Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-755:sta aikuisilla akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavilla

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Fasa 2, satunnainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus TAK-755:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on lääketieteellinen hätätilanne, joka johtuu äkillisestä verenkiertokatoa aivojen osassa. Tämä tapahtuu, kun verihyytymä muodostuu verisuonen sisällä (tromboottinen okluusio) tai muualla syntynyt hyytymä tukkee verisuonta (embolinen okluusio). Aivohalvaus voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuoleman ja heikentää elämänlaatua. Pitkäaikaisvaurioiden vähentämiseksi on tärkeää palauttaa verenkierto aivoihin mahdollisimman pian.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen TAK-755 on ja kuinka hyvin aikuiset AIS-potilaat sietävät sitä. Muut tavoitteet ovat selvittää, kuinka hyvin TAK-755 auttaa osallistujia hoitamaan päivittäisiä toimintojaan ja ymmärtää, auttaako se vähentämään aivohalvausoireiden vakavuutta verrattuna lumelääkkeeseen. Lumelääke näyttää samalta kuin TAK-755, mutta se ei sisällä lääkeainetta, jotta osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat.

Osallistujat saavat TAK-755:n tai lumelääkkeen kerran; sen jälkeen heidän terveytensä seurataan noin 3 kuukauden ajan (90 päivää). Kaikki osallistujat saavat AIS:n tavanomaisen hoidon sairaalan normaalien käytäntöjen mukaisesti riippumatta siitä, saavatko he TAK-755:ta vai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Päätutkija:
          • Julien Ly
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Päätutkija:
          • Philippe Desfontaines
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sam Van Boxstael
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Belgium,Ghent)
        • Päätutkija:
          • Dimitri Hemelsoet
        • Ottaa yhteyttä:
    • WVL
      • Kortrijk, WVL, Belgia, 8500
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Groeninge
        • Päätutkija:
          • Peter Vanacker
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-032
        • Rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leonardo Augusto Carbonera
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Päätutkija:
          • Sheila Cristina Ouriques Martins
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-687
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Bazan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wagner Mauad Avelar
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Octavio Marques Pontes-Neto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariana Neves Marques Battaglini
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04022-001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Sao Paulo / Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de Sao Paulo (EPM/UNIFESP)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gisele Sampaio Silva
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Ei vielä rekrytointia
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayush Agarwal
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • Ei vielä rekrytointia
        • AES - AS - KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aralikatte Saroja
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivek Nambiar
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christian Medical College, Ludhianana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivy Anne Sebastian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Biman Kanti Ray
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Rekrytointi
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kazutaka Sonoda
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-0213
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japani, 381-8551
        • Rekrytointi
        • Nagano Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshikazu Kusano
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rinku General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasushi Hagihara
      • Osaka, Osaka, Japani, 556-0017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kotobukikai Tominaga Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ko Matsuda
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Yongjun Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473003
        • Rekrytointi
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Xiao
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Yanbo Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Päätutkija:
          • Wei Wu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Guo
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Ziran Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kiina, 037000
        • Rekrytointi
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Päätutkija:
          • Junhai Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041099
        • Rekrytointi
        • Linfen Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongguo Dai
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Ei vielä rekrytointia
        • Athens Navy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michail Ioakeimidis
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Ei vielä rekrytointia
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodoros Karapanayiotides
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, "Attikon" University Hospital
        • Päätutkija:
          • Georgios Tsivgoulis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Vadikolias
  • Ranska
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux, CHU Pellegrin
        • Päätutkija:
          • Igor Sibon
        • Ottaa yhteyttä:
    • IDF
      • Garches, IDF, Ranska, 92380
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Raymond-Poincare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandrine Deltour Bouard
      • Le Kremlin-Bicêtre, IDF, Ranska, 94270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bicetre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Denier
      • Paris, IDF, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Meseguer
      • Paris, IDF, Ranska, 78600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Lariboisière
        • Päätutkija:
          • Mikael Mazighi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Scheitz
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
        • Päätutkija:
          • Jan Purrucker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Päätutkija:
          • Annerose Mengel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Rocco
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Ei vielä rekrytointia
        • Goethe-Universitaet-Universitaetsmedizin Frankfurt-Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie (ZNN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Hendrick Schaefer
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilko Maier
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Technische Universitaet Dresden-Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Arndt
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Ei vielä rekrytointia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dheeraj Kalladka
    • Aberdeen
      • Cornhill, Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Macleod
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sekaran Lakshmanan
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Glasgow - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terence Quinn
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Ei vielä rekrytointia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amith Sitaram
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Firas Kaddouh
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Kim
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • W. Taylor Kimberly
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Ei vielä rekrytointia
        • University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Marilou Ching
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirav Bhatt
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Froehler
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Ei vielä rekrytointia
        • HCA Houston Healthcare - North Cypress
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sushrut Dharmadhikari
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Cheung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Tietoinen suostumus:

  1. Osallistuja tai laillinen edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään koejärjestelyn aloittamista.

    Ikä:

  2. 18–80 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.

    Kliiniset ominaisuudet:

  3. Kliininen diagnoosi AIS:stä.
  4. Aivohalvauksen oireiden puhkeaminen 24 tunnin kuluessa rekrytoinnista. Yöaikaiset aivohalvaukset voidaan sisällyttää, jos viimeinen tunnetusti hyvä hetki on 24 tunnin kuluessa rekrytoinnista; puhkeamisajankohdaksi katsotaan viimeinen tunnetusti hyvä hetki.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä 6–25, mikä osoittaa keskivaikeasta vakavaan aivohalvaukseen.
  6. Arvioitu Modified Rankin Scale -pistemäärä alle (<) 2 ennen AIS:n ilmenemistä, mikä osoittaa merkityksettömän vammautumisen.

  7. Oireet ja merkit, jotka vastaavat etukierron aivohalvausta.

    Kuvantaminen:

  8. Kuvantamisessa todettu AIS:n aiheuttava tukos (kallon sisäinen sisäinen kaulavaltimo [ICA], M1, M2, M3, M4, A1, A2, A3).
  9. CT- tai MR-kuvauksessa todettu pelastettavaa aivokudosta.

Poissulkemiskriteerit:

Sairaushistoria:

  1. Paino >130 kilogrammaa (kg) tai <40 kg.
  2. Vakavan kallonvamman historia viimeisten 90 päivän aikana.
  3. Aivoverenvuodon historia.
  4. Aivokasvaimen historia lukuun ottamatta pientä meningeoomaa.
  5. Aiemman aivohalvauksen historia viimeisten 90 päivän aikana.
  6. Aivojen tai selkäydinkanavan leikkauksen historia viimeisten 90 päivän aikana.
  7. Suuri leikkaus tai vakava vamma viimeisten 14 päivän aikana.
  8. Cerebral amyloid angiopathyn historia.
  9. Systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, lukuun ottamatta paikallisesti poistettua basal cell - tai squamous cell -ihosyöpää, jossa on selkeät reunat.
  10. Vakavan, edenneen tai terminaalisairauden diagnoosi, jonka ennustettu elinajanodote on alle 1 vuosi.
  11. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin kokeisiin viimeisten 90 päivän aikana.
  12. Tunnettu hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio TAK-755:een tai sen ainesosiin.
  13. Mikä tahansa aiempi TAK-755:n käyttö.
  14. Caplacizumabin käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  15. Von Willebrand -tekijää sisältävien tuotteiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana.

  16. Perustilat (ennen indeksi-AIS-tapahtumaa), jotka estävät kokeen luonteen, laajuuden ja mahdollisten seurausten ymmärtämisen tutkijan arvion mukaan.

    Nykyinen aivohalvauksen hoito:

  17. Mikä tahansa aiempi (laskimonsisäinen tai valtimosuonensisäinen) alteplaasin tai tenekteplaasin käyttö indeksi-AIS-tapahtumaan sekä mikä tahansa aiempi prourokinaasin tai reteplaasin käyttö indeksi-AIS-tapahtumaan maissa, joissa ne on hyväksytty.
  18. Kelpoisuus laskimonsisäiseen trombolyysiin (alteplaasi tai tenekteplaasi sekä prourokinaasi tai reteplaasi maissa, joissa ne on hyväksytty) indeksi-AIS-tapahtumaan perustuen kohteen vakiokliinisiin ohjeisiin ja suoraan saatavuuteen.
  19. Aikomus edetä endovaskulaariseen trombektomiaan (EVT) indeksi-AIS-tapahtumaan perustuen kelpoisuuteen ja suoraan saatavuuteen.
  20. Kohtaus indeksi-AIS-tapahtuman puhkeamishetkellä.
  21. Pysyvä verenpaineen kohoaminen (systolinen >=185 millimetriä elohopeaa [mmHg] tai diastolinen >=110 mmHg) ennen satunnaistamista.

  22. Verensokeri <50 milligrammaa desilitralla (mg/dl) tai >400 mg/dl.

    Nykyiset sairaustilat:

  23. Aktiivinen, hallitsematon verenvuoto.
  24. Verenvuototaipumus tai muut tilat, jotka aiheuttaisivat merkittävän verenvuotoriskin.
  25. Kyvyttömyys MRI- tai CT-tutkimukseen.
  26. Nopeasti paranevat AIS-oireet.
  27. Krooninen aiheuttava kallon sisäinen tukos.
  28. Aiheuttava täydellinen tukos kallon ulkoisessa ICA:ssa.
  29. Septisen embolin tai bakteeriendokardiitin todisteet.
  30. Toinen kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskejä osallistujalle tutkijan mielipiteen mukaan.

  31. Raskaus, imetys tai kyvyttömyys noudattaa syntymänvalvontamenetelmiä tai pidättyvyyttä kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa tutkijan mielipiteen mukaan.

    Kuvantaminen:

  32. Huonolaatuinen kuvantaminen, joka estää tulkinnan koejärjestelyn mukaisesti.
  33. Merkittävän kallon sisäisen massavaikutuksen tai keskilinjan siirtymän todisteet.
  34. Tukoksen todisteet >1 verisuonialueella.
  35. Akuutin tai kroonisen kallon sisäisen verenvuodon todisteet.
  36. Laajan varhaisen iskemian muutoksen todisteet, joiden arvioidaan olevan yli kolmasosa keskiaivojen valtimon alueesta.

  37. Kallon sisäisen kasvaimen (lukuun ottamatta sattumanvaraista, pientä meningeoomaa), aivovaltimolaajentuman tai arteriovenoosin malformaation todisteet.

    Laboratorio:

  38. Verihiutaleiden määrä <50 000/ kuutiomillimetriä (mm^3).

    Muut:

  39. Tutkijan tunnistama mahdollinen kyvyttömyys tai haluttomuus yhteistyöhön koejärjestelyjen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: TAK-755
Osallistujat saavat yhden TAK-755:n laskimonsisäisen (IV) infuusion Part A:n päivänä 1. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
Biologinen: TAK-755
TAK-755 IV-infuusio.
Muut nimet:
  • rADAMTS13
Kokeellinen: Osa B: TAK-755
Osallistujat saavat yhden TAK-755:n laskimonsisäisen infuusion osion B 1. päivänä. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 90 päivän ajan hoidon jälkeen.
Biologinen: TAK-755
TAK-755 IV-infuusio.
Muut nimet:
  • rADAMTS13
Placebo Comparator: Osa A ja B: Placebo
Osallistujat saavat yhden TAK-755:ta vastaavan lumelääkkeen laskimonsisäisen infuusion osien A ja B päivänä 1. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 90 päivää hoidon jälkeen.
Muut: Placebo
TAK-755 vastaava lumelääke IV-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyy oireellinen aivoverenvuoto (sICH) Heidelbergin verenvuotoluokitusjärjestelmän määrittelemänä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia tutkimuslääkkeen antamista
Heidelbergin verenvuotoluokitusjärjestelmää käytetään määrittämään, onko aivoverenvuoto (ICH) oireellinen (sICH) vai oireeton (aICH). Se käyttää rakenteellista 7-vaiheista lähestymistapaa, joka yhdistää kuvantamislöydökset kliiniseen heikkenemiseen. Tämä algoritmi sisältää verenvuodon anatomisen kuvauksen, neurologisen heikkenemisen arvioinnin sekä ICH:n ja kliinisen heikkenemisen välisen yhteyden. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy sICH.
Jopa 120 tuntia tutkimuslääkkeen antamista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) sekä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta seurantaan asti (enintään 90 päivää)
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujassa esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tapahtumaa tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana. TEAE määritellään minkä tahansa tapahtumaksi, joka ilmenee tai ilmenee tutkimusintervention tai lääkkeen hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai minkä tahansa olemassa olevan tapahtuman pahenemisena intensiteetissä tai taajuudessa altistuttua tutkimusintervention tai lääkkeelle. SAE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai johtaa merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai on synnynnäinen epämuodostuma tai täyttää muiden lääketieteellisesti merkittävien tapahtumien määritelmät. Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy TEAE:itä ja SAE:itä, raportoidaan.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta seurantaan asti (enintään 90 päivää)
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia TEAE-häiriöitä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan asti (enintään 90 päivää)
TEAE määritellään kaikiksi tapahtumiksi, jotka ilmaantuvat tai ilmenevät koekäsittelyn tai lääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai kaikiksi olemassa oleviksi tapahtumiksi, jotka pahenevat joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään altistumisen jälkeen koekäsittelylle tai lääkkeelle. Vakava TEAE on haittavaikutuksen tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot, vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä terapeuttista puuttumista. Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy vakavia TEAE:itä, ilmoitetaan.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan asti (enintään 90 päivää)
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hengenvaarallisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (enintään 90 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus elämää uhkaavista haittavaikutuksista raportoidaan.
Tutkimuslääkkeen annostelun alusta seurantaan asti (enintään 90 päivää)
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan asti (jopa 90 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat koko tutkimusjakson aikana, raportoidaan.
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan asti (jopa 90 päivää)
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet ovat 0–1
Aikaikkuna: 90. päivänä
mRS-arviointia käytetään osallistujien toiminnallisen itsenäisyyden tason arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen. Se on yksittäisen kohdan globaali tulosten arviointiasteikko, joka luokittelee toiminnallisen itsenäisyyden aivohalvauksen edeltävien toimintojen perusteella seitsemällä asteikolla, jotka edustavat ei (0), ei merkittävää (1), lievää (2), kohtalaista (3), kohtalaisen vakavaa (4), vakavaa (5) vammaisuutta ja kuolemaa (6). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tulosta. Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla mRS on 0-1.
90. päivänä
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on mRS-pisteet 0-2
Aikaikkuna: Päivänä 90
mRS-arviointia käytetään osallistujien toiminnallisen itsenäisyyden asteen arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen. Se on yksiosainen, globaali tulosten arviointiasteikko, joka luokittelee toiminnallisen itsenäisyyden aiemman ennen aivohalvausta harjoitettujen toimintojen perusteella, seitsemällä asteella, jotka edustavat ei (0), ei merkittävää (1), lievää (2), kohtalaista (3), kohtalaisen vaikeaa (4), vaikeaa (5) vammaisuutta ja kuolemaa (6). Alemmat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tulosta. Osallistujien prosenttiosuus, joilla mRS on 0–2, raportoidaan.
Päivänä 90
Osa A ja B: mRS:n järjestysasteikko jakautuminen päivänä 90
Aikaikkuna: 90. päivänä
mRS-arviointia käytetään aivohalvauksen jälkeen osallistujien toiminnallisen itsenäisyyden tason luokittelemiseen. Se on yksittäinen, globaali tuloksellisuusluokitusasteikko, joka luokittelee toiminnallisen itsenäisyyden ennen halvausta suoritettujen toimintojen perusteella, seitsemällä asteikolla, jotka edustavat ei (0), ei merkittävää (1), lievää (2), kohtalaista (3), kohtalaisen vakavaa (4), vakavaa (5) vammaisuutta ja kuolemaa (6). Alemmat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tulosta.
90. päivänä
Osa A ja B: NIHSS-pisteytyksen muutos lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin asti
NIHSS on työkalu aivohalvauksen aiheuttaman toimintakyvyn heikentymisen objektiiviseen mittaamiseen. NIHSS-arviointi on 15-osainen toimintakyvyn heikentymisen asteikko, jolla arvioidaan tietoisuuden tasoa, silmien liikkeitä, näkökenttiä, kasvolihasten toimintaa, raajojen voimaa, tuntoaistia, koordinaatiota (ataksia), kieltä (afasia), puhetta (dysartria) ja puolihuoletonta (neglekti). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 42:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä. Negatiivinen muutos perustasoon verrattuna osoittaa paranemista.
Perustaso 24 tuntiin asti
Osa A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on resirkulaatio Arterial Occlusive Lesion (AOL) -pistemäärän 3 mukaan
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
AOL-asteikon pisteet ovat reperfuusion mittari, joka vaihtelee välillä 0–3. Arviointiasteikko mittaa erityisesti reperfuusion astetta määritellyssä kohteessa tai aiheuttavassa okluusiossa. Pisteet 0 määritellään täydelliseksi kohdevaltimon okluusioksi. Pisteet 1 ja 2 kuvaavat osittaista reperfuusiota, jossa piste 1 tarkoittaa, että distaalista virtausta ei ole, kun taas piste 2 tarkoittaa minkä tahansa distaalista virtausta. Piste 3 määritellään täydelliseksi reperfuusioksi minkä tahansa distaalisen virran kanssa. Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AOL-pisteet 3, raportoidaan.
24 tunnin kohdalla
Part A: Percentage of Participants With AEs of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to 168 hours
AESIs include sICH, treatment-related aICH, treatment-related extracranial bleeding SAEs, and recurrent AIS. Percentage of participants with AESIs will be reported.
From start of study drug administration up to 168 hours
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: From screening up to 90 days
Vital signs will include measurement of body temperature, respiratory rate, blood pressure and pulse rate. Any clinically relevant changes in vital signs will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Percentage of Participants With Clinically Relevant Changes in Clinical Chemistry and Hematology
Aikaikkuna: From screening up to 90 days
Laboratory parameters will include clinical chemistry and hematology. Any clinically relevant changes in laboratory values will be determined at the investigator's discretion.
From screening up to 90 days
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Binding Antibodies to ADAMTS13
Aikaikkuna: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of binding antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A: Number of Participants With Treatment-induced Neutralizing Antibodies to ADAMTS13
Aikaikkuna: From Day 30 to Day 90
As per planned analysis, blood sample will be collected to monitor the development of neutralizing antibodies to ADAMTS13.
From Day 30 to Day 90
Part A and B: Percentage of Participants With Reperfusion
Aikaikkuna: At 24 Hours
Percentage of participants with reperfusion, defined as >90 percent (%) reduction from baseline in volume of tissue with time-to maximum (Tmax) >6 seconds on perfusion imaging will be reported.
At 24 Hours
Part A and B: Final Infarct Volume
Aikaikkuna: At 72 hours or earlier at hospital discharge
Final infarct volume at 72 hours or hospital discharge (if earlier than 72 hours) will be reported.
At 72 hours or earlier at hospital discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-755-2002
  • jRCT2071260013 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa pätevien tutkijoiden auttamiseksi oikeutettujen tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tiedot kelvollisista tutkimuksista jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/takeda/ -sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksytyille pyynnöille tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituun dataan (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja säädösten mukaisesti) sekä tietoihin, jotka ovat tarpeellisia tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa