Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele Chimere Antigeenreceptor T-cel (UCAR T-cel) Therapie gericht op CD19/BCMA (QT-019C) bij patiënten met r/r neurologische auto-immuunziekten

8 februari 2026 bijgewerkt door: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Een klinische studie naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van universele allogene CAR T-celtherapie gericht op CD19 en BCMA (QT-019C) bij patiënten met recidiverende/refractaire neurologische auto-immuunziekten

Dit is een open-label, single-site, dosis-escalatiestudie bij maximaal 15 deelnemers met teruggekeerde of refractaire neurologische auto-immuunziekten. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met universele CD19/BCMA CAR T-cellen (QT-019C) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van universele CD19/BCMA CAR T-cellen (QT-019C) te evalueren bij recidiverende of refractaire neurologische auto-immuunziekten. De studie-interventie bestaat uit een eenmalige infusie van universele CAR T-cellen, intraveneus toegediend na een lymfodepletiebehandeling bestaande uit fludarabine en cyclofosfamide. Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd wanneer de deelnemers het bezoek 90 dagen na de CAR T-celinfusie hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guanen Zhou
  • Telefoonnummer: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Guanen Zhou
          • Telefoonnummer: 86-13920273016
          • E-mail: tjzge@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jialing Wu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Proefpersonen met recidiverende of refractaire neurologische auto-immuunziekten, waaronder neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD), myasthenia gravis (MG), multiple sclerose (MS), auto-immuun encefalitis (AE) en chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de studiebehandeling medisch goedgekeurde anticonceptie of onthouding gebruiken; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor inschrijving in de studie een negatieve humane choriongonadotrofine (HCG)-test hebben en niet borstvoeding geven.
  • Bereid om deel te nemen aan deze klinische studie, een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen, goede therapietrouw te hebben en mee te werken aan de follow-up.

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergieën of allergische aanleg.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen vijf jaar. De volgende aandoeningen zijn uitgesloten: niet-melanoom huidkanker, stadium I-tumoren met een lage recidiefkans na volledige resectie, klinisch gelokaliseerde prostaatkanker na behandeling, cervixcarcinoom in situ bevestigd door biopsie of plaveiselepitheelafwijking aangetoond op uitstrijkje, stabiel papillair schildkliercarcinoom of folliculair schildkliercarcinoom.
  • Proefpersonen met onvoldoende hartfunctie.
  • Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met perifeer bloed HBV-DNA > de bovengrens van detectie; proefpersonen positief voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en perifeer bloed HCV-RNA; personen positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam; personen positief voor syfilistest.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QT-019C
Universele allogene CD19/BCMA CAR T-cellen
Geneesmiddel: QT-019C
Universele allogene anti-CD19/BCMA CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na QT-019C infusie
DLT zal worden gegradeerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 en de ASTCT Consensus Grading voor Cytokine Release Syndrome en Neurologische Toxiciteit Geassocieerd met Immune Effector Cells.
Binnen 28 dagen na QT-019C infusie
Het totale aantal, de incidentie en de ernst van AEs
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na QT-019C-infusie
Tot 90 dagen na QT-019C-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NMOSD、MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na QT-019C-infusie
EDSS en de bijbehorende functionele systeem (FS) score bieden een systeem voor het kwantificeren van invaliditeit en het monitoren van veranderingen in het invaliditeitsniveau over tijd. EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische beperkingen bij multiple sclerose (MS). Het bestaat uit 7 FS (visueel FS, hersenstam FS, piramidaal FS, cerebellum FS, sensorisch FS, darm- en blaas FS, en cerebraal FS) die worden gebruikt om de EDSS-score af te leiden, variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een deelnemer werd geacht een verslechtering te hebben in de totale EDSS-score van minimaal 2 als de uitgangswaarde EDSS-score 0 was, of minimaal 1 punt als de uitgangswaarde EDSS-score 1 tot 5 is, of minimaal 0,5 punt als de uitgangswaarde EDSS-score 5,5 of meer is.
Tot 24 maanden na QT-019C-infusie
NMOSD, MS: Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na QT-019C-infusie
De Modified Rankin Scale (mRS) is een zeer valide en betrouwbare maatstaf voor beperkingen en wordt breed ingezet voor het beoordelen van beroerte-uitkomsten en de mate van beperking. Wij karakteriseerden een gunstige uitkomst als mRS variërend van nul tot twee, terwijl een ongunstige uitkomst varieert van 3 tot 6.
Tot 24 maanden na QT-019C-infusie
MG: Kwantitatieve Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na QT-019C infusie
De QMG-score is een schaal van 13 items die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij myasthenia gravis te kwantificeren. De schaal meet oculaire, bulbaire, respiratoire en ledemaatfunctie, classificeert elke bevinding en varieert van 0 (geen myasthene bevindingen) tot 39 (maximale myasthene tekorten).
Tot 24 maanden na QT-019C infusie
MG: Myasthenia Gravis Dagelijkse Activiteiten (MG-ADL) Score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na QT-019C infusie
De MG-ADL is een vragenlijst met acht vragen over de ernst van de symptomen, waarbij elk antwoord wordt gescoord van 0 (normaal) tot 3 (meest ernstig). Twee vragen hebben betrekking op oculaire, drie op orofaryngeale, één op respiratoire en twee op extremiteitsfuncties. De cumulatieve MG-ADL-scores variëren van 0 tot 24
Tot 24 maanden na QT-019C infusie
CIDP: Inflammatoire Neuropathie Oorzaak en Behandeling (INCAT) Score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na QT-019C-infusie
De INCAT-score bestaat uit twee delen, de armscore en de beenscore. Op basis van het niveau van beperking in de armen en benen van een patiënt wordt elk deel gescoord tussen 0 en 5 punten, wat resulteert in een totale INCAT-score tussen 0 en 10.
Tot 24 maanden na QT-019C-infusie
AE: Verandering in CASE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na QT-019C infusie
De veranderingen van de Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) score ten opzichte van de baseline.
Tot 24 maanden na QT-019C infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QH-HH-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren