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Uno studio su TAK-755 in adulti con ictus ischemico acuto

13 agosto 2026 aggiornato da: Takeda

Uno Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di TAK-755 nell'Ictus Ischemico Acuto

L'ictus ischemico acuto (IIA) è un'emergenza medica che si verifica a causa di un'improvvisa interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello. Ciò accade quando un coagulo di sangue si forma all'interno del vaso (noto come occlusione trombotica) o quando un coagulo originato altrove blocca un vaso sanguigno (noto come occlusione embolica). Gli ictus possono causare gravi problemi di salute, morte e influire sulla qualità della vita di una persona. Per ridurre i danni a lungo termine, è importante ripristinare il flusso sanguigno al cervello il prima possibile.

L'obiettivo principale di questo studio è verificare quanto sia sicuro il TAK-755 e quanto bene gli adulti con IIA lo tollerino. Altri obiettivi sono verificare quanto bene il TAK-755 aiuti i partecipanti a gestire le loro attività quotidiane e capire se aiuta a ridurre la gravità dei loro sintomi di ictus rispetto al placebo. Un placebo sembra il TAK-755, ma non contiene alcun medicinale, per garantire che i partecipanti non sappiano quale trattamento stanno assumendo.

I partecipanti riceveranno TAK-755 o placebo una volta; successivamente, la loro salute sarà monitorata per circa 3 mesi (90 giorni). Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione a TAK-755 o placebo, riceveranno il trattamento abituale per l'IIA secondo la normale pratica ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Investigatore principale:
          • Julien Ly
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Investigatore principale:
          • Philippe Desfontaines
        • Contatto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Investigatore principale:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contatto:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Belgio, 8500
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Investigatore principale:
          • Peter Vanacker
        • Contatto:
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigatore principale:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
        • Non ancora reclutamento
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Bazan
        • Contatto:
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • Non ancora reclutamento
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04022-001
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yongjun Wang
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473003
        • Reclutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yanbo Cheng
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Wei Wu
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ziran Wang
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037000
        • Reclutamento
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junhai Wang
        • Contatto:
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041099
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hongguo Dai
        • Contatto:
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • Igor Sibon
        • Contatto:
    • IDF
      • Garches, IDF, Francia, 92380
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Francia, 78600
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Investigatore principale:
          • Mikael Mazighi
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Non ancora reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Investigatore principale:
          • Jan Purrucker
        • Contatto:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Investigatore principale:
          • Annerose Mengel
        • Contatto:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Arndt
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Reclutamento
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Giappone, 381-8551
        • Reclutamento
        • Nagano Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Non ancora reclutamento
        • Rinku General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Giappone, 556-0017
        • Non ancora reclutamento
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ko Matsuda
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Non ancora reclutamento
        • Athens Navy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Non ancora reclutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • Non ancora reclutamento
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contatto:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Vadikolias
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Non ancora reclutamento
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Non ancora reclutamento
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Non ancora reclutamento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biman Kanti Ray
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Non ancora reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Non ancora reclutamento
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 0SF
        • Non ancora reclutamento
        • University of Glasgow - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Non ancora reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amith Sitaram
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Non ancora reclutamento
        • University at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Marilou Ching
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Froehler
        • Contatto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Non ancora reclutamento
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Non ancora reclutamento
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Cheung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Consenso informato:

  1. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione.

    Età:

  2. Da 18 a 80 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.

    Caratteristiche cliniche:

  3. Diagnosi clinica di AIS.
  4. Esordio dei sintomi di ictus entro 24 ore dall'arruolamento. Gli ictus al risveglio possono essere inclusi se l'Ultimo Momento di Benessere Noto è entro 24 ore dall'arruolamento; il tempo di esordio sarà considerato il tempo dell'Ultimo Momento di Benessere Noto.
  5. Punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health da 6 a 25, che indica un ictus da moderato a grave.
  6. Punteggio stimato della Scala di Rankin Modificata inferiore (<) a 2 prima della presentazione dell'AIS, che indica nessuna disabilità significativa.

  7. Segni e sintomi coerenti con un ictus della circolazione anteriore.

    Imaging:

  8. Evidenza di occlusione causativa dell'AIS all'imaging (arteria carotide interna intracranica [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Evidenza di tessuto cerebrale salvabile alla TC o alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

Anamnesi medica:

  1. Peso >130 chilogrammi (kg) o <40 kg.
  2. Anamnesi di grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni.
  3. Anamnesi di emorragia intracranica.
  4. Anamnesi di neoplasia intracranica eccetto per piccolo meningioma.
  5. Anamnesi di ictus precedente negli ultimi 90 giorni.
  6. Anamnesi di chirurgia intracranica o intraspinale negli ultimi 90 giorni.
  7. Chirurgia maggiore o trauma grave negli ultimi 14 giorni.
  8. Anamnesi di angiopatia amiloide cerebrale.
  9. Anamnesi di neoplasia maligna sistemica, eccetto per carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle escisso localmente con margini liberi.
  10. Diagnosi di malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.
  11. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche nei precedenti 90 giorni.
  12. Nota reazione di ipersensibilità pericolosa per la vita a TAK-755 o ai suoi componenti.
  13. Qualsiasi precedente somministrazione di TAK-755.
  14. Somministrazione di caplacizumab negli ultimi 30 giorni.
  15. Somministrazione di prodotti contenenti fattore di von Willebrand negli ultimi 14 giorni.

  16. Condizioni basali (prima dell'evento AIS indice) che impediscono la comprensione della natura, dell'ambito e delle possibili conseguenze della sperimentazione, a giudizio dello sperimentatore.

    Gestione attuale dell'ictus:

  17. Qualsiasi precedente somministrazione (endovenosa o intra-arteriosa) di alteplase o tenecteplase per l'evento AIS indice, nonché qualsiasi precedente somministrazione di prourochinasi o reteplase per l'evento AIS indice nei paesi dove approvata.
  18. Eleggibilità per la somministrazione di trombolisi endovenosa (alteplase o tenecteplase, nonché prourochinasi o reteplase nei paesi dove approvata) per l'evento AIS indice, in base alle linee guida cliniche standard del sito e alla disponibilità diretta.
  19. Intenzione di procedere con trombectomia endovascolare (EVT) per l'evento AIS indice in base all'eleggibilità e alla disponibilità diretta.
  20. Crisi epilettica al momento dell'esordio dell'evento AIS indice.
  21. Elevazione persistente della pressione arteriosa (sistolica >=185 millimetri di mercurio [mmHg] o diastolica >=110 mm Hg) prima della randomizzazione.

  22. Glicemia <50 milligrammi per decilitro (mg/dL) o >400 mg/dL.

    Condizioni mediche attuali:

  23. Sanguinamento attivo, non controllato.
  24. Diatesi emorragica o qualsiasi altra condizione che comporti un rischio significativo di sanguinamento.
  25. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o TC.
  26. Rapido miglioramento dei sintomi dell'AIS.
  27. Occlusione intracranica causativa cronica.
  28. Occlusione totale causativa dell'ICA extracranica.
  29. Evidenza di emboli settici o endocardite batterica.
  30. Un'altra malattia concomitante clinicamente significativa che possa comportare rischi aggiuntivi per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore.

  31. Gravidanza, allattamento o incapacità di rispettare i metodi contraccettivi o l'astinenza come specificato nel protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

    Imaging:

  32. Imaging di scarsa qualità che impedisce l'interpretazione secondo il protocollo di sperimentazione.
  33. Evidenza di significativo effetto massa intracranico o spostamento della linea mediana.
  34. Evidenza di occlusione in >1 territorio vascolare.
  35. Evidenza di emorragia intracranica acuta o cronica.
  36. Evidenza di estesi cambiamenti ischemici precoci stimati superiori a un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media.

  37. Evidenza di tumore intracranico (eccetto meningioma piccolo incidentale), aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa.

    Laboratorio:

  38. Conta piastrinica <50.000/ millimetri cubi (mm^3).

    Altro:

  39. Identificazione da parte dello sperimentatore come potenzialmente incapace o non disposto a cooperare con le procedure di sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: TAK-755
I partecipanti riceveranno un'unica infusione endovenosa (IV) di TAK-755 il Giorno 1 della Parte A. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 90 giorni dopo il trattamento.
Biologico: TAK-755
Infusione endovenosa di TAK-755.
Altri nomi:
  • rADAMTS13
Sperimentale: Parte B: TAK-755
I partecipanti riceveranno un'unica infusione endovenosa di TAK-755 il Giorno 1 della Parte B. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo il trattamento.
Biologico: TAK-755
Infusione endovenosa di TAK-755.
Altri nomi:
  • rADAMTS13
Comparatore placebo: Parte A e B: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo corrispondente a TAK-755 il Giorno 1 delle Parti A e B. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 90 giorni dopo il trattamento.
Altro: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente TAK-755.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e B: Percentuale di partecipanti che sviluppano emorragia intracranica sintomatica (sICH) come definito dal sistema di classificazione Heidelberg Bleeding
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di somministrazione del farmaco dello studio
Il Sistema di Classificazione dell'Emorragia di Heidelberg viene utilizzato per determinare se un'Emorragia Intracranica (ICH) è sintomatica (sICH) o asintomatica (aICH). Utilizza un approccio strutturato in 7 fasi che integra i risultati di imaging con il deterioramento clinico. Questo algoritmo include la descrizione anatomica dell'emorragia, la valutazione del deterioramento neurologico e la relazione tra ICH e deterioramento clinico. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sviluppano sICH.
Fino a 120 ore di somministrazione del farmaco dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati e non correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a una sperimentazione clinica, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato all'intervento in studio.
Un TEAE è definito come qualsiasi evento che emerge o si manifesta al momento o dopo l'inizio del trattamento con un intervento in studio o un prodotto medicinale, o qualsiasi evento esistente che peggiori in intensità o frequenza dopo l'esposizione all'intervento in studio o al prodotto medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che risulta in morte o è pericoloso per la vita o richiede il ricovero ospedaliero o risulta in disabilità/incapacità significativa o è un'anomalia congenita o soddisfa le definizioni di altri eventi clinicamente significativi.
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con TEAE e SAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Parte A: Percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Un TEAE è definito come qualsiasi evento che emerge o si manifesta durante o dopo l'inizio del trattamento con un intervento sperimentale o un prodotto medicinale, o qualsiasi evento preesistente che peggiori in intensità o frequenza a seguito dell'esposizione all'intervento sperimentale o al prodotto medicinale. Un TEAE grave è un tipo di AE che interrompe le normali attività della vita quotidiana, o influisce significativamente sullo stato clinico, o può richiedere un intervento terapeutico intensivo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con TEAE gravi.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Parte A: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) potenzialmente letali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi potenzialmente letali.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Parte A: Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Percentuale di partecipanti deceduti durante l'intero periodo dello studio sarà riportata.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 90 giorni)
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con punteggio Modified Rankin Scale (mRS) di 0-1
Lasso di tempo: Al Giorno 90
La valutazione mRS sarà utilizzata per classificare il livello di indipendenza funzionale dei partecipanti dopo un ictus. Si tratta di una scala di valutazione globale a singolo elemento che categorizza l'indipendenza funzionale in base alle attività pre-ictus, con sette gradi che rappresentano nessuna (0), nessuna significativa (1), lieve (2), moderata (3), moderatamente grave (4), grave (5) disabilità e morte (6). Punteggi più bassi indicano un migliore outcome funzionale. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con mRS di 0-1.
Al Giorno 90
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con punteggio mRS di 0-2
Lasso di tempo: Al giorno 90
La valutazione mRS verrà utilizzata per classificare il livello di indipendenza funzionale dei partecipanti dopo un ictus. È una scala di valutazione globale a singolo elemento che categorizza l'indipendenza funzionale in base alle attività pre-ictus, con sette gradi che rappresentano nessuna (0), nessuna significativa (1), lieve (2), moderata (3), moderatamente grave (4), grave (5) disabilità e morte (6). Punteggi più bassi indicano un migliore risultato funzionale. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con mRS di 0-2.
Al giorno 90
Parte A e B: Distribuzione ordinale dell'mRS al giorno 90
Lasso di tempo: Al Giorno 90
La valutazione mRS verrà utilizzata per classificare il livello di indipendenza funzionale dei partecipanti dopo un ictus. È una scala di valutazione degli esiti globale a singolo elemento che categorizza l'indipendenza funzionale in base alle attività pre-ictus, con sette gradi che rappresentano nessuna (0), nessuna significativa (1), lieve (2), moderata (3), moderatamente grave (4), grave (5) disabilità e morte (6). Punteggi più bassi indicano un migliore esito funzionale.
Al Giorno 90
Parte A e B: Variazione rispetto al Basale nel Punteggio della Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) a 24 Ore
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 ore
La NIHSS è uno strumento per quantificare oggettivamente il deficit causato da un ictus. La valutazione NIHSS è una scala di deficit a 15 elementi che valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, i campi visivi, la funzione muscolare facciale, la forza degli arti, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'emi-inattenzione (neglect). Il punteggio totale varia da 0 a 42, dove punteggi più alti indicano un deficit maggiore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Dalla baseline fino a 24 ore
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con recanalizzazione secondo il punteggio AOL (Arterial Occlusive Lesion) di 3
Lasso di tempo: A 24 ore
Il punteggio della scala AOL è una misura della ricanalizzazione e varia da 0 a 3. La scala di valutazione misura specificamente il grado di ricanalizzazione all'occlusione bersaglio o causativa definita. Un punteggio di 0 è definito come occlusione completa dell'arteria bersaglio. I punteggi di 1 e 2 rappresentano una ricanalizzazione parziale, con un punteggio di 1 che indica nessun flusso distale mentre un punteggio di 2 indica qualsiasi flusso distale. Un punteggio di 3 è definito come ricanalizzazione completa con qualsiasi flusso distale. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con punteggio AOL di 3.
A 24 ore
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Lasso di tempo: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Lasso di tempo: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Lasso di tempo: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Lasso di tempo: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Lasso di tempo: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Lasso di tempo: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda garantisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati per gli studi idonei, al fine di supportare ricercatori qualificati nel perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e in conformità ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e le procedure descritte su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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