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급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 TAK-755 임상 시험

2026년 8월 13일 업데이트: Takeda

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 TAK-755의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 뇌의 일부분으로의 혈류가 갑자기 멈춤으로써 발생하는 응급 의료 상황입니다. 이는 혈관 내에 혈전이 형성될 때(혈전성 폐쇄로 알려짐) 또는 다른 곳에서 유래한 혈전이 혈관을 막을 때(색전성 폐쇄로 알려짐) 발생합니다. 뇌졸중은 심각한 건강 문제, 사망을 초래할 수 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다. 장기적 손상을 줄이기 위해서는 가능한 한 빨리 뇌로의 혈류를 회복시키는 것이 중요합니다.

본 연구의 주요 목적은 TAK-755가 얼마나 안전한지, 그리고 AIS 성인 환자가 이를 얼마나 잘 견디는지 확인하는 것입니다. 다른 목적은 TAK-755가 참가자의 일상 활동 관리에 얼마나 도움이 되는지 확인하고, 위약과 비교했을 때 뇌졸중 증상의 심각성을 줄이는 데 도움이 되는지 이해하는 것입니다. 위약은 TAK-755와 비슷하게 보이지만 약물 성분이 포함되어 있지 않아, 참가자가 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하도록 합니다.

참가자는 TAK-755 또는 위약을 한 번 투여받은 후 약 3개월(90일) 동안 건강 상태가 모니터링됩니다. 모든 참가자는 TAK-755 또는 위약 중 어느 그룹에 배정되었는지와 관계없이 병원의 일반적인 관행에 따라 AIS에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • 아직 모집하지 않음
        • Athens Navy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • 아직 모집하지 않음
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Georgios Tsivgoulis
        • 연락하다:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Vadikolias
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • 수석 연구원:
          • Jan Purrucker
        • 연락하다:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • 수석 연구원:
          • Annerose Mengel
        • 연락하다:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • 아직 모집하지 않음
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Arndt
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14202
        • 아직 모집하지 않음
        • University at Buffalo
        • 수석 연구원:
          • Marilou Ching
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Froehler
        • 연락하다:
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • 아직 모집하지 않음
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • 아직 모집하지 않음
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Cheung
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • 수석 연구원:
          • Julien Ly
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • 수석 연구원:
          • Philippe Desfontaines
        • 연락하다:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 아직 모집하지 않음
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • 수석 연구원:
          • Dimitri Hemelsoet
        • 연락하다:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, 벨기에, 8500
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Groeninge
        • 수석 연구원:
          • Peter Vanacker
        • 연락하다:
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 아직 모집하지 않음
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 수석 연구원:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Bazan
        • 연락하다:
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04022-001
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gisele Sampaio Silva
  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • 아직 모집하지 않음
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
        • 아직 모집하지 않음
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, 영국, LU4 0DZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G4 0SF
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Glasgow - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
        • 아직 모집하지 않음
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amith Sitaram
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • 아직 모집하지 않음
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 아직 모집하지 않음
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
        • 아직 모집하지 않음
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
        • 아직 모집하지 않음
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Biman Kanti Ray
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0001
        • 모병
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, 일본, 381-8551
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-8577
        • 아직 모집하지 않음
        • Rinku General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, 일본, 556-0017
        • 아직 모집하지 않음
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ko Matsuda
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yongjun Wang
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473003
        • 모병
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yanbo Cheng
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Wei Wu
        • 연락하다:
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • 모병
        • Liaocheng People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • Linyi People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ziran Wang
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, 중국, 037000
        • 모병
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Junhai Wang
        • 연락하다:
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041099
        • 모병
        • Linfen Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hongguo Dai
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • 수석 연구원:
          • Igor Sibon
        • 연락하다:
    • IDF
      • Garches, IDF, 프랑스, 92380
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, 프랑스, 94270
        • 아직 모집하지 않음
        • Bicetre Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, 프랑스, 78600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Lariboisière
        • 수석 연구원:
          • Mikael Mazighi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

동의서:

  1. 참가자 또는 법적 대리인이 임상시험 절차 시작 전에 사전 동의서를 제공했습니다.

    연령:

  2. 사전 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 80세 이하(포함).

    임상적 특성:

  3. 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 임상적 진단.
  4. 등록 24시간 이내에 뇌졸중 증상 발현. 기상 시 뇌졸중의 경우, 마지막으로 건강했던 시점이 등록 24시간 이내일 경우 포함 가능; 발병 시점은 마지막으로 건강했던 시점으로 간주됩니다.
  5. 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수 6~25점(중등도에서 중증 뇌졸중).
  6. AIS 발병 전 추정 수정 Rankin 척도 점수 2 미만(<), 이는 중대한 장애 없음을 의미합니다.

  7. 전순환계 뇌졸중과 일치하는 징후 및 증상.

    영상:

  8. 영상 검사에서 원인 AIS 폐색 증거(두개 내 내경동맥[ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. CT 또는 MR 영상에서 회복 가능한 뇌 조직 증거.

제외 기준:

과거력:

  1. 체중 >130킬로그램(kg) 또는 <40 kg.
  2. 과거 90일 이내 중증 외상성 뇌손상 병력.
  3. 두개 내 출혈 병력.
  4. 작은 수막종을 제외한 두개 내 신생물 병력.
  5. 과거 90일 이내 이전 뇌졸중 병력.
  6. 과거 90일 이내 두개 내 또는 척수 내 수술 병력.
  7. 과거 14일 이내 대수술 또는 중증 외상.
  8. 뇌 아밀로이드 혈관병증 병력.
  9. 국소 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암(절제연 음성)을 제외한 전신성 악성종양 병력.
  10. 예상 생존 기간 1년 미만의 중증, 진행성 또는 말기 질환 진단.
  11. 과거 90일 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
  12. TAK-755 또는 그 성분에 대한 알려진 생명을 위협하는 과민 반응.
  13. 이전 TAK-755 투여.
  14. 과거 30일 이내 카플라시주맙 투여.
  15. 과거 14일 이내 폰빌레브란트 인자 함유 제제 투여.

  16. 연구자의 판단에 따라, 대상 AIS 사건 이전 기저 상태가 임상시험의 성격, 범위 및 가능한 결과에 대한 이해를 방해하는 경우.

    현재 뇌졸중 관리:

  17. 대상 AIS 사건에 대한 알테플라제 또는 테넥테플라제의 이전 투여(정맥 또는 동맥 내), 및 허가 국가에서 대상 AIS 사건에 대한 프로우로키나제 또는 레테플라제의 이전 투여.
  18. 연구 현장의 표준 임상 지침 및 직접 이용 가능성에 따라, 대상 AIS 사건에 대한 정맥 내 혈전용해제(알테플라제 또는 테넥테플라제, 및 허가 국가에서 프로우로키나제 또는 레테플라제) 투여 적격.
  19. 적격성 및 직접 이용 가능성에 따라, 대상 AIS 사건에 대한 혈관 내 혈전제거술(EVT) 진행 의도.
  20. 대상 AIS 사건 발병 시 발작.
  21. 무작위 배정 전 지속적 혈압 상승(수축기 >=185 밀리미터 수은주[mmHg] 또는 이완기 >=110 mmHg).

  22. 혈당 <50 밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 >400 mg/dL.

    현재 의학적 상태:

  23. 활동성, 조절되지 않은 출혈.
  24. 출혈성 체질 또는 중대한 출혈 위험을 초래할 수 있는 기타 상태.
  25. MRI 또는 CT 시행 불가능.
  26. 급격히 호전되는 AIS 증상.
  27. 만성 원인 두개 내 폐색.
  28. 두개 외 ICA의 원인 완전 폐색.
  29. 패혈성 색전 또는 세균성 심내막염 증거.
  30. 연구자의 의견에 따라 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중대한 동반 질환.

  31. 임신, 수유, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 계획서에 명시된 피임법 또는 금욕 준수 불가능.

    영상:

  32. 임상시험 계획서에 따른 판독을 방해하는 저품질 영상.
  33. 중대한 두개 내 종괴 효과 또는 정중선 변위 증거.
  34. 1개 이상의 혈관 영역에서 폐색 증거.
  35. 급성 또는 만성 두개 내 출혈 증거.
  36. 중대뇌동맥 영역의 1/3 이상으로 추정되는 광범위한 조기 허혈성 변화 증거.

  37. 두개 내 종양(우연히 발견된 작은 수막종 제외), 뇌동맥류, 또는 동정맥 기형 증거.

    검사실:

  38. 혈소판 수 <50,000/입방 밀리미터(mm^3).

    기타:

  39. 연구자가 임상시험 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없을 가능성이 있는 것으로 확인된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: TAK-755
참가자는 A 파트의 1일차에 TAK-755의 단일 정맥 내 (IV) 주입을 받게 됩니다. 모든 참가자는 치료 후 최대 90일 동안 추적 관찰됩니다.
생물학적: TAK-755
TAK-755 정맥 주입.
다른 이름들:
  • rADAMTS13
실험적: 파트 B: TAK-755
참가자는 B 파트 1일차에 TAK-755를 단회 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 치료 후 최대 90일간 추적 관찰됩니다.
생물학적: TAK-755
TAK-755 정맥 주입.
다른 이름들:
  • rADAMTS13
위약 비교기: Part A 및 B: 위약
참가자는 A부와 B부의 1일에 TAK-755 대조약제의 단일 정맥 내 주입을 받게 됩니다. 모든 참가자는 치료 후 최대 90일까지 추적 관찰됩니다.
다른: 플라시보
TAK-755 매칭 위약 정맥 내 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A 및 B 부분: 하이델베르크 출혈 분류 체계에 따라 정의된 유증상 두개내 출혈(sICH)을 발생한 참가자의 백분율
기간: 연구용 약물 투여 최대 120시간
하이델베르크 출혈 분류 시스템은 두개내 출혈(ICH)이 증상성(sICH)인지 무증상성(aICH)인지를 판단하는 데 사용됩니다. 영상 소견과 임상 악화를 통합하는 구조화된 7단계 접근법을 사용합니다. 이 알고리즘에는 출혈의 해부학적 설명, 신경학적 악화의 판정, 그리고 ICH와 임상 악화 간의 연관성이 포함됩니다. sICH가 발생한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
연구용 약물 투여 최대 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료 관련 및 무관한 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 90일)
AE는 임상시험 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 임상시험 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 해당 사건이 임상시험 개입과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 발생하는 사건입니다. TEAE는 임상시험 개입 또는 의약품 치료 시작 시 또는 이후에 발생하거나 나타나는 모든 사건, 또는 임상시험 개입 또는 의약품 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료가 필요하거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상이거나 기타 의학적으로 중대한 사건의 정의를 충족하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다. TEAE 및 SAE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 90일)
파트 A: 심각한 TEAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 추적 관찰(최대 90일)까지
TEAE는 임상 시험 개입 또는 의약품 치료 시작 시 또는 그 이후에 발생하거나 나타나는 모든 사건 또는 임상 시험 개입 또는 의약품 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건을 의미합니다. 심각한 TEAE는 일상 생활 활동을 중단시키거나 임상 상태에 중대한 영향을 미치거나 집중적 치료 개입이 필요할 수 있는 유형의 AE입니다. 심각한 TEAE가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구용 약물 투여 시작부터 추적 관찰(최대 90일)까지
파트 A: 생명을 위협하는 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 90일)
생명을 위협하는 이상반응을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구용 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 90일)
파트 A: 전체 원인 사망률이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 90일)
전체 연구 기간 동안 사망한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
연구 약물 투여 시작부터 추적 관찰까지(최대 90일)
파트 A 및 B: 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-1인 참가자의 백분율
기간: 90일차에
mRS 평가는 뇌졸중 후 참가자의 기능적 독립 수준을 등급화하는 데 사용됩니다. 이것은 뇌졸중 전 활동을 기반으로 기능적 독립성을 분류하는 단일 항목의 전반적 결과 평가 척도로, 장애 없음(0), 중대하지 않은(1), 약간의(2), 중등도의(3), 중증도 중등의(4), 중증(5) 장애 및 사망(6)을 나타내는 7단계로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다. mRS가 0-1인 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
90일차에
Part A 및 B: mRS 점수 0-2의 참가자 비율
기간: 90일째에
mRS 평가는 뇌졸중 이후 참가자의 기능적 독립 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 단일 항목의 전반적 결과 평가 척도로, 뇌졸중 전 활동을 기반으로 기능적 독립성을 분류하며, 0(장애 없음), 1(중요한 장애 없음), 2(약간의 장애), 3(중등도 장애), 4(중등도 중증 장애), 5(중증 장애), 6(사망)의 7개 등급으로 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 기능적 결과를 의미합니다. mRS 점수가 0-2인 참가자의 비율이 보고됩니다.
90일째에
파트 A 및 B: 90일째 mRS의 순서형 분포
기간: 90일차에
mRS 평가는 뇌졸중 이후 참가자의 기능적 독립 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 뇌졸중 전 활동을 기반으로 기능적 독립을 분류하는 단일 항목, 전반적 결과 평가 척도로, 장애 없음(0), 의미 있는 장애 없음(1), 경미한(2), 중등도(3), 중등도에서 심각한(4), 심각한(5) 장애 및 사망(6)을 나타내는 7개의 등급으로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
90일차에
Part A 및 B: 24시간 시점의 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 24시간까지
NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 도구입니다. NIHSS 평가는 의식 수준, 안구 외 운동, 시야, 안면 근육 기능, 사지 근력, 감각 기능, 조정 (실조증), 언어 (실어증), 발음 (구음장애) 및 반측 부주의 (무시)를 평가하는 15개 항목의 손상 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 손상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준점부터 24시간까지
파트 A 및 B: 동맥 폐색 병변(AOL) 점수 3에 따른 재개통 참가자 비율
기간: 24시간 후에
AOL 척도 점수는 재개통 정도를 측정하는 지표로, 0에서 3까지의 범위를 가집니다. 이 등급 척도는 특정 목표 또는 원인 폐쇄 부위에서의 재개통 정도를 구체적으로 측정합니다. 점수 0은 목표 동맥의 완전 폐쇄를 의미합니다. 점수 1과 2는 부분적 재개통을 나타내며, 점수 1은 원위 혈류가 전혀 없는 경우를, 점수 2는 원위 혈류가 어느 정도 존재하는 경우를 의미합니다. 점수 3은 원위 혈류가 존재하는 완전 재개통을 의미합니다. AOL 점수가 3인 참가자의 비율이 보고될 예정입니다.
24시간 후에
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
기간: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
기간: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
기간: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
기간: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
기간: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
기간: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
기간: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 합법적인 과학적 목적을 해결하는 데 도움을 주기 위해 자격을 갖춘 연구자들에게 적격 연구 대상의 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공합니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인할 수 있습니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후, 그리고 데이터 공유 계약 조건에 따라 보안 연구 환경에서 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보를 보호하기 위해)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 접근 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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