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Um Estudo de TAK-755 em Adultos com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo

13 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um Ensaio de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do TAK-755 no AVC Isquémico Agudo

O acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCI) é uma emergência médica que ocorre devido a uma interrupção súbita do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro. Isso acontece quando um coágulo de sangue se forma dentro do vaso sanguíneo (conhecido como oclusão trombótica) ou quando um coágulo proveniente de outro local bloqueia um vaso sanguíneo (conhecido como oclusão embólica). Os acidentes vasculares cerebrais podem causar problemas de saúde graves, morte e afetar a qualidade de vida de uma pessoa. Para reduzir os danos a longo prazo, é importante restaurar o fluxo sanguíneo para o cérebro o mais rapidamente possível.

O principal objetivo deste estudo é verificar quão seguro é o TAK-755 e quão bem os adultos com AVCI o toleram. Outros objetivos são verificar quão bem o TAK-755 ajuda os participantes a gerir as suas atividades diárias e compreender se ajuda a reduzir a gravidade dos seus sintomas de acidente vascular cerebral em comparação com o placebo. Um placebo parece-se com o TAK-755, mas não contém qualquer medicamento, para garantir que os participantes não sabem qual o tratamento que estão a tomar.

Os participantes receberão TAK-755 ou placebo uma vez; posteriormente, a sua saúde será monitorizada durante cerca de 3 meses (90 dias). Todos os participantes, independentemente da sua atribuição a TAK-755 ou placebo, receberão o tratamento habitual para AVCI de acordo com a prática normal do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Ainda não está recrutando
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Investigador principal:
          • Jan Purrucker
        • Contato:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Annerose Mengel
        • Contato:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Ainda não está recrutando
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Arndt
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Ainda não está recrutando
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigador principal:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Contato:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Ainda não está recrutando
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Bazan
        • Contato:
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Ainda não está recrutando
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Ainda não está recrutando
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04022-001
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Julien Ly
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Investigador principal:
          • Philippe Desfontaines
        • Contato:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ainda não está recrutando
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Investigador principal:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contato:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Bélgica, 8500
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Peter Vanacker
        • Contato:
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yongjun Wang
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Recrutamento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Yanbo Cheng
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ziran Wang
        • Contato:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037000
        • Recrutamento
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Investigador principal:
          • Junhai Wang
        • Contato:
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongguo Dai
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Ainda não está recrutando
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Marilou Ching
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Froehler
        • Contato:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Ainda não está recrutando
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Ainda não está recrutando
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Cheung
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Igor Sibon
        • Contato:
    • IDF
      • Garches, IDF, França, 92380
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, França, 94270
        • Ainda não está recrutando
        • Bicetre Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, França, 78600
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Lariboisière
        • Investigador principal:
          • Mikael Mazighi
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11521
        • Ainda não está recrutando
        • Athens Navy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Ainda não está recrutando
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
        • Ainda não está recrutando
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Investigador principal:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contato:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Vadikolias
  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Recrutamento
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japão, 381-8551
        • Recrutamento
        • Nagano Municipal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
        • Ainda não está recrutando
        • Rinku General Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japão, 556-0017
        • Ainda não está recrutando
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ko Matsuda
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Ainda não está recrutando
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Ainda não está recrutando
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Ainda não está recrutando
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
        • Ainda não está recrutando
        • University of Glasgow - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Ainda não está recrutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amith Sitaram
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Ainda não está recrutando
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Ainda não está recrutando
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Ainda não está recrutando
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Ainda não está recrutando
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Ainda não está recrutando
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biman Kanti Ray

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Consentimento Informado:

  1. O participante ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos do ensaio.

    Idade:

  2. 18 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.

    Características Clínicas:

  3. Diagnóstico clínico de AVCi.
  4. Início dos sintomas de AVC nas 24 horas anteriores à inscrição.
    AVCs de despertar podem ser incluídos se o Último Momento Conhecido de Bem-Estar ocorrer nas 24 horas anteriores à inscrição; o momento do início será considerado o momento do Último Momento Conhecido de Bem-Estar.
  5. Pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde de 6 a 25, indicando AVC moderado a grave.
  6. Pontuação estimada na Escala de Rankin Modificada inferior a (<) 2 antes da apresentação do AVCi, significando sem incapacidade significativa.

  7. Sinais e sintomas consistentes com AVC da circulação anterior.

    Imagiologia:

  8. Evidência de oclusão causadora de AVCi na imagiologia (artéria carótida interna intracraniana [ACI], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Evidência de tecido cerebral recuperável na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Critérios de Exclusão:

Histórico Médico:

  1. Peso >130 quilogramas (kg) ou <40 kg.
  2. Histórico de traumatismo cranioencefálico grave nos últimos 90 dias.
  3. Histórico de hemorragia intracraniana.
  4. Histórico de neoplasia intracraniana, exceto meningioma pequeno.
  5. Histórico de AVC prévio nos últimos 90 dias.
  6. Histórico de cirurgia intracraniana ou intra-espinal nos últimos 90 dias.
  7. Cirurgia major ou traumatismo grave nos últimos 14 dias.
  8. Histórico de angiopatia amiloide cerebral.
  9. Histórico de malignidade sistémica, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele excisado localmente com margens limpas.
  10. Diagnóstico de doença grave, avançada ou terminal com esperança de vida prevista inferior a 1 ano.
  11. Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos 90 dias anteriores.
  12. Reação de hipersensibilidade conhecida, com risco de vida, ao TAK-755 ou aos seus componentes.
  13. Qualquer administração prévia de TAK-755.
  14. Administração de caplacizumab nos últimos 30 dias.
  15. Administração de produtos contendo fator de von Willebrand nos últimos 14 dias.

  16. Condições basais (anteriores ao evento de AVCi índice) que impedem a compreensão da natureza, âmbito e possíveis consequências do ensaio, na opinião do investigador.

    Gestão Atual do AVC:

  17. Qualquer administração prévia (intravenosa ou intra-arterial) de alteplase ou tenecteplase para o evento de AVCi índice, bem como qualquer administração prévia de prouroquinase ou reteplase para o evento de AVCi índice em países onde aprovado.
  18. Elegível para administração de trombólise intravenosa (alteplase ou tenecteplase, bem como prouroquinase ou reteplase em países onde aprovado) para o evento de AVCi índice, com base nas diretrizes clínicas padrão do local e disponibilidade direta.
  19. Intenção de proceder a trombectomia endovascular (TEV) para o evento de AVCi índice com base na elegibilidade e disponibilidade direta.
  20. Crise epilética no momento do início do evento de AVCi índice.
  21. Elevação persistente da pressão arterial (sistólica >=185 milímetros de mercúrio [mmHg] ou diastólica >=110 mmHg) antes da randomização.

  22. Glicemia <50 miligramas por decilitro (mg/dL) ou >400 mg/dL.

    Condições Médicas Atuais:

  23. Sangramento ativo não controlado.
  24. Diátese hemorrágica ou quaisquer outras condições que representem risco significativo de sangramento.
  25. Incapacidade de realizar ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  26. Melhoria rápida dos sintomas de AVCi.
  27. Oclusão intracraniana causadora crónica.
  28. Oclusão total causadora da ACI extracraniana.
  29. Evidência de êmbolos sépticos ou endocardite bacteriana.
  30. Outra doença concomitante clinicamente significativa que possa representar riscos adicionais para o participante, na opinião do investigador.

  31. Gravidez, lactação ou incapacidade de cumprir métodos contracetivos ou abstinência conforme especificado no protocolo, na opinião do investigador.

    Imagiologia:

  32. Imagiologia de má qualidade que impede a interpretação de acordo com o protocolo do ensaio.
  33. Evidência de efeito de massa intracraniano significativo ou desvio da linha média.
  34. Evidência de oclusão em >1 território vascular.
  35. Evidência de hemorragia intracraniana aguda ou crónica.
  36. Evidência de alteração isquémica precoce extensa estimada como superior a um terço do território da artéria cerebral média.

  37. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno incidental), aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa.

    Laboratorial:

  38. Contagem de plaquetas <50.000/ milímetros cúbicos (mm^3).

    Outros:

  39. Identificação pelo investigador como potencialmente incapaz ou relutante em cooperar com os procedimentos do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: TAK-755
Os participantes receberão uma única perfusão intravenosa (IV) de TAK-755 no Dia 1 da Parte A. Todos os participantes serão acompanhados até 90 dias após o tratamento.
Biológico: TAK-755
Infusão intravenosa de TAK-755.
Outros nomes:
  • rADAMTS13
Experimental: Parte B: TAK-755
Os participantes receberão uma única infusão IV de TAK-755 no Dia 1 da Parte B. Todos os participantes serão acompanhados até 90 dias após o tratamento.
Biológico: TAK-755
Infusão intravenosa de TAK-755.
Outros nomes:
  • rADAMTS13
Comparador de Placebo: Parte A e B: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de placebo correspondente ao TAK-755 no Dia 1 das Partes A e B. Todos os participantes serão acompanhados durante até 90 dias após o tratamento.
Outro: Placebo
TAK-755 placebo correspondente por infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e B: Percentagem de Participantes que Desenvolvem Hemorragia Intracraniana Sintomática (sICH) conforme Definido pelo Sistema de Classificação de Hemorragias de Heidelberg
Prazo: Até 120 horas de administração do medicamento em estudo
O Sistema de Classificação de Hemorragia de Heidelberg é utilizado para determinar se uma Hemorragia Intracraniana (ICH) é sintomática (sICH) ou assintomática (aICH). Utiliza uma abordagem estruturada de 7 passos que integra os achados de imagem com a deterioração clínica. Este algoritmo inclui a descrição anatómica da hemorragia, a avaliação da deterioração neurológica e a relação entre a ICH e a deterioração clínica. Será reportada a percentagem de participantes que desenvolvem sICH.
Até 120 horas de administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) Relacionados e Não Relacionados ao Tratamento e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao acompanhamento (até 90 dias)
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um ensaio clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do ensaio, independentemente de a ocorrência ser considerada relacionada com a intervenção do ensaio. Um TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste no momento ou após o início do tratamento com uma intervenção de ensaio ou produto medicinal, ou qualquer evento existente que piore em intensidade ou frequência após exposição à intervenção de ensaio ou produto medicinal. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica adversa que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou resulte em incapacidade significativa/incapacidade, seja uma anomalia congénita ou cumpra as definições de outros eventos medicamente significativos. A percentagem de participantes com TEAEs e SAEs será reportada.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao acompanhamento (até 90 dias)
Parte A: Percentagem de Participantes com EET Graves
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (até 90 dias)
Um TEAE é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste no momento ou após o início do tratamento com uma intervenção experimental ou produto medicinal, ou qualquer evento existente que se agrave em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção experimental ou produto medicinal. Um TEAE grave é um tipo de AE que interrompe as atividades habituais da vida diária, afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir intervenção terapêutica intensiva. Será reportada a percentagem de participantes com TEAEs graves.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (até 90 dias)
Parte A: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) Potencialmente Fatais
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao acompanhamento (até 90 dias)
Será reportada a percentagem de participantes com EAs potencialmente fatais.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao acompanhamento (até 90 dias)
Parte A: Percentagem de Participantes com Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (até 90 dias)
Será reportada a percentagem de participantes que morreram durante todo o período do estudo.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até ao seguimento (até 90 dias)
Parte A e B: Percentagem de Participantes com Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1
Prazo: No Dia 90
A avaliação mRS será utilizada para classificar o nível de independência funcional dos participantes após um acidente vascular cerebral. É uma escala de classificação de resultados global e de item único que categoriza a independência funcional com base em atividades pré-AVC, com sete graus que representam nenhuma (0), nenhuma significativa (1), ligeira (2), moderada (3), moderadamente grave (4), grave (5) incapacidade e morte (6). Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado funcional. A percentagem de participantes com mRS de 0-1 será reportada.
No Dia 90
Parte A e B: Percentagem de Participantes com Pontuação mRS de 0-2
Prazo: No Dia 90
A avaliação mRS será utilizada para classificar o nível de independência funcional dos participantes após um acidente vascular cerebral. É uma escala de avaliação de resultados global de item único que categoriza a independência funcional com base nas atividades pré-AVC, com sete graus que representam nenhuma (0), nenhuma significativa (1), ligeira (2), moderada (3), moderadamente grave (4), grave (5) incapacidade e morte (6). Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado funcional. Será reportada a percentagem de participantes com mRS de 0-2.
No Dia 90
Parte A e B: Distribuição Ordinal da mRS no Dia 90
Prazo: Ao Dia 90
A avaliação mRS será utilizada para classificar o nível de independência funcional dos participantes após um acidente vascular cerebral. É uma escala de avaliação de resultados global de item único que categoriza a independência funcional com base nas atividades pré-AVC, com sete graus representando sem (0), sem significativa (1), ligeira (2), moderada (3), moderadamente grave (4), grave (5) incapacidade e morte (6). Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado funcional.
Ao Dia 90
Parte A e B: Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) às 24 Horas
Prazo: Linha de base até 24 horas
O NIHSS é uma ferramenta para quantificar objetivamente a deficiência causada por um acidente vascular cerebral.
A avaliação NIHSS é uma escala de deficiência com 15 itens que avalia o nível de consciência, movimentos extraoculares, campos visuais, função muscular facial, força dos membros, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e hemi-inatenção (negligência).
A pontuação total varia de 0 a 42, em que pontuações mais altas indicam maior deficiência.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base até 24 horas
Parte A e B: Percentagem de Participantes com Recanalização de Acordo com a Pontuação de Lesão Oclusiva Arterial (AOL) de 3
Prazo: Às 24 Horas
A pontuação da escala AOL é uma medida de recanalização e varia de 0 a 3. A escala de classificação mede especificamente o grau de recanalização na oclusão alvo ou causadora definida. Uma pontuação de 0 é definida como oclusão completa da artéria alvo. Pontuações de 1 e 2 correspondem a recanalização parcial, sendo que uma pontuação de 1 indica ausência de fluxo distal, enquanto uma pontuação de 2 indica qualquer fluxo distal. Uma pontuação de 3 é definida como recanalização completa com qualquer fluxo distal. Será reportada a percentagem de participantes com Pontuação AOL de 3.
Às 24 Horas
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Prazo: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Prazo: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Prazo: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Prazo: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Prazo: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Prazo: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Prazo: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados para estudos elegíveis, a fim de auxiliar investigadores qualificados na abordagem de objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e sob os termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de participantes individuais de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos doentes de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com informação necessária para abordar os objetivos da investigação nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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