Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата TAK-755 у взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом

13 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности TAK-755 при остром ишемическом инсульте

Острый ишемический инсульт (ОИИ) — это неотложное медицинское состояние, возникающее из-за внезапного прекращения кровотока в части головного мозга. Это происходит, когда внутри сосуда образуется тромб (известный как тромботическая окклюзия) или сгусток, образовавшийся в другом месте, блокирует кровеносный сосуд (известный как эмболическая окклюзия). Инсульты могут вызывать серьёзные проблемы со здоровьем, смерть и влиять на качество жизни. Чтобы снизить долгосрочный ущерб, важно восстановить кровоток в мозге как можно скорее.

Основная цель этого исследования — проверить, насколько безопасен TAK-755 и насколько хорошо его переносят взрослые с ОИИ. Другие цели — проверить, насколько хорошо TAK-755 помогает участникам справляться с повседневными делами, и понять, помогает ли он снизить серьёзность симптомов инсульта по сравнению с плацебо. Плацебо выглядит как TAK-755, но не содержит лекарства, чтобы участники не знали, какое лечение они принимают.

Участники получат TAK-755 или плацебо один раз; после этого их здоровье будет контролироваться около 3 месяцев (90 дней). Все участники, независимо от того, назначен ли им TAK-755 или плацебо, получат обычное лечение ОИИ в соответствии с обычной практикой больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Главный следователь:
          • Julien Ly
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 32 43234049
          • Электронная почта: jly@chuliege.be
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Главный следователь:
          • Philippe Desfontaines
        • Контакт:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Еще не набирают
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 32 89 804022
          • Электронная почта: sam.vanboxstael@zol.be
        • Главный следователь:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Главный следователь:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Контакт:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Бельгия, 8500
        • Еще не набирают
        • AZ Groeninge
        • Главный следователь:
          • Peter Vanacker
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 32 473725381
          • Электронная почта: peter.vanacker@uza.be
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Еще не набирают
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Главный следователь:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 55 51 999628467
          • Электронная почта: scmartins@hcpa.edu.br
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • Еще не набирают
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Bazan
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 55 14 981157727
          • Электронная почта: bazanr@fmb.unesp.br
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • Еще не набирают
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 55 19 35218242
          • Электронная почта: Wagner.avelar@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Еще не набирают
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 55 16 997815464
          • Электронная почта: opontesneto@fmrp.usp.br
        • Главный следователь:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Еще не набирают
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04022-001
        • Еще не набирают
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Еще не набирают
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 49 30450660843
          • Электронная почта: jan.scheitz@charite.de
        • Главный следователь:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Главный следователь:
          • Jan Purrucker
        • Контакт:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Главный следователь:
          • Annerose Mengel
        • Контакт:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Еще не набирают
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 49 35145819692
          • Электронная почта: martin.arndt@ukdd.de
        • Главный следователь:
          • Martin Arndt
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Еще не набирают
        • Athens Navy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Еще не набирают
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 12462
        • Еще не набирают
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Главный следователь:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Контакт:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 30 6972699035
          • Электронная почта: vadikosm@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Vadikolias
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Еще не набирают
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 91 9448468474
          • Электронная почта: sarojaao2002@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Еще не набирают
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 91 8921485541
          • Электронная почта: dr.vivek.in@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Еще не набирают
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 91 9915784750
          • Электронная почта: ivy29cmc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Еще не набирают
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Biman Kanti Ray
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Yongjun Wang
        • Контакт:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473003
        • Рекрутинг
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 13525181800
          • Электронная почта: 2207988910@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Yanbo Cheng
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 18052268195
          • Электронная почта: xyfychengyanbo@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Главный следователь:
          • Wei Wu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 18560082121
          • Электронная почта: wuwei7172@126.com
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 13396258699
          • Электронная почта: guodonglc8699@163.com
        • Главный следователь:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Linyi People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ziran Wang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 13954993801
          • Электронная почта: wzr0806@163.com
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Китай, 037000
        • Рекрутинг
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Главный следователь:
          • Junhai Wang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 13753265757
          • Электронная почта: wjh1964@sohu.com
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041099
        • Рекрутинг
        • Linfen Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Hongguo Dai
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 86 15935767592
          • Электронная почта: daihongguo3199@163.com
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Еще не набирают
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • Еще не набирают
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 44 7771361243
          • Электронная почта: m.j.macleod@abdn.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Еще не набирают
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Еще не набирают
        • University of Glasgow - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Еще не набирают
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 44 1414515892
          • Электронная почта: amith.sitaram2@nhs.scot
        • Главный следователь:
          • Amith Sitaram
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Neurology
        • Главный следователь:
          • Ashutosh Jadhav
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Еще не набирают
        • University of Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 415-364-8649
          • Электронная почта: anthony.kim@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
        • Еще не набирают
        • University at Buffalo
        • Главный следователь:
          • Marilou Ching
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 716-829-5046
          • Электронная почта: marilouching@aol.com
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 412-647-8071
          • Электронная почта: bhattnr@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Froehler
        • Контакт:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Еще не набирают
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Еще не набирают
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Cheung
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Главный следователь:
          • Igor Sibon
        • Контакт:
    • IDF
      • Garches, IDF, Франция, 92380
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Франция, 94270
        • Еще не набирают
        • Bicetre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Франция, 75018
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 33 0621661391
          • Электронная почта: elena.meseguer@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Франция, 78600
        • Еще не набирают
        • Hôpital Lariboisière
        • Главный следователь:
          • Mikael Mazighi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 33 0603347303
          • Электронная почта: mikael.mazighi@aphp.fr
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-0213
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kozo Fukuyama
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Япония, 381-8551
        • Рекрутинг
        • Nagano Municipal Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Япония, 598-8577
        • Еще не набирают
        • Rinku General Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 81 724693111
          • Электронная почта: yhagi@qf6.so-net.ne.jp
        • Главный следователь:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0017
        • Еще не набирают
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ko Matsuda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие:

