CD19/BCMA（QT-019C）を標的とするユニバーサル・キメラ抗原受容体T細胞（UCAR T細胞）療法をr/r神経自己免疫疾患患者に
2026年2月8日 更新者：Jialing Wu、Tianjin Huanhu Hospital
再発/難治性神経自己免疫疾患患者におけるCD19およびBCMA標的ユニバーサル同種異系CAR T細胞療法（QT-019C）の安全性と予備的有効性を評価する臨床研究
これは、再発または難治性の神経自己免疫疾患を有する最大15名の参加者を対象とした、オープンラベル、単一施設、用量漸増試験です。
この研究は、ユニバーサルCD19/BCMA CAR T細胞（QT-019C）を用いた治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の神経自己免疫疾患におけるユニバーサルCD19/BCMA CAR T細胞（QT-019C）の安全性と有効性を評価する研究者主導の試験です。研究介入は、フルダラビンおよびシクロホスファミドからなるリンパ球除去療法レジメンの後、静脈内投与される単回注入のユニバーサルCAR T細胞で構成されています。中間解析は、参加者がCAR T細胞注入後90日の来院を終了した時点で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guanen Zhou
- 電話番号：86-13920273016
- メール：tjzge@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jialing Wu
- 電話番号：18622271026
- メール：wywjl2009@hotmail.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Huanhu Hospital
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コンタクト：
- Guanen Zhou
- 電話番号：86-13920273016
- メール：tjzge@163.com
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主任研究者：
- Jialing Wu
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コンタクト：
- Jialing Wu
- 電話番号：18622271026
- メール：wywjl2009@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上。
- 再発または難治性の神経自己免疫疾患を有する被験者。これには、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、重症筋無力症（MG）、多発性硬化症（MS）、自己免疫性脳炎（AE）、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）が含まれます。
- 妊娠可能な女性被験者および妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、研究治療期間中および研究治療終了後少なくとも6ヶ月間、医学的に承認された避妊法または禁欲を使用すること。妊娠可能な女性被験者は、研究登録前7日以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性であり、授乳中でないこと。
- この臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な遵守性を持ち、追跡調査に協力する意思があること。
除外基準：
- 重度の薬物アレルギーまたはアレルギー傾向の既往歴がある被験者。
- 5年以内の悪性腫瘍の既往歴。以下の状態は除外されます：非黒色腫皮膚癌、完全切除後に再発確率が低いステージI腫瘍、治療後の臨床的に限局性の前立腺癌、生検で確認された子宮頸部上皮内癌または塗抹標本で示された扁平上皮内病変、安定した乳頭甲状腺癌または濾胞性甲状腺癌。
- 心機能が不十分な被験者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血HBV DNAが検出上限を超える被験者。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体および末梢血HCV RNAが陽性の被験者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の個人。梅毒検査が陽性の個人。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QT-019C
ユニバーサル同種CD19／BCMA CAR T細胞
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ユニバーサル同種抗CD19/BCMA CAR T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）事象の数と重症度
時間枠：QT-019C投与後28日以内
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DLTは、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン5.0、および免疫エフェクター細胞に関連するサイトカイン放出症候群と神経毒性に関するASTCTコンセンサスグレーディングに従って評価されます。
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QT-019C投与後28日以内
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有害事象の総数、発生率、および重症度
時間枠：QT-019C 点滴投与後最大90日間
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QT-019C 点滴投与後最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMOSD、MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS) スコア
時間枠：QT-019C投与後最大24ヶ月
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EDSSおよび関連する機能システム（FS）スコアは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化をモニタリングするためのシステムを提供します。
EDSSは、多発性硬化症（MS）における神経学的障害を評価するための尺度です。
これは7つのFS（視覚FS、脳幹FS、錐体路FS、小脳FS、感覚FS、腸管および膀胱FS、脳FS）で構成され、これらを用いてEDSSスコアを導き出します。EDSSスコアは0（正常な神経学的検査）から10（MSによる死亡）までの範囲です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
参加者は、ベースラインEDSSスコアが0の場合は少なくとも2ポイント、ベースラインEDSSスコアが1から5の場合は少なくとも1ポイント、ベースラインEDSSスコアが5.5以上の場合は少なくとも0.5ポイントの全体的なEDSSスコアの悪化があると見なされました。
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QT-019C投与後最大24ヶ月
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NMOSD、MS：修正ランキンスケール
時間枠：QT-019C 投与後最大24か月間
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Modified Rankin Scale（mRS）は、障害を測定する非常に有効かつ信頼性の高い指標であり、脳卒中後の転帰や障害の程度を評価するために広く使用されています。
我々は、良好な転帰をmRS 0から2まで、不良な転帰を3から6までと定義しました。
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QT-019C 投与後最大24か月間
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MG: 定量的重症筋無力症スコア (QMG)
時間枠：QT-019C投与後最大24ヶ月
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QMGスコアは、重症筋無力症の疾患重症度を定量化するために使用される13項目のスケールです。
このスケールは、眼症状、球症状、呼吸症状、四肢機能を測定し、各所見を評価し、0（筋無力症所見なし）から39（最大の筋無力症欠損）の範囲に分類されます。
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QT-019C投与後最大24ヶ月
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MG: 重症筋無力症日常生活活動度（MG-ADL）スコア
時間枠：QT-019C投与後最大24ヵ月間
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MG-ADLは、症状の重症度に関する8つの質問からなる調査で、各回答は0（正常）から3（最も重度）までの段階で評価されます。
2つの質問は眼機能、3つは口咽頭機能、1つは呼吸機能、2つは四肢機能に関するものです。
累積MG-ADLスコアは0から24の範囲です。
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QT-019C投与後最大24ヵ月間
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CIDP: 炎症性ニューロパチーの原因と治療 (INCAT) スコア
時間枠：QT-019C輸液後最大24ヶ月
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INCATスコアは、上肢スコアと下肢スコアの2つの部分で構成されています。
患者の上肢と下肢の障害レベルに基づき、各部分は0から5点で採点され、結果としてINCAT総合スコアは0から10点となります。
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QT-019C輸液後最大24ヶ月
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AE: CASEの変化
時間枠：QT-019C輸注後最大24ヶ月
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ベースラインからの自己免疫性脳炎臨床評価尺度（CASE）スコアの変化。
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QT-019C輸注後最大24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。