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Étude du TAK-755 chez les adultes atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

13 août 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TAK-755 dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVC ischémique aigu) est une urgence médicale qui survient en raison d'un arrêt soudain du flux sanguin vers une partie du cerveau. Cela se produit lorsqu'un caillot sanguin se forme à l'intérieur du vaisseau (appelé occlusion thrombotique) ou qu'un caillot provenant d'ailleurs bloque un vaisseau sanguin (appelé occlusion embolique). Les accidents vasculaires cérébraux peuvent causer de graves problèmes de santé, la mort et affecter la qualité de vie d'une personne. Pour réduire les dommages à long terme, il est important de rétablir le flux sanguin vers le cerveau dès que possible.

L'objectif principal de cette étude est de vérifier la sécurité du TAK-755 et la tolérance des adultes atteints d'AVC ischémique aigu. Les autres objectifs sont de vérifier dans quelle mesure le TAK-755 aide les participants à gérer leurs activités quotidiennes et de comprendre s'il contribue à réduire la gravité de leurs symptômes d'AVC par rapport au placebo. Un placebo ressemble au TAK-755, mais ne contient aucun médicament, afin de s'assurer que les participants ne savent pas quel traitement ils prennent.

Les participants recevront le TAK-755 ou le placebo une fois ; ensuite, leur santé sera surveillée pendant environ 3 mois (90 jours). Tous les participants, quel que soit leur groupe (TAK-755 ou placebo), recevront le traitement habituel pour l'AVC ischémique aigu selon la pratique normale de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Pas encore de recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Chercheur principal:
          • Jan Purrucker
        • Contact:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Chercheur principal:
          • Annerose Mengel
        • Contact:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Arndt
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Chercheur principal:
          • Julien Ly
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Chercheur principal:
          • Philippe Desfontaines
        • Contact:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Pas encore de recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Chercheur principal:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contact:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Belgique, 8500
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Groeninge
        • Chercheur principal:
          • Peter Vanacker
        • Contact:
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Pas encore de recrutement
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Chercheur principal:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Contact:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
        • Pas encore de recrutement
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Bazan
        • Contact:
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • Pas encore de recrutement
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Pas encore de recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04022-001
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yongjun Wang
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473003
        • Recrutement
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yanbo Cheng
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Wei Wu
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ziran Wang
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 86 13954993801
          • E-mail: wzr0806@163.com
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine, 037000
        • Recrutement
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Junhai Wang
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041099
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hongguo Dai
        • Contact:
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Igor Sibon
        • Contact:
    • IDF
      • Garches, IDF, France, 92380
        • Pas encore de recrutement
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, France, 94270
        • Pas encore de recrutement
        • Bicetre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, France, 75018
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, France, 78600
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Chercheur principal:
          • Mikael Mazighi
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Pas encore de recrutement
        • Athens Navy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Pas encore de recrutement
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 12462
        • Pas encore de recrutement
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contact:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Vadikolias
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Pas encore de recrutement
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Pas encore de recrutement
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Pas encore de recrutement
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Pas encore de recrutement
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biman Kanti Ray
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Recrutement
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japon, 381-8551
        • Recrutement
        • Nagano Municipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
        • Pas encore de recrutement
        • Rinku General Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japon, 556-0017
        • Pas encore de recrutement
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ko Matsuda
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Pas encore de recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
        • Pas encore de recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Pas encore de recrutement
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Pas encore de recrutement
        • University of Glasgow - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Pas encore de recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amith Sitaram
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Pas encore de recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • Pas encore de recrutement
        • University at Buffalo
        • Chercheur principal:
          • Marilou Ching
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Froehler
        • Contact:
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Pas encore de recrutement
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pas encore de recrutement
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Cheung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Consentement éclairé :

  1. Le participant ou le représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'essai.

    Âge :

  2. Âgé de 18 à 80 ans inclusivement au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

    Caractéristiques cliniques :

  3. Diagnostic clinique d'AIS.
  4. Début des symptômes d'AVC dans les 24 heures suivant l'inclusion.
    Les AVC du réveil peuvent être inclus si la Dernière Connaissance du Bon État se situe dans les 24 heures suivant l'inclusion ; l'heure du début sera considérée comme l'heure de la Dernière Connaissance du Bon État.
  5. Score à l'échelle d'AVC des National Institutes of Health de 6 à 25, indiquant un AVC modéré à sévère.</li
  6. Score estimé à l'échelle de Rankin modifiée inférieur (<) à 2 avant la présentation de l'AIS, indiquant aucune incapacité significative.

  7. Signes et symptômes compatibles avec un AVC de la circulation antérieure.

    Imagerie :

  8. Preuve d'une occlusion causale d'AIS à l'imagerie (artère carotide interne intracrânienne [ACI], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Preuve de tissu cérébral récupérable à l'imagerie par tomodensitométrie ou IRM.

Critères d'exclusion :

Antécédents médicaux :

  1. Poids > 130 kilogrammes (kg) ou < 40 kg.
  2. Antécédent de traumatisme crânien sévère au cours des 90 derniers jours.
  3. Antécédent d'hémorragie intracrânienne.
  4. Antécédent de néoplasme intracrânien, sauf pour un petit méningiome.
  5. Antécédent d'AVC au cours des 90 derniers jours.
  6. Antécédent de chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 90 derniers jours.
  7. Chirurgie majeure ou traumatisme sévère au cours des 14 derniers jours.
  8. Antécédent d'angiopathie amyloïde cérébrale.
  9. Antécédent de malignité systémique, sauf pour un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau localement excisé avec marges saines.
  10. Diagnostic d'une maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie anticipée inférieure à 1 an.
  11. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 90 jours précédents.
  12. Réaction d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital connue au TAK-755 ou à ses composants.
  13. Toute administration antérieure de TAK-755.
  14. Administration de caplacizumab au cours des 30 derniers jours.
  15. Administration de produits contenant du facteur von Willebrand au cours des 14 derniers jours.

  16. Conditions de base (avant l'événement AIS index) qui empêchent de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai, selon l'appréciation de l'investigateur.

    Prise en charge actuelle de l'AVC :

  17. Toute administration antérieure (intraveineuse ou intra-artérielle) d'altéplase ou de ténectéplase pour l'événement AIS index, ainsi que toute administration antérieure de prourokinase ou de rétéplase pour l'événement AIS index dans les pays où elles sont approuvées.
  18. Éligibilité à l'administration d'une thrombolyse intraveineuse (altéplase ou ténectéplase, ainsi que prourokinase ou rétéplase dans les pays où elles sont approuvées) pour l'événement AIS index, selon les directives cliniques standard du site et la disponibilité directe.
  19. Intention de procéder à une thrombectomie endovasculaire (TEV) pour l'événement AIS index en fonction de l'éligibilité et de la disponibilité directe.
  20. Crise convulsive au moment du début de l'événement AIS index.
  21. Élévation persistante de la pression artérielle (systolique >= 185 millimètres de mercure [mmHg] ou diastolique >= 110 mmHg) avant la randomisation.

  22. Glycémie < 50 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou > 400 mg/dL.

    Conditions médicales actuelles :

  23. Saignement actif non contrôlé.
  24. Diatèse hémorragique ou toute autre condition présentant un risque de saignement significatif.
  25. Incapacité à subir une IRM ou une tomodensitométrie.
  26. Symptômes d'AIS s'améliorant rapidement.
  27. Occlusion intracrânienne causale chronique.
  28. Occlusion totale causale de l'ACI extracrânienne.
  29. Preuve d'emboles septiques ou d'endocardite bactérienne.
  30. Une autre maladie concomitante cliniquement significative pouvant présenter des risques supplémentaires pour le participant selon l'opinion de l'investigateur.

  31. Grossesse, allaitement, ou incapacité à se conformer aux méthodes de contraception ou à l'abstinence telles que spécifiées dans le protocole selon l'opinion de l'investigateur.

    Imagerie :

  32. Imagerie de mauvaise qualité empêchant l'interprétation selon le protocole de l'essai.
  33. Preuve d'un effet de masse intracrânien significatif ou d'un décalage de la ligne médiane.
  34. Preuve d'une occlusion dans plus d'un territoire vasculaire.
  35. Preuve d'une hémorragie intracrânienne aiguë ou chronique.
  36. Preuve de changements ischémiques précoces étendus estimés à plus d'un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne.

  37. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf méningiome petit et incidentel), d'anévrisme cérébral ou de malformation artério-veineuse.

    Laboratoire :

  38. Numération plaquettaire < 50 000/ millimètres cubes (mm^3).

    Autre :

  39. Identification par l'investigateur comme étant potentiellement incapable ou non disposé à coopérer avec les procédures de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : TAK-755
Les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de TAK-755 le Jour 1 de la Partie A. Tous les participants seront suivis jusqu'à 90 jours après le traitement.
Biologique: TAK-755
Perfusion intraveineuse de TAK-755.
Autres noms:
  • rADAMTS13
Expérimental: Partie B : TAK-755
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de TAK-755 le jour 1 de la partie B. Tous les participants seront suivis jusqu'à 90 jours après le traitement.
Biologique: TAK-755
Perfusion intraveineuse de TAK-755.
Autres noms:
  • rADAMTS13
Comparateur placebo: Partie A et B : Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de placebo correspondant au TAK-755 le jour 1 des parties A et B. Tous les participants seront suivis jusqu'à 90 jours après le traitement.
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo correspondant au TAK-755.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et B : Pourcentage de participants qui développent une hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS) telle que définie par le système de classification des hémorragies de Heidelberg
Délai: Jusqu'à 120 heures d'administration du médicament de l'étude
Le système de classification des saignements de Heidelberg est utilisé pour déterminer si une hémorragie intracrânienne (HIC) est symptomatique (HICs) ou asymptomatique (HICa). Il utilise une approche structurée en 7 étapes qui intègre les résultats d'imagerie avec la détérioration clinique. Cet algorithme comprend la description anatomique de l'hémorragie, l'évaluation de la détérioration neurologique, et le lien entre l'HIC et la détérioration clinique. Le pourcentage de participants qui développent une HICs sera rapporté.
Jusqu'à 120 heures d'administration du médicament de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) liés et non liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à un essai clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'essai, que cette occurrence soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'essai. Un événement indésirable émergent du traitement (TEAE) est défini comme tout événement survenant ou se manifestant au moment ou après l'initiation du traitement par une intervention de l'essai ou un produit médicamenteux, ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence suite à l'exposition à l'intervention de l'essai ou au produit médicamenteux. Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute manifestation médicale indésirable qui entraîne le décès ou met la vie en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité significative, est une anomalie congénitale ou répond aux définitions d'autres événements médicalement significatifs. Le pourcentage de participants présentant des TEAE et des SAE sera rapporté.
Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Partie A : Pourcentage de participants présentant des ET graves
Délai: Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Un TEAE est défini comme tout événement survenant ou se manifestant au début ou après l'initiation du traitement avec une intervention de l'essai ou un médicament, ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence suite à l'exposition à l'intervention de l'essai ou au médicament. Un TEAE sévère est un type d'EA qui interrompt les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affecte significativement l'état clinique, ou peut nécessiter une intervention thérapeutique intensive. Le pourcentage de participants avec des TEAE sévères sera rapporté.
Du début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Partie A : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) mettant leur vie en danger
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Le pourcentage de participants présentant des effets indésirables potentiellement mortels sera rapporté.
Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Partie A : Pourcentage de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Le pourcentage de participants décédés durant toute la période de l'étude sera rapporté.
Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à 90 jours)
Partie A et B : Pourcentage de participants avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-1
Délai: Au jour 90
L'évaluation mRS sera utilisée pour évaluer le niveau d'indépendance fonctionnelle des participants après un accident vasculaire cérébral. Il s'agit d'une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul item qui catégorise l'indépendance fonctionnelle en fonction des activités pré-AVC, avec sept grades représentant aucun (0), pas de handicap significatif (1), léger (2), modéré (3), modérément sévère (4), sévère (5) handicap et décès (6). Des scores plus bas indiquent un meilleur résultat fonctionnel. Le pourcentage de participants avec un mRS de 0 à 1 sera rapporté.
Au jour 90
Partie A et B : Pourcentage de participants avec un score mRS de 0 à 2
Délai: Au jour 90
L'évaluation mRS sera utilisée pour classer le niveau d'indépendance fonctionnelle des participants après un accident vasculaire cérébral. Il s'agit d'une échelle d'évaluation globale à un seul item qui catégorise l'indépendance fonctionnelle en fonction des activités avant l'AVC, avec sept grades représentant aucun (0), aucun significatif (1), léger (2), modéré (3), modérément sévère (4), sévère (5) handicap et décès (6). Les scores plus bas indiquent un meilleur résultat fonctionnel. Le pourcentage de participants avec un mRS de 0 à 2 sera rapporté.
Au jour 90
Partie A et B : Distribution ordinale du mRS au jour 90
Délai: Au jour 90
L'évaluation mRS sera utilisée pour classer le niveau d'indépendance fonctionnelle des participants après un AVC. Il s'agit d'une échelle d'évaluation des résultats globale à un seul item qui catégorise l'indépendance fonctionnelle en fonction des activités pré-AVC, avec sept grades représentant aucun (0), pas de (1), léger (2), modéré (3), modérément sévère (4), sévère (5) handicap et décès (6). Les scores plus bas indiquent un meilleur résultat fonctionnel.
Au jour 90
Partie A et B : Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) à 24 heures
Délai: Baseline jusqu'à 24 heures
Le NIHSS est un outil permettant de quantifier objectivement les déficits causés par un accident vasculaire cérébral. L'évaluation NIHSS est une échelle d'évaluation des déficits comportant 15 items évaluant le niveau de conscience, les mouvements oculaires, les champs visuels, la fonction des muscles faciaux, la force des membres, la fonction sensitive, la coordination (ataxie), le langage (aphasie), la parole (dysarthrie) et l'héminégligence (négligence). Le score total varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline jusqu'à 24 heures
Partie A et B : Pourcentage de participants avec recanalisation selon le score AOL (Arterial Occlusive Lesion) de 3
Délai: À 24 heures
Le score de l'échelle AOL est une mesure de la recanalisation et varie de 0 à 3. L'échelle de notation mesure spécifiquement le degré de recanalisation au niveau de l'occlusion cible ou causale définie. Un score de 0 est défini comme une occlusion complète de l'artère cible. Les scores de 1 et 2 représentent une recanalisation partielle, avec un score de 1 indiquant l'absence de flux distal tandis qu'un score de 2 indique un flux distal quelconque. Un score de 3 est défini comme une recanalisation complète avec un flux distal quelconque. Le pourcentage de participants avec un score AOL de 3 sera rapporté.
À 24 heures
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Délai: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Délai: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Délai: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Délai: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Délai: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Délai: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Délai: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda permet l'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de Takeda en matière de partage de données est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après approbation d'une demande de partage de données et sous les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) issues des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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