Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-755 hos voksne med akut iskæmisk apopleksi

15. april 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af TAK-755 ved akut iskæmisk apopleksi

Akut iskæmisk apopleksi (AIS) er en medicinsk nødsituation, der opstår på grund af et pludseligt ophør af blodtilstrømningen til en del af hjernen. Dette sker, når en blodprop dannes inden i blodåren (kendt som trombotisk okklusion) eller en prop, der stammer et andet sted, blokerer en blodåre (kendt som embolisk okklusion). Apopleksier kan forårsage alvorlige helbredsproblemer, død og påvirke ens livskvalitet. For at reducere langvarige skader er det vigtigt at genoprette blodtilstrømningen til hjernen så hurtigt som muligt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvor sikker TAK-755 er, og hvor godt voksne med AIS tolererer den. Andre formål er at kontrollere, hvor godt TAK-755 hjælper deltagerne med at klare deres daglige aktiviteter, og at forstå, om den hjælper med at reducere alvorligheden af deres apopleksisymptomer sammenlignet med placebo. En placebo ligner TAK-755, men indeholder ikke noget lægemiddel, for at sikre, at deltagerne ikke ved, hvilken behandling de får.

Deltagerne vil modtage TAK-755 eller placebo én gang; derefter vil deres helbred blive overvåget i cirka 3 måneder (90 dage). Alle deltagere, uanset om de får tildelt TAK-755 eller placebo, vil modtage den sædvanlige behandling for AIS i henhold til hospitalets normale praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informert samtykke:

  1. Deltageren eller den retmæssige repræsentant har givet informeret samtykke før igangsættelse af nogen forsøgsprocedure.

    Alder:

  2. 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykkeskema.

    Kliniske karakteristika:

  3. Klinisk diagnose af AIS.
  4. Opståen af apopleksisymptomer inden for 24 timer efter inklusion. Opvågningsapopleksier kan inkluderes, hvis Sidste Kendte Rask er inden for 24 timer efter inklusion; tidspunktet for opståen vil blive betragtet som tidspunktet for Sidste Kendte Rask.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale score på 6 til 25, hvilket indikerer moderat til svær apopleksi.
  6. Estimeret Modified Rankin Scale score mindre end (<) 2 før AIS-præsentation, hvilket betyder ingen signifikant funktionsnedsættelse.

  7. Tegn og symptomer i overensstemmelse med apopleksi i anterior cirkulation.

    Billeddiagnostik:

  8. Evidens for årsagssammenhængende AIS-okklusion på billeddiagnostik (intrakraniel arteria carotis interna [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Evidens for redningsberedt hjernenvæv på CT- eller MR-billeddiagnostik.

Eksklusionskriterier:

Medicinsk historie:

  1. Vægt >130 kilogram (kg) eller <40 kg.
  2. Historie for alvorlig traumatisk hjerneskade inden for de sidste 90 dage.
  3. Historie for intrakraniel blødning.
  4. Historie for intrakraniel neoplasme undtagen lille meningeom.
  5. Historie for tidligere apopleksi inden for de sidste 90 dage.
  6. Historie for intrakraniel eller intraspinal operation inden for de sidste 90 dage.
  7. Stor operation eller alvorlig trauma inden for de sidste 14 dage.
  8. Historie for cerebral amyloid angiopati.
  9. Historie for systemisk malignitet, undtagen lokalt fjernet basalcelle- eller pladecellehudcarcinom med klare marginer.
  10. Diagnose af alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 1 år.
  11. Deltagelse i andre interventionsforsøg inden for de foregående 90 dage.
  12. Kendt livstruende overfølsomhedsreaktion over for TAK-755 eller dets komponenter.
  13. Nogen tidligere administration af TAK-755.
  14. Administration af caplacizumab inden for de sidste 30 dage.
  15. Administration af von Willebrand faktor-indeholdende produkter inden for de sidste 14 dage.

  16. Baseline forhold (før den aktuelle AIS-begivenhed), der forhindrer en forståelse af forsøgets natur, omfang og mulige konsekvenser, efter forsøgslederens skøn.

    Nuværende apopleksihåndtering:

  17. Nogen tidligere administration (intravenøs eller intra-arteriel) af alteplase eller tenecteplase for den aktuelle AIS-begivenhed, samt nogen tidligere administration af prourokinase eller reteplase for den aktuelle AIS-begivenhed i lande, hvor det er godkendt.
  18. Berettiget til administration af intravenøs trombolyse (alteplase eller tenecteplase, samt prourokinase eller reteplase i lande, hvor det er godkendt) for den aktuelle AIS-begivenhed, baseret på stedets standard kliniske retningslinjer og direkte tilgængelighed.
  19. Plan om at fortsætte med endovaskulær trombektomi (EVT) for den aktuelle AIS-begivenhed baseret på berettigelse og direkte tilgængelighed.
  20. Krampeanfald på tidspunktet for opståen af den aktuelle AIS-begivenhed.
  21. Vedvarende forhøjet blodtryk (systolisk >=185 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk >=110 mm Hg) før randomisering.

  22. Blodglukose <50 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller >400 mg/dL.

    Nuværende medicinske tilstande:

  23. Aktiv, ukontrolleret blødning.
  24. Blødningsdiatese eller andre tilstande, der udgør signifikant blødningsrisiko.
  25. Umulighed for at gennemgå MR- eller CT-scanning.
  26. Hurtigt forbedrende AIS-symptomer.
  27. Kronisk årsagssammenhængende intrakraniel okklusion.
  28. Årsagssammenhængende total okklusion af den ekstrakranielle ICA.
  29. Evidens for septisk emboli eller bakteriell endokarditis.
  30. En anden klinisk signifikant samtidig sygdom, der kan udgøre yderligere risici for deltageren efter forsøgslederens mening.

  31. Graviditet, amning eller ude af stand til at overholde præventionsmetoder eller afholdenhed som angivet i protokollen efter forsøgslederens mening.

    Billeddiagnostik:

  32. Dårlig billedkvalitet, der forhindrer fortolkning i henhold til forsøgsprotokollen.
  33. Evidens for signifikant intrakraniel masseeffekt eller midtlinjeforskydning.
  34. Evidens for okklusion i >1 vaskulært territorium.
  35. Evidens for akut eller kronisk intrakraniel blødning.
  36. Evidens for omfattende tidlig iskæmisk forandring estimeret til at være større end en tredjedel af arteria cerebri media-territoriet.

  37. Evidens for intrakraniel tumor (undtagen tilfældig, lille meningeom), cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.

    Laboratorie:

  38. Thrombocytantal <50.000/ kubikmillimeter (mm^3).

    Andet:

  39. Identificeret af forsøgslederen som potentielt ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: TAK-755
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af TAK-755 på dag 1 i del A. Alle deltagere vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandlingen.
Biologisk: TAK-755
TAK-755 IV infusion.
Andre navne:
  • rADAMTS13
Eksperimentel: Del B: TAK-755
Deltagerne vil modtage en enkelt IV infusion af TAK-755 på dag 1 i del B. Alle deltagere vil blive fulgt op i op til 90 dage efter behandlingen.
Biologisk: TAK-755
TAK-755 IV infusion.
Andre navne:
  • rADAMTS13
Placebo komparator: Del A og B: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af TAK-755 matchende placebo på dag 1 i del A og B. Alle deltagere vil blive fulgt i op til 90 dage efter behandlingen.
Andet: Placebo
TAK-755 matching placebo IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Procentdel af deltagere, der udvikler symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) som defineret af Heidelberg Blødningsklassifikationssystemet
Tidsramme: Op til 120 timers administrationsbehandling med undersøgelsesmedicin
Heidelberg Blødningsklassifikationssystemet bruges til at afgøre, om en intrakraniel hæmorrhagi (ICH) er symptomatisk (sICH) eller asymptomatisk (aICH). Det anvender en struktureret 7-trins tilgang, der integrerer billeddannende fund med klinisk forværring. Denne algoritme omfatter anatomisk beskrivelse af hæmorrhagien, vurdering af neurologisk forværring og sammenhængen mellem ICH og klinisk forværring. Procentdelen af deltagere, der udvikler sICH, vil blive rapporteret.
Op til 120 timers administrationsbehandling med undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede og ikke-relaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra start af studielægemiddeladministrationen op til opfølgning (op til 90 dage)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En behandlingsrelateret bivirkning er defineret som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig på eller efter starten af behandling med en undersøgelsesintervention eller et lægemiddel, eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesinterventionen eller lægemidlet. En alvorlig bivirkning er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital, fører til betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne, er en medfødt misdannelse eller opfylder definitionen af andre medicinsk signifikante hændelser. Procentdelen af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.
Fra start af studielægemiddeladministrationen op til opfølgning (op til 90 dage)
Del A: Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af studielægemiddeladministration op til opfølgning (op til 90 dage)
En TEAE defineres som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig på eller efter indledningen af behandling med en forsøgsintervention eller et lægemiddel, eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for forsøgsinterventionen eller lægemidlet. En alvorlig TEAE er en type bivirkning, der afbryder sædvanlige daglige aktiviteter, eller som påvirker den kliniske status signifikant, eller som kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Procentdelen af deltagere med alvorlige TEAE'er vil blive rapporteret.
Fra start af studielægemiddeladministration op til opfølgning (op til 90 dage)
Del A: Procentdel af deltagere med livstruende bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra starten af undersøgelseslægemiddeladministrationen op til opfølgning (op til 90 dage)
Procentdelen af deltagere med livstruende bivirkninger vil blive rapporteret.
Fra starten af undersøgelseslægemiddeladministrationen op til opfølgning (op til 90 dage)
Del A: Procentdel af deltagere med AES'er af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling op til opfølgning (op til 90 dage)
AESI'er inkluderer sICH, behandlingsrelateret aICH, behandlingsrelaterede ekstrakranielle blødnings-SAE'er og tilbagevendende AIS.
Procentdelen af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret.
Fra start af studiebehandling op til opfølgning (op til 90 dage)
Del A: Procentdel af deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til udskrivning (op til ca. 8 dage)
Vitalparametre vil omfatte måling af kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og puls. Eventuelle klinisk relevante ændringer i vitalparametre vil blive vurderet efter undersøgelseslederens skøn.
Fra screening til udskrivning (op til ca. 8 dage)
Del A: Procentdel af deltagere med klinisk relevante ændringer i klinisk kemi og hæmatologi
Tidsramme: Fra screening op til udskrivning (op til cirka 8 dage)
Laboratorieparametre vil omfatte klinisk kemi og hematologi. Eventuelle klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier vil blive vurderet efter undersøgelseslederens skøn.
Fra screening op til udskrivning (op til cirka 8 dage)
Del A: Antal deltagere med bindende antistoffer til ADAMTS13
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 90
Som planlagt i analysen vil der blive indsamlet blodprøver for at overvåge udviklingen af bindende og neutraliserende antistoffer.
Fra dag 30 til dag 90
Del A: Antal deltagere med neutraliserende antistoffer mod ADAMTS13
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 90
Som planlagt i analysen vil der blive taget blodprøver for at overvåge udviklingen af bindende og neutraliserende antistoffer.
Fra dag 30 til dag 90
Del A: Procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrering op til opfølgning (op til 90 dage)
Procentdelen af deltagere, der døde i hele undersøgelsesperioden, vil blive rapporteret.
Fra starten af studielægemiddeladministrering op til opfølgning (op til 90 dage)
Del A og B: Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-1
Tidsramme: På dag 90
mRS-vurderingen vil blive brugt til at graduere niveauet af funktionel uafhængighed hos deltagerne efter et slagtilfælde. Det er en enkelt-item, globalt resultatvurderingsskala, der kategoriserer funktionel uafhængighed baseret på præ-slagtilfælde aktiviteter, med syv grader, der repræsenterer ingen (0), ingen signifikant (1), let (2), moderat (3), moderat svær (4), svær (5) handicap og død (6). Lavere scorer indikerer bedre funktionelt resultat. Procentdelen af deltagere med mRS på 0-1 vil blive rapporteret.
På dag 90
Del A og B: Procentdel af deltagere med mRS-score på 0-2
Tidsramme: På dag 90
mRS-vurderingen vil blive brugt til at graduere niveauet for funktionel uafhængighed hos deltagerne efter et slagtilfælde. Det er en enkelt-items, globalt resultatvurderingsskala, der kategoriserer funktionel uafhængighed baseret på præ-slagtilfælde aktiviteter, med syv grader, der repræsenterer ingen (0), ingen signifikant (1), let (2), moderat (3), moderat svær (4), svær (5) handicap og død (6). Lavere score indikerer bedre funktionelt udfald. Procentdelen af deltagere med mRS på 0-2 vil blive rapporteret.
På dag 90
Del A og B: Ordinel fordeling af mRS på dag 90
Tidsramme: På dag 90
mRS-vurderingen vil blive brugt til at graduere niveauet af funktionel uafhængighed hos deltagerne efter et slagtilfælde. Det er en enkelt-item, global resultatskala, der kategoriserer funktionel uafhængighed baseret på aktiviteter før slagtilfældet, med syv grader, der repræsenterer ingen (0), ingen signifikant (1), let (2), moderat (3), moderat alvorlig (4), alvorlig (5) handicap og død (6). Lavere scorer indikerer bedre funktionelt udfald.
På dag 90
Del A og B: Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score efter 24 timer
Tidsramme: Baseline op til 24 timer
NIHSS er et værktøj til objektivt at kvantificere den funktionsnedsættelse, der skyldes et slagtilfælde. NIHSS-vurderingen er en 15-punkts funktionsnedsættelsesskala, der vurderer bevidsthedsniveau, ekstraokulære bevægelser, synsfelter, ansigtsmuskelfunktion, ekstremitetsstyrke, sensorisk funktion, koordination (ataxi), sprog (afasi), tale (dysartri) og hemignoring (neglekt). Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline op til 24 timer
Del A og B: Procentdel af deltagere med rekanalisering i henhold til Arterial Occlusive Lesion (AOL)-score på 3
Tidsramme: Efter 24 timer
AOL-skalaen er et mål for rekanalisering og spænder fra 0 til 3. Gradueringsskalaen måler specifikt graden af rekanalisering ved den definerede mål- eller årsagsokklusion. En score på 0 defineres som fuldstændig okklusion af målarterien. Scores på 1 og 2 angiver delvis rekanalisering, hvor en score på 1 indikerer ingen distal strømning, mens en score på 2 indikerer en hvilken som helst distal strømning. En score på 3 defineres som fuldstændig rekanalisering med enhver distal strømning. Procentdelen af deltagere med en AOL-score på 3 vil blive rapporteret.
Efter 24 timer
Del A og B: Procentdel af deltagere med reperfusion
Tidsramme: Efter 24 timer
Procentdelen af deltagere med reperfusion, defineret som >90 procent (%) reduktion i volumen af reversibel iskæmisk væv (penumbra) fra baseline, vil blive rapporteret.
Efter 24 timer
Del A og B: Endelig infarktvolumen
Tidsramme: Efter 72 timer
Det endelige infarktvolumen efter 72 timer eller ved hospitalsudskrivning (hvis tidligere end 72 timer) vil blive rapporteret.
Efter 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-755-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Taketdas forpligtelse til datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i en sikker forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienternes privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) samt med den information, der er nødvendig for at adressere forskningsmålene under betingelserne i en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-755

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner