Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku TAK-755 u dospělých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

13. srpna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku TAK-755 při akutní ischemické cévní mozkové příhodě

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je lékařská pohotovost, ke které dochází v důsledku náhlého zastavení průtoku krve do části mozku. K tomu dochází, když se v cévách vytvoří krevní sraženina (známá jako trombotická okluze) nebo když sraženina pocházející odjinud ucpe krevní cévu (známá jako embolická okluze). Mrtvice mohou způsobit vážné zdravotní problémy, smrt a ovlivnit kvalitu života. Pro snížení dlouhodobého poškození je důležité co nejdříve obnovit průtok krve do mozku.

Hlavním cílem této studie je zkontrolovat, jak je TAK-755 bezpečný a jak dobře ho snášejí dospělí s AIS. Dalšími cíli jsou zkontrolovat, jak dobře TAK-755 pomáhá účastníkům zvládat jejich každodenní činnosti, a pochopit, zda pomáhá snížit závažnost jejich příznaků mrtvice ve srovnání s placebem. Placebo vypadá jako TAK-755, ale neobsahuje žádný lék, aby bylo zajištěno, že účastníci nevědí, jakou léčbu užívají.

Účastníci obdrží TAK-755 nebo placebo jednou; následně bude jejich zdraví sledováno přibližně 3 měsíce (90 dní). Všichni účastníci, bez ohledu na to, zda byli zařazeni do skupiny s TAK-755 nebo placebem, obdrží obvyklou léčbu AIS podle běžné praxe nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Ly
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Desfontaines
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Kontakt:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Belgie, 8500
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Groeninge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vanacker
        • Kontakt:
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Zatím nenabíráme
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Bazan
        • Kontakt:
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Zatím nenabíráme
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04022-001
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
    • IDF
      • Garches, IDF, Francie, 92380
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Francie, 78600
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lariboisière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Mazighi
        • Kontakt:
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Zatím nenabíráme
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Zatím nenabíráme
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Zatím nenabíráme
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Zatím nenabíráme
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biman Kanti Ray
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Nábor
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 381-8551
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Zatím nenabíráme
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ko Matsuda
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Zatím nenabíráme
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Purrucker
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annerose Mengel
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Arndt
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Zatím nenabíráme
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU4 0DZ
        • Zatím nenabíráme
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 0SF
        • Zatím nenabíráme
        • University of Glasgow - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amith Sitaram
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Zatím nenabíráme
        • University at Buffalo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilou Ching
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Froehler
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Zatím nenabíráme
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Zatím nenabíráme
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Cheung
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongjun Wang
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473003
        • Nábor
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanbo Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wu
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziran Wang
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína, 037000
        • Nábor
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junhai Wang
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041099
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongguo Dai
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Zatím nenabíráme
        • Athens Navy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Zatím nenabíráme
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 12462
        • Zatím nenabíráme
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Kontakt:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Vadikolias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas:

  1. Účastník nebo zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

    Věk:

  2. 18 až 80 let včetně v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.

    Klinické charakteristiky:

  3. Klinická diagnóza akutního ischemického iktu (AIS).
  4. Nástup příznaků mrtvice do 24 hodin od zařazení. Mrtvice po probuzení mohou být zařazeny, pokud poslední známý stav bez příznaků je do 24 hodin od zařazení; čas nástupu bude považován za čas posledního známého stavu bez příznaků.
  5. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale 6 až 25, což indikuje středně těžkou až těžkou mrtvici.
  6. Odhadované skóre Modified Rankin Scale menší než (<) 2 před projevem AIS, což znamená žádné významné postižení.

  7. Příznaky a symptomy odpovídající mrtvici v předním oběhu.

    Zobrazování:

  8. Důkaz příčinné okluze AIS na zobrazování (intrakraniální vnitřní karotická tepna [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Důkaz zachraňovatelné mozkové tkáně na CT nebo MR zobrazování.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza:

  1. Hmotnost >130 kilogramů (kg) nebo <40 kg.
  2. Anamnéza těžkého traumatického poranění mozku v posledních 90 dnech.
  3. Anamnéza intrakraniálního krvácení.
  4. Anamnéza intrakraniálního nádoru kromě malého meningeomu.
  5. Anamnéza předchozí mrtvice v posledních 90 dnech.
  6. Anamnéza intrakraniální nebo nitropáteřní operace v posledních 90 dnech.
  7. Významná operace nebo těžké trauma v posledních 14 dnech.
  8. Anamnéza cerebrální amyloidní angiopatie.
  9. Anamnéza systémové malignity, kromě lokálně odstraněného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže s čistými okraji.
  10. Diagnóza závažného, pokročilého nebo terminálního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  11. Účast v jiných intervenčních klinických studiích v předchozích 90 dnech.
  12. Známá život ohrožující přecitlivělost na TAK-755 nebo jeho složky.
  13. Jakékoli předchozí podání TAK-755.
  14. Podání caplacizumabu v posledních 30 dnech.
  15. Podání produktů obsahujících von Willebrandův faktor v posledních 14 dnech.

  16. Výchozí stavy (před indexovou událostí AIS), které podle úsudku vyšetřovatele znemožňují pochopení povahy, rozsahu a možných důsledků studie.

    Současné řízení mrtvice:

  17. Jakékoli předchozí podání (intravenózní nebo intraarteriální) alteplázy nebo tenekteplázy pro indexovou událost AIS, stejně jako jakékoli předchozí podání prourokinázy nebo reteplázy pro indexovou událost AIS v zemích, kde je schváleno.
  18. Způsobilost pro podání intravenózní trombolýzy (alteplázy nebo tenekteplázy, stejně jako prourokinázy nebo reteplázy v zemích, kde je schváleno) pro indexovou událost AIS, na základě standardních klinických směrnic pracoviště a přímé dostupnosti.
  19. Záměr pokračovat v endovaskulární trombektomii (EVT) pro indexovou událost AIS na základě způsobilosti a přímé dostupnosti.
  20. Záchvat v době nástupu indexové události AIS.
  21. Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický >=185 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický >=110 mm Hg) před randomizací.

  22. Hladina glukózy v krvi <50 miligramů na decilitr (mg/dL) nebo >400 mg/dL.

    Současné zdravotní stavy:

  23. Aktivní, nekontrolované krvácení.
  24. Krvácivá dispozice nebo jakékoli jiné stavy, které by představovaly významné riziko krvácení.
  25. Neschopnost podstoupit MRI nebo CT.
  26. Rychle se zlepšující příznaky AIS.
  27. Chronická příčinná intrakraniální okluze.
  28. Příčinná totální okluze extrakraniální ICA.
  29. Důkaz septických embolií nebo bakteriální endokarditidy.
  30. Další klinicky významné přidružené onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může představovat další rizika pro účastníka.

  31. Těhotenství, kojení nebo neschopnost dodržovat metody antikoncepce nebo zdrženlivost podle protokolu podle názoru vyšetřovatele.

    Zobrazování:

  32. Špatná kvalita zobrazování, která znemožňuje interpretaci podle protokolu studie.
  33. Důkaz významného intrakraniálního hmotového účinku nebo posunu střední čáry.
  34. Důkaz okluze ve více než 1 cévním území.
  35. Důkaz akutního nebo chronického intrakraniálního krvácení.
  36. Důkaz rozsáhlých časných ischemických změn odhadovaných na více než jednu třetinu území střední mozkové tepny.

  37. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě náhodného, malého meningeomu), mozkové aneuryzmy nebo arteriovenózní malformace.

    Laboratoř:

  38. Počet trombocytů <50 000/ kubický milimetr (mm^3).

    Ostatní:

  39. Identifikace vyšetřovatelem jako potenciálně neschopného nebo neochotného spolupracovat s postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: TAK-755
Účastníci obdrží jednu nitrožilní (IV) infuzi přípravku TAK-755 v den 1 části A. Všichni účastníci budou sledováni až 90 dní po léčbě.
Biologický: TAK-755
TAK-755 intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • rADAMTS13
Experimentální: Část B: TAK-755
Účastníci obdrží jednu intravenózní infuzi TAK-755 v 1. den části B. Všichni účastníci budou sledováni až 90 dní po léčbě.
Biologický: TAK-755
TAK-755 intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • rADAMTS13
Komparátor placeba: Část A a B: Placebo
Účastníci obdrží jednu intravenózní infuzi přípravku TAK-755 shodného s placebem v den 1 částí A a B. Všichni účastníci budou sledováni až 90 dní po léčbě.
Jiný: Placebo
TAK-755 shodné placebo IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a B: Procento účastníků, u kterých se vyvine symptomatické nitrolební krvácení (sICH) definované systémem klasifikace krvácení Heidelberg
Časové okno: Až 120 hodin podávání studijního léku
Heidelberský klasifikační systém pro krvácení slouží k určení, zda je nitrolební krvácení (ICH) symptomatické (sICH) nebo asymptomatické (aICH). Používá strukturovaný 7krokový přístup, který integruje zobrazovací nálezy s klinickým zhoršením. Tento algoritmus zahrnuje anatomický popis krvácení, posouzení neurologického zhoršení a vztah mezi ICH a klinickým zhoršením. Bude hlášeno procento účastníků, u kterých se vyvine sICH.
Až 120 hodin podávání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s léčbou souvisejícími a nesouvisejícími léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva až po následnou kontrolu (až 90 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, časově spojený s užíváním hodnocené intervence, bez ohledu na to, zda je výskyt považován za související s hodnocenou intervencí. Léčbou vyvolaná nežádoucí příhoda (TEAE) je definována jako jakákoli příhoda, která se objeví nebo projeví při zahájení léčby hodnocenou intervencí nebo léčivým přípravkem nebo po něm, nebo jakákoli stávající příhoda, která se zhorší v intenzitě nebo frekvenci po expozici hodnocené intervenci nebo léčivému přípravku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci, vede k významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií nebo splňuje definice jiných lékařsky významných událostí. Bude uvedeno procento účastníků s TEAE a SAE.
Od zahájení podávání studijního léčiva až po následnou kontrolu (až 90 dnů)
Část A: Procento účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léčiva až po následnou kontrolu (až 90 dnů)
TEAE je definována jako jakákoli událost, která se objeví nebo projeví při zahájení léčby nebo po něm pomocí zkušebního zásahu nebo léčivého přípravku, nebo jakákoli existující událost, která se po vystavení zkušebnímu zásahu nebo léčivému přípravku zhorší buď intenzitou, nebo četností. Závažná TEAE je typem AE, který přerušuje obvyklé činnosti denního života, významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutický zásah. Bude hlášeno procento účastníků se závažnými TEAE.
Od začátku podávání studijního léčiva až po následnou kontrolu (až 90 dnů)
Část A: Procento účastníků se život ohrožujícími nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léčiva až do sledování (až 90 dní)
Procento účastníků s život ohrožujícími nežádoucími účinky bude hlášeno.
Od začátku podávání studijního léčiva až do sledování (až 90 dní)
Část A: Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léku až po následnou kontrolu (až 90 dní)
Procento účastníků, kteří zemřeli během celého období studie, bude uvedeno.
Od zahájení podávání studijního léku až po následnou kontrolu (až 90 dní)
Část A a B: Procento účastníků s hodnotou na modifikované Rankinově škále (mRS) 0-1
Časové okno: V den 90
Hodnocení mRS bude použito ke klasifikaci úrovně funkční nezávislosti účastníků po mozkové mrtvici. Jedná se o jednopoložkovou globální stupnici hodnocení výsledků, která kategorizuje funkční nezávislost na základě aktivit před mrtvicí, se sedmi stupni představujícími žádné (0), žádné významné (1), mírné (2), střední (3), středně těžké (4), těžké (5) postižení a úmrtí (6). Nižší skóre znamená lepší funkční výsledek. Bude uvedeno procento účastníků s mRS 0-1.
V den 90
Část A a B: Procento účastníků s mRS skóre 0-2
Časové okno: 90. den
Hodnocení mRS bude použito ke klasifikaci úrovně funkční nezávislosti účastníků po cévní mozkové příhodě. Jedná se o jednopoložkovou globální hodnotící škálu výsledků, která kategorizuje funkční nezávislost na základě činností před mozkovou příhodou, se sedmi stupni představujícími žádné (0), žádné významné (1), mírné (2), střední (3), středně závažné (4), závažné (5) postižení a úmrtí (6). Nižší skóre znamená lepší funkční výsledek. Bude uvedeno procento účastníků s mRS 0-2.
90. den
Část A a B: Ordinální rozdělení mRS v den 90
Časové okno: 90. den
Posouzení pomocí škály mRS bude použito k ohodnocení úrovně funkční nezávislosti účastníků po mozkové příhodě. Jedná se o jednopoložkovou globální hodnotící škálu výsledků, která kategorizuje funkční nezávislost na základě aktivit před cévní mozkovou příhodou, se sedmi stupni představujícími žádné (0), žádné významné (1), mírné (2), střední (3), středně těžké (4), těžké (5) postižení a úmrtí (6). Nižší skóre znamená lepší funkční výsledek.
90. den
Část A a B: Změna od výchozí hodnoty v skóre Národního institutu pro zdraví – stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) za 24 hodin
Časové okno: Základní hodnota až 24 hodin
NIHSS je nástroj k objektivnímu kvantifikování postižení způsobeného cévní mozkovou příhodou. NIHSS hodnocení je 15bodová stupnice postižení, která hodnotí úroveň vědomí, pohyby očí, zorná pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, senzorickou funkci, koordinaci (ataxii), jazyk (afázii), řeč (dysartrii) a heminegligenci (neglect). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní hodnota až 24 hodin
Část A a B: Procento účastníků s rekanalizací podle skóre arteriální okluzivní léze (AOL) 3
Časové okno: Po 24 hodinách
Skóre AOL stupnice je měřítkem rekanalizace a pohybuje se od 0 do 3. Tato stupnice konkrétně měří míru rekanalizace na definovaném cílovém nebo kauzálním uzávěru.
Skóre 0 je definováno jako úplný uzávěr cílové tepny.
Skóre 1 a 2 odpovídají částečné rekanalizaci, přičemž skóre 1 znamená žádný distální průtok, zatímco skóre 2 znamená jakýkoli distální průtok.
Skóre 3 je definováno jako úplná rekanalizace s jakýmkoli distálním průtokem.
Bude uvedeno procento účastníků se skóre AOL 3.
Po 24 hodinách
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Časové okno: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Časové okno: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Časové okno: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Časové okno: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Časové okno: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Časové okno: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Časové okno: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z příslušných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a postupu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným datům (s respektováním soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k dosažení výzkumných cílů v rámci podmínek smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit