS på 0-2 vil bli rapportert.
På dag 90
Del A og B: Ordinalfordeling av mRS ved dag 90
Tidsramme: På dag 90
mRS-vurderingen vil bli brukt for å gradere nivået av funksjonell uavhengighet hos deltakerne etter et hjerneslag. Det er en enkeltgjenstand, global utfallsvurderingsskala som kategoriserer funksjonell uavhengighet basert på aktiviteter før hjerneslaget, med syv grader som representerer ingen (0), ingen signifikant (1), lett (2), moderat (3), moderat alvorlig (4), alvorlig (5) funksjonshemming og død (6). Lavere skår indikerer bedre funksjonelt utfall.
På dag 90
Del A og B: Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score etter 24 timer
Tidsramme: Baseline opp til 24 timer
NIHSS er et verktøy for å objektivt kvantifisere funksjonsnedsettelsen forårsaket av et slag. NIHSS-vurderingen er en 15-punkts skala for funksjonsnedsettelse som vurderer bevissthetsnivå, ekstraokulære bevegelser, synsfelt, ansiktsmuskelfunksjon, ekstremitetsstyrke, sensorisk funksjon, koordinasjon (ataxi), språk (afasi), tale (dysartri) og halvsidig oppmerksomhet (neglekt). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Baseline opp til 24 timer
Del A og B: Prosentandel deltakere med rekanalisering i henhold til arteriell okklusjonslesjonsscore (AOL) på 3
Tidsramme: Etter 24 timer
AOL-skåren er et mål på rekanalisering og varierer fra 0 til 3. Gradskalaen måler spesifikt graden av rekanalisering ved den definerte mål- eller årsaksokklusjonen. En skår på 0 er definert som fullstendig okklusjon av målarterien. Skårer på 1 og 2 tilsvarer delvis rekanalisering, hvor en skår på 1 indikerer ingen distal flyt, mens en skår på 2 indikerer noe distal flyt. En skår på 3 er definert som fullstendig rekanalisering med noe distal flyt. Prosentandelen av deltakere med AOL-skår på 3 vil bli rapportert.
Etter 24 timer
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Tidsramme: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Tidsramme: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Tidsramme: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Tidsramme: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Tidsramme: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Tidsramme: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasienters personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en datautdelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere