Studie přípravku TAK-755 u dospělých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas:

1. Účastník nebo zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

   Věk:

2. 18 až 80 let včetně v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.

   Klinické charakteristiky:

3. Klinická diagnóza akutního ischemického iktu (AIS).
4. Nástup příznaků mrtvice do 24 hodin od zařazení. Mrtvice po probuzení mohou být zařazeny, pokud poslední známý stav bez příznaků je do 24 hodin od zařazení; čas nástupu bude považován za čas posledního známého stavu bez příznaků.
5. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale 6 až 25, což indikuje středně těžkou až těžkou mrtvici.
6. Odhadované skóre Modified Rankin Scale menší než (<) 2 před projevem AIS, což znamená žádné významné postižení.

7. Příznaky a symptomy odpovídající mrtvici v předním oběhu.

   Zobrazování:

8. Důkaz příčinné okluze AIS na zobrazování (intrakraniální vnitřní karotická tepna [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
9. Důkaz zachraňovatelné mozkové tkáně na CT nebo MR zobrazování.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza:

1. Hmotnost >130 kilogramů (kg) nebo <40 kg.
2. Anamnéza těžkého traumatického poranění mozku v posledních 90 dnech.
3. Anamnéza intrakraniálního krvácení.
4. Anamnéza intrakraniálního nádoru kromě malého meningeomu.
5. Anamnéza předchozí mrtvice v posledních 90 dnech.
6. Anamnéza intrakraniální nebo nitropáteřní operace v posledních 90 dnech.
7. Významná operace nebo těžké trauma v posledních 14 dnech.
8. Anamnéza cerebrální amyloidní angiopatie.
9. Anamnéza systémové malignity, kromě lokálně odstraněného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže s čistými okraji.
10. Diagnóza závažného, pokročilého nebo terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
11. Účast v jiných intervenčních klinických studiích v předchozích 90 dnech.
12. Známá život ohrožující přecitlivělost na TAK-755 nebo jeho složky.
13. Jakékoli předchozí podání TAK-755.
14. Podání caplacizumabu v posledních 30 dnech.
15. Podání produktů obsahujících von Willebrandův faktor v posledních 14 dnech.

16. Výchozí stavy (před indexovou událostí AIS), které podle úsudku vyšetřovatele znemožňují pochopení povahy, rozsahu a možných důsledků studie.

    Současné řízení mrtvice:

17. Jakékoli předchozí podání (intravenózní nebo intraarteriální) alteplázy nebo tenekteplázy pro indexovou událost AIS, stejně jako jakékoli předchozí podání prourokinázy nebo reteplázy pro indexovou událost AIS v zemích, kde je schváleno.
18. Způsobilost pro podání intravenózní trombolýzy (alteplázy nebo tenekteplázy, stejně jako prourokinázy nebo reteplázy v zemích, kde je schváleno) pro indexovou událost AIS, na základě standardních klinických směrnic pracoviště a přímé dostupnosti.
19. Záměr pokračovat v endovaskulární trombektomii (EVT) pro indexovou událost AIS na základě způsobilosti a přímé dostupnosti.
20. Záchvat v době nástupu indexové události AIS.
21. Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický >=185 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický >=110 mm Hg) před randomizací.

22. Hladina glukózy v krvi <50 miligramů na decilitr (mg/dL) nebo >400 mg/dL.

    Současné zdravotní stavy:

23. Aktivní, nekontrolované krvácení.
24. Krvácivá dispozice nebo jakékoli jiné stavy, které by představovaly významné riziko krvácení.
25. Neschopnost podstoupit MRI nebo CT.
26. Rychle se zlepšující příznaky AIS.
27. Chronická příčinná intrakraniální okluze.
28. Příčinná totální okluze extrakraniální ICA.
29. Důkaz septických embolií nebo bakteriální endokarditidy.
30. Další klinicky významné přidružené onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může představovat další rizika pro účastníka.

31. Těhotenství, kojení nebo neschopnost dodržovat metody antikoncepce nebo zdrženlivost podle protokolu podle názoru vyšetřovatele.

    Zobrazování:

32. Špatná kvalita zobrazování, která znemožňuje interpretaci podle protokolu studie.
33. Důkaz významného intrakraniálního hmotového účinku nebo posunu střední čáry.
34. Důkaz okluze ve více než 1 cévním území.
35. Důkaz akutního nebo chronického intrakraniálního krvácení.
36. Důkaz rozsáhlých časných ischemických změn odhadovaných na více než jednu třetinu území střední mozkové tepny.

37. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě náhodného, malého meningeomu), mozkové aneuryzmy nebo arteriovenózní malformace.

    Laboratoř:

38. Počet trombocytů <50 000/ kubický milimetr (mm^3).

    Ostatní:

39. Identifikace vyšetřovatelem jako potenciálně neschopného nebo neochotného spolupracovat s postupy studie.