  1. Участник или его законный представитель предоставил информированное согласие до начала любых процедур исследования.

    Возраст:

  2. Возраст от 18 до 80 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.

    Клинические характеристики:

  3. Клинический диагноз ОИМ (острого ишемического инсульта).
  4. Начало симптомов инсульта в течение 24 часов после включения в исследование. Инсульты, произошедшие во время сна, могут быть включены, если последнее известное время нормального состояния было в течение 24 часов до включения; временем начала будет считаться последнее известное время нормального состояния.
  5. Балл по шкале инсульта Национального института здоровья от 6 до 25, что указывает на инсульт средней или тяжелой степени.
  6. Оценочный балл по модифицированной шкале Рэнкина менее (<) 2 до проявления ОИМ, что означает отсутствие значительной инвалидности.

  7. Признаки и симптомы, соответствующие инсульту в передней циркуляции.

    Визуализация:

  8. Доказательства окклюзии, вызывающей ОИМ, на визуализации (внутричерепная внутренняя сонная артерия [ВСА], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Доказательства жизнеспособной мозговой ткани на КТ или МРТ.

Критерии исключения:

Анамнез:

  1. Вес >130 килограммов (кг) или <40 кг.
  2. Тяжелая черепно-мозговая травма в течение последних 90 дней.
  3. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе.
  4. Внутричерепная опухоль в анамнезе, за исключением небольшой менингиомы.
  5. Предыдущий инсульт в течение последних 90 дней.
  6. Внутричерепная или внутрипозвоночная операция в течение последних 90 дней.
  7. Крупная операция или тяжелая травма в течение последних 14 дней.
  8. Церебральная амилоидная ангиопатия в анамнезе.
  9. Системное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением местно иссеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи с чистыми краями.
  10. Диагноз серьезного, прогрессирующего или терминального заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  11. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение предыдущих 90 дней.
  12. Известная угрожающая жизни реакция гиперчувствительности на TAK-755 или его компоненты.
  13. Любое предыдущее введение TAK-755.
  14. Введение каплацизумаба в течение последних 30 дней.
  15. Введение продуктов, содержащих фактор фон Виллебранда, в течение последних 14 дней.

  16. Исходные состояния (до события индекса ОИМ), которые, по мнению исследователя, препятствуют пониманию характера, объема и возможных последствий исследования.

    Текущее ведение инсульта:

  17. Любое предыдущее введение (внутривенное или внутриартериальное) алтеплазы или тенектеплазы для события индекса ОИМ, а также любое предыдущее введение проурокиназы или ретеплазы для события индекса ОИМ в странах, где они одобрены.
  18. Возможность введения внутривенного тромболизиса (алтеплазы или тенектеплазы, а также проурокиназы или ретеплазы в странах, где они одобрены) для события индекса ОИМ, на основании стандартных клинических рекомендаций центра и непосредственной доступности.
  19. Намерение провести эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ) для события индекса ОИМ на основании соответствия критериям и непосредственной доступности.
  20. Судороги в момент начала события индекса ОИМ.
  21. Стойкое повышение артериального давления (систолическое >=185 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] или диастолическое >=110 мм рт. ст.) до рандомизации.

  22. Уровень глюкозы в крови <50 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или >400 мг/дл.

    Текущие медицинские состояния:

  23. Активное, неконтролируемое кровотечение.
  24. Нарушение свертываемости крови или любые другие состояния, которые могут представлять значительный риск кровотечения.
  25. Невозможность проведения МРТ или КТ.
  26. Быстрое улучшение симптомов ОИМ.
  27. Хроническая причинная внутричерепная окклюзия.
  28. Причинная тотальная окклюзия экстракраниальной ВСА.
  29. Доказательства септической эмболии или бактериального эндокардита.
  30. Другое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительные риски для участника.

  31. Беременность, лактация или неспособность соблюдать методы контрацепции или воздержание, как указано в протоколе, по мнению исследователя.

    Визуализация:

  32. Некачественная визуализация, препятствующая интерпретации в соответствии с протоколом исследования.
  33. Доказательства значительного масс-эффекта или смещения срединных структур.
  34. Доказательства окклюзии в более чем 1 сосудистом бассейне.
  35. Доказательства острого или хронического внутричерепного кровоизлияния.
  36. Доказательства обширных ранних ишемических изменений, оцененных как более одной трети территории средней мозговой артерии.

  37. Доказательства внутричерепной опухоли (за исключением случайной, небольшой менингиомы), аневризмы головного мозга или артериовенозной мальформации.

    Лабораторные исследования:

  38. Количество тромбоцитов <50 000/ кубических миллиметров (мм^3).

    Прочее:

  39. Идентификация исследователем как потенциально неспособного или не желающего сотрудничать с процедурами исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: TAK-755
Участники получат однократную внутривенную (в/в) инфузию TAK-755 в День 1 Части A. Все участники будут находиться под наблюдением в течение до 90 дней после лечения.
Биологический: ТАК-755
Внутривенная инфузия TAK-755.
Другие имена:
  • рАДАМЦ13
Экспериментальный: Часть B: TAK-755
Участники получат однократную внутривенную инфузию TAK-755 в День 1 Части B. Все участники будут находиться под наблюдением до 90 дней после лечения.
Биологический: ТАК-755
Внутривенная инфузия TAK-755.
Другие имена:
  • рАДАМЦ13
Плацебо Компаратор: Часть А и B: Плацебо
Участники получат однократную внутривенную инфузию плацебо, соответствующего TAK-755, в 1-й день частей A и B. Все участники будут находиться под наблюдением до 90 дней после лечения.
Другой: Плацебо
Внутривенная инфузия плацебо, соответствующая TAK-755.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A и B: Процент участников, у которых развивается симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (СВЧК), определяемое по системе классификации кровоизлияний Хайдельберга
Временное ограничение: До 120 часов введения исследуемого препарата
Система классификации кровотечений Хайдельберга используется для определения того, является ли внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) симптоматическим (сВЧК) или бессимптомным (бВЧК). Она использует структурированный 7-этапный подход, который объединяет данные визуализации с клиническим ухудшением. Этот алгоритм включает анатомическое описание кровоизлияния, оценку неврологического ухудшения и взаимосвязь между ВЧК и клиническим ухудшением. Будет сообщено о проценте участников, у которых развивается сВЧК.
До 120 часов введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с связанными с лечением и несвязанными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 90 дней)
НПЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым вмешательством. НПЯ, возникшие на фоне лечения, определяются как любое событие, которое возникает или проявляется в момент или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, или любое существующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата. ТЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти или является опасным для жизни, или требует госпитализации, или приводит к значительной инвалидности/нетрудоспособности, или является врожденной аномалией, или соответствует определениям других клинически значимых событий. Будет сообщено о проценте участников с НПЯ, возникшими на фоне лечения, и ТЯ.
С момента начала введения исследуемого препарата до завершения наблюдения (до 90 дней)
Часть A: Процент участников с тяжелыми НЯП
Временное ограничение: С момента начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 90 дней)
ТЭНЯП определяется как любое событие, возникающее или проявляющееся во время или после начала лечения исследуемым вмешательством или лекарственным препаратом, либо любое существующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого вмешательства или лекарственного препарата. Тяжёлая ТЭНЯП – это тип НЯ, который нарушает обычную повседневную активность, существенно влияет на клинический статус или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Будет представлен процент участников с тяжёлыми ТЭНЯП.
С момента начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 90 дней)
Часть A: Процент участников с угрожающими жизни неблагоприятными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента начала введения исследуемого препарата до контрольного наблюдения (до 90 дней)
Будет представлен процент участников с угрожающими жизни НЯ.
С момента начала введения исследуемого препарата до контрольного наблюдения (до 90 дней)
Часть A: Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 90 дней)
Будет сообщено процентное соотношение участников, которые умерли в течение всего периода исследования.
От начала введения исследуемого препарата до контрольного визита (до 90 дней)
Часть A и B: Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: На 90-й день
Шкала mRS будет использоваться для оценки уровня функциональной независимости участников после инсульта. Это однопунктовая глобальная оценочная шкала исходов, которая классифицирует функциональную независимость на основе активности до инсульта, с семью градациями, представляющими отсутствие (0), незначительную (1), легкую (2), умеренную (3), умеренно тяжелую (4), тяжелую (5) инвалидность и смерть (6). Более низкие баллы указывают на лучший функциональный исход. Будет сообщено о проценте участников с mRS 0-1.
На 90-й день
Части A и B: Процент участников с баллом по шкале mRS 0–2
Временное ограничение: На 90-й день
Шкала mRS будет использоваться для оценки уровня функциональной независимости участников после инсульта. Это одноэлементная глобальная оценочная шкала исхода, которая классифицирует функциональную независимость на основе деятельности до инсульта, с семью градациями: отсутствие (0), отсутствие значительной (1), незначительная (2), умеренная (3), умеренно выраженная (4), тяжелая (5) инвалидность и смерть (6). Более низкие баллы указывают на лучший функциональный исход. Будет представлен процент участников с mRS 0-2.
На 90-й день
Часть A и B: Порядковое распределение mRS на 90-й день
Временное ограничение: На 90-й день
Шкала mRS будет использоваться для оценки уровня функциональной независимости участников после инсульта. Это однопунктовая глобальная оценочная шкала, которая классифицирует функциональную независимость на основе активности до инсульта, с семью градациями, представляющими отсутствие (0), незначительную (1), лёгкую (2), умеренную (3), умеренно тяжёлую (4), тяжёлую (5) степень инвалидности и смерть (6). Более низкие баллы указывают на лучший функциональный исход.
На 90-й день
Часть А и В: Изменение от исходного уровня по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов
NIHSS — это инструмент для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. Оценка по NIHSS представляет собой 15-пунктовую шкалу нарушений, оценивающую уровень сознания, движения глазных яблок, поля зрения, функцию лицевых мышц, силу конечностей, сенсорную функцию, координацию (атаксию), речь (афазию), артикуляцию (дизартрию) и гемиигнорирование (неглект). Общий балл варьируется от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более серьёзные нарушения. Отрицательное изменение относительно исходного уровня указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 часов
Части A и B: Процент участников с реканализацией согласно баллу артериальной окклюзионной болезни (AOL) 3
Временное ограничение: Через 24 часа
Шкала AOL является мерой реканализации и варьируется от 0 до 3. Данная шкала специально измеряет степень реканализации в определенной целевой или причинной окклюзии. Оценка 0 определяется как полная окклюзия целевой артерии. Оценки 1 и 2 учитывают частичную реканализацию, при этом оценка 1 указывает на отсутствие дистального кровотока, а оценка 2 указывает на наличие какого-либо дистального кровотока. Оценка 3 определяется как полная реканализация с любым дистальным кровотоком. Будет сообщено о проценте участников с оценкой AOL, равной 3.
Через 24 часа
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Временное ограничение: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Временное ограничение: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Временное ограничение: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Временное ограничение: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Временное ограничение: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Временное ограничение: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Такеда предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD) по соответствующим исследованиям, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательство Такеда по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в защищенной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет предоставлена квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к обезличенным данным (с целью соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами), а также информация, необходимая для достижения целей исследования в рамках условий соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться