Uno studio su TAK-755 in adulti con ictus ischemico acuto

Criteri di inclusione:

Consenso informato:

1. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione.

   Età:

2. Da 18 a 80 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.

   Caratteristiche cliniche:

3. Diagnosi clinica di AIS.
4. Esordio dei sintomi di ictus entro 24 ore dall'arruolamento. Gli ictus al risveglio possono essere inclusi se l'Ultimo Momento di Benessere Noto è entro 24 ore dall'arruolamento; il tempo di esordio sarà considerato il tempo dell'Ultimo Momento di Benessere Noto.
5. Punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health da 6 a 25, che indica un ictus da moderato a grave.
6. Punteggio stimato della Scala di Rankin Modificata inferiore (<) a 2 prima della presentazione dell'AIS, che indica nessuna disabilità significativa.

7. Segni e sintomi coerenti con un ictus della circolazione anteriore.

   Imaging:

8. Evidenza di occlusione causativa dell'AIS all'imaging (arteria carotide interna intracranica [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
9. Evidenza di tessuto cerebrale salvabile alla TC o alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

Anamnesi medica:

1. Peso >130 chilogrammi (kg) o <40 kg.
2. Anamnesi di grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni.
3. Anamnesi di emorragia intracranica.
4. Anamnesi di neoplasia intracranica eccetto per piccolo meningioma.
5. Anamnesi di ictus precedente negli ultimi 90 giorni.
6. Anamnesi di chirurgia intracranica o intraspinale negli ultimi 90 giorni.
7. Chirurgia maggiore o trauma grave negli ultimi 14 giorni.
8. Anamnesi di angiopatia amiloide cerebrale.
9. Anamnesi di neoplasia maligna sistemica, eccetto per carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle escisso localmente con margini liberi.
10. Diagnosi di malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.
11. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche nei precedenti 90 giorni.
12. Nota reazione di ipersensibilità pericolosa per la vita a TAK-755 o ai suoi componenti.
13. Qualsiasi precedente somministrazione di TAK-755.
14. Somministrazione di caplacizumab negli ultimi 30 giorni.
15. Somministrazione di prodotti contenenti fattore di von Willebrand negli ultimi 14 giorni.

16. Condizioni basali (prima dell'evento AIS indice) che impediscono la comprensione della natura, dell'ambito e delle possibili conseguenze della sperimentazione, a giudizio dello sperimentatore.

    Gestione attuale dell'ictus:

17. Qualsiasi precedente somministrazione (endovenosa o intra-arteriosa) di alteplase o tenecteplase per l'evento AIS indice, nonché qualsiasi precedente somministrazione di prourochinasi o reteplase per l'evento AIS indice nei paesi dove approvata.
18. Eleggibilità per la somministrazione di trombolisi endovenosa (alteplase o tenecteplase, nonché prourochinasi o reteplase nei paesi dove approvata) per l'evento AIS indice, in base alle linee guida cliniche standard del sito e alla disponibilità diretta.
19. Intenzione di procedere con trombectomia endovascolare (EVT) per l'evento AIS indice in base all'eleggibilità e alla disponibilità diretta.
20. Crisi epilettica al momento dell'esordio dell'evento AIS indice.
21. Elevazione persistente della pressione arteriosa (sistolica >=185 millimetri di mercurio [mmHg] o diastolica >=110 mm Hg) prima della randomizzazione.

22. Glicemia <50 milligrammi per decilitro (mg/dL) o >400 mg/dL.

    Condizioni mediche attuali:

23. Sanguinamento attivo, non controllato.
24. Diatesi emorragica o qualsiasi altra condizione che comporti un rischio significativo di sanguinamento.
25. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o TC.
26. Rapido miglioramento dei sintomi dell'AIS.
27. Occlusione intracranica causativa cronica.
28. Occlusione totale causativa dell'ICA extracranica.
29. Evidenza di emboli settici o endocardite batterica.
30. Un'altra malattia concomitante clinicamente significativa che possa comportare rischi aggiuntivi per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore.

31. Gravidanza, allattamento o incapacità di rispettare i metodi contraccettivi o l'astinenza come specificato nel protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

    Imaging:

32. Imaging di scarsa qualità che impedisce l'interpretazione secondo il protocollo di sperimentazione.
33. Evidenza di significativo effetto massa intracranico o spostamento della linea mediana.
34. Evidenza di occlusione in >1 territorio vascolare.
35. Evidenza di emorragia intracranica acuta o cronica.
36. Evidenza di estesi cambiamenti ischemici precoci stimati superiori a un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media.

37. Evidenza di tumore intracranico (eccetto meningioma piccolo incidentale), aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa.

    Laboratorio:

38. Conta piastrinica <50.000/ millimetri cubi (mm^3).

    Altro:

39. Identificazione da parte dello sperimentatore come potenzialmente incapace o non disposto a cooperare con le procedure di sperimentazione.