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Un estudio de TAK-755 en adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo

13 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de TAK-755 en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es una emergencia médica que ocurre debido a una interrupción repentina del flujo sanguíneo a una parte del cerebro. Esto sucede cuando se forma un coágulo de sangre dentro del vaso (conocido como oclusión trombótica) o cuando un coágulo originado en otra parte bloquea un vaso sanguíneo (conocido como oclusión embólica). Los accidentes cerebrovasculares pueden causar graves problemas de salud, la muerte y afectar la calidad de vida de una persona. Para reducir el daño a largo plazo, es importante restaurar el flujo sanguíneo al cerebro lo antes posible.

El objetivo principal de este estudio es verificar qué tan seguro es TAK-755 y qué tan bien lo toleran los adultos con AIS. Otros objetivos son verificar qué tan bien ayuda TAK-755 a los participantes a manejar sus actividades diarias y comprender si ayuda a reducir la gravedad de sus síntomas de accidente cerebrovascular en comparación con el placebo. Un placebo se parece a TAK-755, pero no contiene ningún medicamento, para asegurarse de que los participantes no sepan qué tratamiento están tomando.

Los participantes recibirán TAK-755 o placebo una vez; posteriormente, se controlará su salud durante aproximadamente 3 meses (90 días). Todos los participantes, independientemente de que se les asigne TAK-755 o placebo, recibirán el tratamiento habitual para AIS según la práctica normal del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Aún no reclutando
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Investigador principal:
          • Jan Purrucker
        • Contacto:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Annerose Mengel
        • Contacto:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Arndt
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Aún no reclutando
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigador principal:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Contacto:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Aún no reclutando
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Bazan
        • Contacto:
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Aún no reclutando
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Aún no reclutando
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Aún no reclutando
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04022-001
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Julien Ly
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 32 43234049
          • Correo electrónico: jly@chuliege.be
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Investigador principal:
          • Philippe Desfontaines
        • Contacto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Aún no reclutando
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Investigador principal:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Contacto:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Bélgica, 8500
        • Aún no reclutando
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Peter Vanacker
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Neurology
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Jadhav
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Aún no reclutando
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Aún no reclutando
        • University at Buffalo
        • Investigador principal:
          • Marilou Ching
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8071
          • Correo electrónico: bhattnr@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Froehler
        • Contacto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Aún no reclutando
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Aún no reclutando
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Cheung
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Igor Sibon
        • Contacto:
    • IDF
      • Garches, IDF, Francia, 92380
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Francia, 94270
        • Aún no reclutando
        • Bicetre Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Francia, 78600
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lariboisière
        • Investigador principal:
          • Mikael Mazighi
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Aún no reclutando
        • Athens Navy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Aún no reclutando
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • Aún no reclutando
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Investigador principal:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Contacto:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 30 6972699035
          • Correo electrónico: vadikosm@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Vadikolias
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Aún no reclutando
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Aún no reclutando
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Aún no reclutando
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Aún no reclutando
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 91 9915784750
          • Correo electrónico: ivy29cmc@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Aún no reclutando
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biman Kanti Ray
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kozo Fukuyama
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japón, 381-8551
        • Reclutamiento
        • Nagano Municipal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
        • Aún no reclutando
        • Rinku General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japón, 556-0017
        • Aún no reclutando
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ko Matsuda
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yongjun Wang
        • Contacto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473003
        • Reclutamiento
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86 13525181800
          • Correo electrónico: 2207988910@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Yanbo Cheng
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86 18560082121
          • Correo electrónico: wuwei7172@126.com
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Reclutamiento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ziran Wang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86 13954993801
          • Correo electrónico: wzr0806@163.com
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037000
        • Reclutamiento
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Investigador principal:
          • Junhai Wang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 86 13753265757
          • Correo electrónico: wjh1964@sohu.com
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041099
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hongguo Dai
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Aún no reclutando
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Aún no reclutando
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Aún no reclutando
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
        • Aún no reclutando
        • University of Glasgow - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Aún no reclutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amith Sitaram

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado:

  1. El participante o su representante legalmente autorizado ha proporcionado el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo.

    Edad:

  2. De 18 a 80 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

    Características clínicas:

  3. Diagnóstico clínico de AIS.
  4. Aparición de los síntomas del ictus dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión. Los ictus al despertar pueden incluirse si el Último Momento Conocido de Bienestar se encuentra dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión; el momento de inicio se considerará el momento del Último Momento Conocido de Bienestar.
  5. Puntuación en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud de 6 a 25, lo que indica un ictus de moderado a grave.
  6. Puntuación estimada en la Escala de Rankin Modificada inferior a (<) 2 antes de la presentación del AIS, lo que significa ninguna discapacidad significativa.

  7. Signos y síntomas compatibles con un ictus de circulación anterior.

    Imagen:

  8. Evidencia de oclusión causante de AIS en las imágenes (arteria carótida interna intracraneal [ACI], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. Evidencia de tejido cerebral salvaje en imágenes de TC o RM.

Criterios de exclusión:

Antecedentes médicos:

  1. Peso >130 kilogramos (kg) o <40 kg.
  2. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 90 días.
  3. Antecedentes de hemorragia intracraneal.
  4. Antecedentes de neoplasia intracraneal, excepto meningioma pequeño.
  5. Antecedentes de ictus previo en los últimos 90 días.
  6. Antecedentes de cirugía intracraneal o intraespinal en los últimos 90 días.
  7. Cirugía mayor o traumatismo grave en los últimos 14 días.
  8. Antecedentes de angiopatía amiloide cerebral.
  9. Antecedentes de neoplasia maligna sistémica, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel extirpado localmente con márgenes claros.
  10. Diagnóstico de enfermedad grave, avanzada o terminal con una esperanza de vida prevista de menos de 1 año.
  11. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas en los 90 días anteriores.
  12. Reacción de hipersensibilidad conocida que ponga en peligro la vida a TAK-755 o sus componentes.
  13. Cualquier administración previa de TAK-755.
  14. Administración de caplacizumab en los últimos 30 días.
  15. Administración de productos que contengan factor de von Willebrand en los últimos 14 días.

  16. Condiciones basales (previas al evento AIS índice) que impidan la comprensión de la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo, según el criterio del investigador.

    Manejo actual del ictus:

  17. Cualquier administración previa (intravenosa o intraarterial) de alteplasa o tenecteplasa para el evento AIS índice, así como cualquier administración previa de prouroquinasa o reteplasa para el evento AIS índice en países donde esté aprobado.
  18. Elegible para la administración de trombolisis intravenosa (alteplasa o tenecteplasa, así como prouroquinasa o reteplasa en países donde esté aprobado) para el evento AIS índice, según las pautas clínicas estándar del sitio y la disponibilidad directa.
  19. Intención de proceder con trombectomía endovascular (TEV) para el evento AIS índice basada en la elegibilidad y la disponibilidad directa.
  20. Crisis convulsiva en el momento del inicio del evento AIS índice.
  21. Elevación persistente de la presión arterial (sistólica >=185 milímetros de mercurio [mmHg] o diastólica >=110 mmHg) antes de la aleatorización.

  22. Glucosa en sangre <50 miligramos por decilitro (mg/dL) o >400 mg/dL.

    Condiciones médicas actuales:

  23. Sangrado activo no controlado.
  24. Diátesis hemorrágica o cualquier otra condición que suponga un riesgo significativo de sangrado.
  25. Incapacidad para someterse a RM o TC.
  26. Mejoría rápida de los síntomas del AIS.
  27. Oclusión intracraneal causante crónica.
  28. Oclusión total causante de la ACI extracraneal.
  29. Evidencia de émbolos sépticos o endocarditis bacteriana.
  30. Otra enfermedad concomitante clínicamente significativa que pueda suponer riesgos adicionales para el participante según la opinión del investigador.

  31. Embarazo, lactancia o incapacidad para cumplir con los métodos anticonceptivos o la abstinencia especificados en el protocolo según la opinión del investigador.

    Imagen:

  32. Imágenes de mala calidad que impidan la interpretación según el protocolo del ensayo.
  33. Evidencia de efecto de masa intracraneal significativo o desplazamiento de la línea media.
  34. Evidencia de oclusión en >1 territorio vascular.
  35. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda o crónica.
  36. Evidencia de cambios isquémicos precoces extensos estimados en más de un tercio del territorio de la arteria cerebral media.

  37. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño incidental), aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa.

    Laboratorio:

  38. Recuento de plaquetas <50,000/ milímetros cúbicos (mm^3).

    Otros:

  39. Identificación por parte del investigador como potencialmente incapaz o no dispuesto a cooperar con los procedimientos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: TAK-755
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de TAK-755 el Día 1 de la Parte A. Todos los participantes serán seguidos hasta 90 días después del tratamiento.
Biológico: TAK-755
Infusión intravenosa de TAK-755.
Otros nombres:
  • rADAMTS13
Experimental: Parte B: TAK-755
Los participantes recibirán una infusión intravenosa única de TAK-755 el Día 1 de la Parte B. Se hará un seguimiento de todos los participantes durante hasta 90 días después del tratamiento.
Biológico: TAK-755
Infusión intravenosa de TAK-755.
Otros nombres:
  • rADAMTS13
Comparador de placebos: Parte A y B: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa de placebo equivalente a TAK-755 el Día 1 de las Partes A y B. Todos los participantes serán seguidos durante un máximo de 90 días después del tratamiento.
Otro: Placebo
Infusión intravenosa de placebo compatible con TAK-755.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y B: Porcentaje de participantes que desarrollan hemorragia intracraneal sintomática (HICS) según la definición del Sistema de Clasificación de Hemorragias de Heidelberg
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas de administración del fármaco del estudio
El Sistema de Clasificación de Hemorragia de Heidelberg se utiliza para determinar si una Hemorragia Intracraneal (HIC) es sintomática (HICs) o asintomática (HICa). Emplea un enfoque estructurado de 7 pasos que integra los hallazgos de imágenes con el deterioro clínico. Este algoritmo incluye la descripción anatómica de la hemorragia, la adjudicación del deterioro neurológico y la relación entre la HIC y el deterioro clínico. Se informará el porcentaje de participantes que desarrollen HICs.
Hasta 120 horas de administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados y no relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del ensayo, independientemente de si el acontecimiento se considera relacionado con la intervención del ensayo. Un TEAE se define como cualquier evento que surge o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento con una intervención del ensayo o producto medicinal, o cualquier evento existente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición a la intervención del ensayo o producto medicinal. Un SAE se define como cualquier acontecimiento médico adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita o cumple con las definiciones de otros eventos médicamente significativos. Se informará el porcentaje de participantes con TEAEs y SAEs.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Parte A: Porcentaje de participantes con EAT graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Un TEAE se define como cualquier evento que surge o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento con una intervención del ensayo o producto medicinal, o cualquier evento existente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición a la intervención del ensayo o producto medicinal. Un TEAE grave es un tipo de AE que interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva. Se informará el porcentaje de participantes con TEAE graves.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Parte A: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Se informará el porcentaje de participantes con EA potencialmente mortales.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Parte A: Porcentaje de Participantes con Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Se informará el porcentaje de participantes que fallecieron durante todo el período del estudio.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 90 días)
Parte A y B: Porcentaje de participantes con puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1
Periodo de tiempo: Al Día 90
La evaluación mRS se utilizará para clasificar el nivel de independencia funcional de los participantes después de un accidente cerebrovascular. Es una escala de valoración de resultados global de un solo ítem que categoriza la independencia funcional basándose en las actividades previas al accidente cerebrovascular, con siete grados que representan sin discapacidad (0), sin discapacidad significativa (1), discapacidad leve (2), discapacidad moderada (3), discapacidad moderadamente grave (4), discapacidad grave (5) y muerte (6). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado funcional. Se informará el porcentaje de participantes con mRS de 0-1.
Al Día 90
Parte A y B: Porcentaje de participantes con puntuación mRS de 0 a 2
Periodo de tiempo: Al Día 90
La evaluación mRS se utilizará para clasificar el nivel de independencia funcional de los participantes tras un ictus. Es una escala de valoración de resultados globales de un solo elemento que categoriza la independencia funcional basándose en las actividades previas al ictus, con siete grados que representan sin (0), sin significativa (1), ligera (2), moderada (3), moderadamente grave (4), grave (5) discapacidad y muerte (6). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado funcional. Se informará del porcentaje de participantes con mRS de 0-2.
Al Día 90
Parte A y B: Distribución ordinal de la mRS en el día 90
Periodo de tiempo: A los 90 días
La evaluación mRS se utilizará para calificar el nivel de independencia funcional de los participantes tras un ictus. Es una escala de valoración de resultados globales de un solo elemento que categoriza la independencia funcional basándose en las actividades previas al ictus, con siete grados que representan ninguna (0), ninguna significativa (1), leve (2), moderada (3), moderadamente grave (4), grave (5) discapacidad y muerte (6). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado funcional.
A los 90 días
Parte A y B: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 24 horas
La NIHSS es una herramienta para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. La evaluación NIHSS es una escala de deterioro de 15 ítems que evalúa el nivel de conciencia, los movimientos extraoculares, los campos visuales, la función muscular facial, la fuerza de las extremidades, la función sensorial, la coordinación (ataxia), el lenguaje (afasia), el habla (disartria) y la hemi-inatención (negligencia). La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Un cambio negativo respecto a la línea base indica una mejora.
Desde la línea base hasta 24 horas
Parte A y B: Porcentaje de participantes con recanalización según la puntuación de lesión oclusiva arterial (AOL) de 3
Periodo de tiempo: A las 24 horas
La puntuación de la escala AOL es una medida de la recanalización y oscila entre 0 y 3. La escala de calificación mide específicamente el grado de recanalización en la oclusión diana o causativa definida. Una puntuación de 0 se define como una oclusión completa de la arteria diana. Las puntuaciones de 1 y 2 corresponden a una recanalización parcial, siendo una puntuación de 1 la que indica ausencia de flujo distal, mientras que una puntuación de 2 indica cualquier flujo distal. Una puntuación de 3 se define como una recanalización completa con cualquier flujo distal. Se informará el porcentaje de participantes con una puntuación AOL de 3.
A las 24 horas
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Periodo de tiempo: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Periodo de tiempo: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Periodo de tiempo: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Periodo de tiempo: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Periodo de tiempo: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Periodo de tiempo: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda facilita el acceso a los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados de estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de Takeda para compartir datos está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de uso compartido de datos y bajo los términos de un acuerdo de uso compartido de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados según los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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