Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TAK-755 bij volwassenen met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TAK-755 bij acuut ischemisch herseninfarct te evalueren

Een acute ischemische beroerte (AIB) is een medisch noodgeval dat optreedt door een plotselinge stopzetting van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen. Dit gebeurt wanneer zich een bloedstolsel vormt in het bloedvat (bekend als trombotische occlusie) of wanneer een stolsel dat elders ontstaan is een bloedvat blokkeert (bekend als embolische occlusie). Beroertes kunnen ernstige gezondheidsproblemen, overlijden veroorzaken en de kwaliteit van leven beïnvloeden. Om langdurige schade te beperken, is het belangrijk om de bloedstroom naar de hersenen zo snel mogelijk te herstellen.

Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken hoe veilig TAK-755 is en hoe goed volwassenen met AIB het verdragen. Andere doelen zijn om te onderzoeken hoe goed TAK-755 de deelnemers helpt bij het beheren van hun dagelijkse activiteiten en om te begrijpen of het helpt om de ernst van hun beroertesymptomen te verminderen in vergelijking met een placebo. Een placebo ziet eruit als TAK-755, maar bevat geen medicatie, om ervoor te zorgen dat deelnemers niet weten welke behandeling ze krijgen.

De deelnemers zullen TAK-755 of een placebo eenmaal ontvangen; daarna wordt hun gezondheid ongeveer 3 maanden (90 dagen) gevolgd. Alle deelnemers, ongeacht of ze TAK-755 of een placebo krijgen, zullen de gebruikelijke behandeling voor AIB ontvangen volgens de normale praktijk van het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Ly
        • Contact:
      • Liège, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Desfontaines
        • Contact:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contact:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, België, 8500
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Groeninge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vanacker
        • Contact:
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Nog niet aan het werven
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Contact:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
        • Nog niet aan het werven
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Bazan
        • Contact:
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Nog niet aan het werven
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Nog niet aan het werven
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04022-001
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gisele Sampaio Silva
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongjun Wang
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Werving
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanbo Cheng
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wu
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziran Wang
        • Contact:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Werving
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junhai Wang
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongguo Dai
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Nog niet aan het werven
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Purrucker
        • Contact:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annerose Mengel
        • Contact:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Arndt
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Sibon
        • Contact:
    • IDF
      • Garches, IDF, Frankrijk, 92380
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Frankrijk, 94270
        • Nog niet aan het werven
        • Bicetre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Frankrijk, 78600
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lariboisière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikael Mazighi
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Nog niet aan het werven
        • Athens Navy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Nog niet aan het werven
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
        • Nog niet aan het werven
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contact:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Vadikolias
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Nog niet aan het werven
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Nog niet aan het werven
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Nog niet aan het werven
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Nog niet aan het werven
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biman Kanti Ray
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Werving
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Nog niet aan het werven
        • Rinku General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0017
        • Nog niet aan het werven
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ko Matsuda
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Nog niet aan het werven
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Nog niet aan het werven
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Nog niet aan het werven
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Nog niet aan het werven
        • University of Glasgow - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Nog niet aan het werven
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amith Sitaram
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Nog niet aan het werven
        • University at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marilou Ching
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Froehler
        • Contact:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Nog niet aan het werven
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Nog niet aan het werven
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Cheung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming:

  1. De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming verleend vóór de start van enige proefprocedures.

    Leeftijd:

  2. 18 tot 80 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

    Klinische kenmerken:

  3. Klinische diagnose van AIS.
  4. Begin van beroertesymptomen binnen 24 uur na inschrijving. Wake-up beroertes kunnen worden opgenomen als Laatst Bekend Wel binnen 24 uur na inschrijving ligt; het tijdstip van aanvang wordt beschouwd als het tijdstip van Laatst Bekend Wel.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale-score van 6 tot 25, wat duidt op een matige tot ernstige beroerte.
  6. Geschatte Modified Rankin Scale-score minder dan (<) 2 vóór AIS-presentatie, wat geen significante beperking aangeeft.

  7. Tekenen en symptomen die consistent zijn met een beroerte in de voorste circulatie.

    Beeldvorming:

  8. Bewijs van veroorzakende AIS-occlusie op beeldvorming (intracraniële interne halsslagader [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Bewijs van redbaar hersenweefsel op CT- of MR-beeldvorming.

Exclusiecriteria:

Medische geschiedenis:

  1. Gewicht >130 kilogram (kg) of <40 kg.
  2. Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel in de afgelopen 90 dagen.
  3. Geschiedenis van intracraniële bloeding.
  4. Geschiedenis van intracranieel neoplasma, behalve klein meningioom.
  5. Geschiedenis van eerdere beroerte in de afgelopen 90 dagen.
  6. Geschiedenis van intracraniële of intraspinale chirurgie in de afgelopen 90 dagen.
  7. Grote chirurgie of ernstig trauma in de afgelopen 14 dagen.
  8. Geschiedenis van cerebrale amyloïde angiopathie.
  9. Geschiedenis van systemische maligniteit, behalve lokaal verwijderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid met vrije marges.
  10. Diagnose van ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  11. Deelname aan andere interventionele klinische proeven in de afgelopen 90 dagen.
  12. Bekende levensbedreigende overgevoeligheidsreactie op TAK-755 of zijn componenten.
  13. Eerdere toediening van TAK-755.
  14. Toediening van caplacizumab in de afgelopen 30 dagen.
  15. Toediening van von Willebrand-factor-bevattende producten in de afgelopen 14 dagen.

  16. Baseline-condities (vóór de index AIS-gebeurtenis) die naar het oordeel van de onderzoeker het begrip van de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de proef belemmeren.

    Huidig beroertemanagement:

  17. Eerdere toediening (intraveneus of intra-arterieel) van alteplase of tenecteplase voor de index AIS-gebeurtenis, evenals eerdere toediening van prourokinase of reteplase voor de index AIS-gebeurtenis in landen waar goedgekeurd.
  18. In aanmerking komend voor toediening van intraveneuze trombolyse (alteplase of tenecteplase, evenals prourokinase of reteplase in landen waar goedgekeurd) voor de index AIS-gebeurtenis, gebaseerd op de standaard klinische richtlijnen van de locatie en directe beschikbaarheid.
  19. Voornemen om door te gaan met endovasculaire trombectomie (EVT) voor de index AIS-gebeurtenis op basis van geschiktheid en directe beschikbaarheid.
  20. Aanval bij aanvang van de index AIS-gebeurtenis.
  21. Persistente bloeddrukverhoging (systolisch >=185 millimeter kwik [mmHg] of diastolisch >=110 mmHg) vóór randomisatie.

  22. Bloedglucose <50 milligram per deciliter (mg/dL) of >400 mg/dL.

    Huidige medische aandoeningen:

  23. Actieve, ongecontroleerde bloeding.
  24. Bloedingsneiging of andere aandoeningen die een significant bloedingsrisico vormen.
  25. Onvermogen om MRI of CT te ondergaan.
  26. Snel verbeterende AIS-symptomen.
  27. Chronische veroorzakende intracraniële occlusie.
  28. Veroorzakende totale occlusie van de extracraniële ICA.
  29. Bewijs van septische emboliën of bacteriële endocarditis.
  30. Een andere klinisch significante gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker aanvullende risico's voor de deelnemer kan vormen.

  31. Zwangerschap, borstvoeding, of niet in staat om te voldoen aan anticonceptiemethoden of onthouding zoals gespecificeerd in het protocol naar het oordeel van de onderzoeker.

    Beeldvorming:

  32. Beeldvorming van slechte kwaliteit die interpretatie volgens het proefprotocol verhindert.
  33. Bewijs van significante intracraniële massa-effect of midlijnverschuiving.
  34. Bewijs van occlusie in >1 vaatgebied.
  35. Bewijs van acute of chronische intracraniële bloeding.
  36. Bewijs van uitgebreide vroege ischemische veranderingen geschat op meer dan een derde van het gebied van de middelste cerebrale arterie.

  37. Bewijs van intracranieel gezwel (behalve toevallig, klein meningioom), cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie.

    Laboratorium:

  38. Bloedplaatjestelling <50.000/ kubieke millimeter (mm^3).

    Overig:

  39. Identificatie door de onderzoeker als mogelijk niet in staat of niet bereid om samen te werken met proefprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: TAK-755
Deelnemers zullen op dag 1 van deel A een enkele intraveneuze (IV) infusie van TAK-755 ontvangen. Alle deelnemers zullen tot 90 dagen na de behandeling worden gevolgd.
Biologisch: TAK-755
TAK-755 IV-infusie.
Andere namen:
  • rADAMTS13
Experimenteel: Deel B: TAK-755
Deelnemers krijgen op dag 1 van deel B een eenmalige IV-infusie van TAK-755. Alle deelnemers worden tot 90 dagen na de behandeling gevolgd.
Biologisch: TAK-755
TAK-755 IV-infusie.
Andere namen:
  • rADAMTS13
Placebo-vergelijker: Part A en B: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 van delen A en B een enkele intraveneuze infusie van TAK-755-matching placebo. Alle deelnemers worden tot 90 dagen na de behandeling gevolgd.
Ander: Placebo
TAK-755 overeenkomend placebo IV infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: Percentage deelnemers dat symptomatische intracraniële bloeding (sICH) ontwikkelt zoals gedefinieerd door het Heidelberg Bloeding Classificatiesysteem
Tijdsspanne: Tot 120 uur toediening van het studie geneesmiddel
Het Heidelberg Bloedingsclassificatiesysteem wordt gebruikt om te bepalen of een intracraniële bloeding (ICH) symptomatisch (sICH) of asymptomatisch (aICH) is. Het gebruikt een gestructureerde 7-stapsbenadering die beeldvormingsbevindingen integreert met klinische achteruitgang. Dit algoritme omvat anatomische beschrijving van de bloeding, beoordeling van neurologische achteruitgang en de relatie tussen ICH en klinische achteruitgang. Het percentage deelnemers dat sICH ontwikkelt, zal worden gerapporteerd.
Tot 120 uur toediening van het studie geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde en niet-gerelateerde behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot 90 dagen)
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de proefinterventie, ongeacht of het voorval als gerelateerd aan de proefinterventie wordt beschouwd. Een TEAE wordt gedefinieerd als elk voorval dat op of na het starten van de behandeling met een proefinterventie of geneesmiddel optreedt of manifesteert, of elk bestaand voorval dat in intensiteit of frequentie verergert na blootstelling aan de proefinterventie of het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat resulteert in overlijden of levensbedreigend is of ziekenhuisopname vereist of resulteert in aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking is of voldoet aan de definities van andere medisch significante gebeurtenissen. Het percentage deelnemers met TEAE's en SAE's zal worden gerapporteerd.
Vanaf start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (tot 90 dagen)
Deel A: Percentage van deelnemers met ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de studie-medicatie tot de follow-up (tot 90 dagen)
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die opkomt of manifesteert bij of na de start van de behandeling met een proefinterventie of geneesmiddel, of elke bestaande gebeurtenis die verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de proefinterventie of het geneesmiddel. Een ernstige TEAE is een type AE dat de gebruikelijke dagelijkse activiteiten onderbreekt, de klinische toestand aanzienlijk beïnvloedt, of intensieve therapeutische interventie kan vereisen. Het percentage deelnemers met ernstige TEAE's zal worden gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van de studie-medicatie tot de follow-up (tot 90 dagen)
Deel A: Percentage deelnemers met levensbedreigende bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de toediening van het studie medicijn tot aan de follow-up (tot 90 dagen)
Het percentage deelnemers met levensbedreigende bijwerkingen wordt gerapporteerd.
Vanaf de start van de toediening van het studie medicijn tot aan de follow-up (tot 90 dagen)
Deel A: Percentage van deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf start toediening van het studiegeneesmiddel tot aan de follow-up (maximaal 90 dagen)
Percentage van de deelnemers die gedurende de gehele onderzoeksperiode zijn overleden, wordt gerapporteerd.
Vanaf start toediening van het studiegeneesmiddel tot aan de follow-up (maximaal 90 dagen)
Deel A en B: Percentage van deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0-1
Tijdsspanne: Op dag 90
De mRS-beoordeling zal worden gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid van deelnemers na een beroerte te classificeren. Het is een enkel-item, globale uitkomstschaal die functionele onafhankelijkheid categoriseert op basis van activiteiten vóór de beroerte, met zeven gradaties die geen (0), geen significante (1), lichte (2), matige (3), matig ernstige (4), ernstige (5) handicap en overlijden (6) vertegenwoordigen. Lagere scores duiden op een beter functioneel resultaat. Het percentage deelnemers met een mRS van 0-1 zal worden gerapporteerd.
Op dag 90
Deel A en B: Percentage van deelnemers met een mRS-score van 0-2
Tijdsspanne: Op dag 90
De mRS-beoordeling wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid van deelnemers na een beroerte te beoordelen. Het is een enkel-item, globale uitkomstschaal die functionele onafhankelijkheid categoriseert op basis van pre-beroerte activiteiten, met zeven niveaus die geen (0), geen significante (1), lichte (2), matige (3), matig ernstige (4), ernstige (5) handicap en overlijden (6) vertegenwoordigen. Lagere scores duiden op een beter functioneel resultaat. Het percentage deelnemers met een mRS van 0-2 zal worden gerapporteerd.
Op dag 90
Deel A en B: Ordinale verdeling van mRS op dag 90
Tijdsspanne: Op dag 90
De mRS-beoordeling wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid van deelnemers na een beroerte te beoordelen. Het is een enkel-item, globale uitkomstschaal die functionele onafhankelijkheid categoriseert op basis van pre-beroerte activiteiten, met zeven graden die geen (0), geen significante (1), lichte (2), matige (3), matig ernstige (4), ernstige (5) handicap en overlijden (6) vertegenwoordigen. Lagere scores duiden op een betere functionele uitkomst.
Op dag 90
Deel A en B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score na 24 uur
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur
De NIHSS is een hulpmiddel om de beperking als gevolg van een beroerte objectief te kwantificeren. NIHSS-beoordeling is een 15-item beperkingsschaal die het bewustzijnsniveau, oogbewegingen, gezichtsvelden, functie van gezichtsspieren, kracht in de ledematen, sensorische functie, coördinatie (ataxie), taal (afasie), spraak (dysartrie) en halfzijdige verwaarlozing (neglect) beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline tot 24 uur
Deel A en B: Percentage deelnemers met recanalisatie volgens Arterial Occlusive Lesion (AOL)-score van 3
Tijdsspanne: Na 24 uur
De AOL-schaalscore is een maatstaf voor recanalisatie en varieert van 0 tot 3. De beoordelingsschaal meet specifiek de mate van recanalisatie bij de gedefinieerde doel- of veroorzakende occlusie. Een score van 0 wordt gedefinieerd als volledige occlusie van de doelarterie. Scores van 1 en 2 vertegenwoordigen gedeeltelijke recanalisatie, waarbij een score van 1 aangeeft dat er geen distale doorstroming is, terwijl een score van 2 aangeeft dat er enige distale doorstroming is. Een score van 3 wordt gedefinieerd als volledige recanalisatie met enige distale doorstroming. Het percentage deelnemers met een AOL-score van 3 zal worden gerapporteerd.
Na 24 uur
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Tijdsspanne: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Tijdsspanne: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Tijdsspanne: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Tijdsspanne: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Tijdsspanne: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Tijdsspanne: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevensdeling, en onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met de informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een data-delingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren