Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell Kimerisk Antigenreseptor T-celle (UCAR T-celle) Terapi som retter seg mot CD19/BCMA (QT-019C) hos pasienter med r/r nevrologiske autoimmune sykdommer

8. februar 2026 oppdatert av: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av universell allogen CAR T-celleterapi rettet mot CD19 og BCMA (QT-019C) hos pasienter med tilbakevendende / refraktære nevrologiske autoimmune sykdommer

Dette er en åpen label, enkeltsteds, dose-eskaleringsstudie med opptil 15 deltakere med tilbakevendende eller refraktære nevrologiske autoimmunsykdommer. Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen med universelle CD19/BCMA CAR T-celler (QT-019C).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskerinitiert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av universelle CD19/BCMA CAR T-celler (QT-019C) ved tilbakefallende eller refraktære nevrologiske autoimmunsykdommer. Studieintervensjonen består av en enkelt infusjon av universelle CAR T-celler som administreres intravenøst etter et lymfodepleterende behandlingsregime som består av fludarabin og syklofosfamid. Mellomanalyse vil bli utført når deltakerne fullfører besøket 90 dager etter CAR T-celleinfusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guanen Zhou
  • Telefonnummer: 86-13920273016
  • E-post: tjzge@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guanen Zhou
          • Telefonnummer: 86-13920273016
          • E-post: tjzge@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jialing Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Deltakere med tilbakevendende eller refraktære nevrologiske autoimmunsykdommer, inkludert neuromyelitis optica spektrumforstyrrelser (NMOSD), myasthenia gravis (MG), multippel sklerose (MS), autoimmun encefalitt (AE) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
  • Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må bruke medisinsk godkjent prevensjon eller avholdenhet under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter slutten av studiebehandlingen; Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ human koriongonadotropin (HCG) test innen 7 dager før studieopptak og ikke være ammende.
  • Villig til å delta i denne kliniske studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god samarbeidsevne og samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med historikk for alvorlige legemiddelallergier eller allergiske tendenser.
  • Historikk for malignitet innen de siste fem årene. Følgende tilstander er ekskludert: ikke-melanom hudkreft, stadium I-tumorer med lav sannsynlighet for tilbakefall etter fullstendig reseksjon, klinisk lokalisert prostatakreft etter behandling, cervikal carcinoma in situ bekreftet ved biopsi eller skivepitel intraepitelial lesjon vist på utstryk, stabil papillær tyroideacarcinom eller follikulært tyroideacarcinom.
  • Deltakere med utilstrekkelig hjertefunksjon.
  • Deltakere som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med perifert blod HBV DNA > øvre deteksjonsgrense; deltakere positive for hepatitt C virus (HCV) antistoff og perifert blod HCV RNA; personer positive for human immunsvikt virus (HIV) antistoff; personer positive for syfilistesting.
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QT-019C
Universelle allogene CD19/BCMA CAR T-celler
Legemiddel: QT-019C
Universelle allogene anti-CD19/BCMA CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisitet (DLT)-hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager etter QT-019C-infusjon
DLT vil bli graderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, og ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome og Nevrologisk Toksisitet assosiert med Immuneffektorceller.
Innen 28 dager etter QT-019C-infusjon
Det totale antallet, forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager etter QT-019C-infusjon
Opptil 90 dager etter QT-019C-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NMOSD, MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
EDSS og dens tilhørende funksjonelle system (FS) score gir et system for å kvantifisere funksjonsnedsettelse og overvåke endringer i funksjonsnivå over tid. EDSS er en skala for å vurdere nevrologisk nedsatt funksjon ved multippel sklerose (MS). Den består av 7 FS (visuell FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellum FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, og cerebral FS) som brukes til å beregne EDSS score fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død fra MS). En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring. En deltaker ble ansett å ha en forverring i total EDSS score på minst 2 hvis utgangspunktet EDSS score var 0, eller minst 1 poeng hvis utgangspunktet EDSS score er 1 til 5, eller minst 0,5 poeng hvis utgangspunktet EDSS score er 5,5 eller mer.
Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
NMOSD, MS: Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
Modified Rankin Scale (mRS) er et svært gyldig og pålitelig mål for funksjonshemning og blir bredt brukt for å vurdere hjerneslagresultater og grad av funksjonshemning. Vi karakteriserte et gunstig utfall som mRS fra null til to, mens ugunstig utfall var fra 3 til 6.
Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
MG: Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
QMG-scoren er en 13-punkts skala som brukes til å kvantifisere sykdomsalvorlighet ved myasthenia gravis.
Skalaen måler okulær, bulbar, respiratorisk og ekstremitetsfunksjon, graderer hver funn, og spenner fra 0 (ingen myasteniske funn) til 39 (maksimale myasteniske mangler).
Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
MG: Myasthenia Gravis Aktiviteter i Dagliglivet (MG-ADL) Score
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
MG-ADL er en spørreundersøkelse med åtte spørsmål om symptomalvorlighetsgrad, hvor hvert svar er gradert fra 0 (normalt) til 3 (mest alvorlig). To spørsmål gjelder okulære, tre orofaryngeale, ett respiratorisk og to ekstremitetsfunksjoner. Kumulative MG-ADL-poengsummer varierer fra 0 til 24
Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
CIDP: Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) Score
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
INCAT-skår består av to deler, arm-skår og bein-skår.
Basert på en pasients grad av funksjonsnedsettelse i armene og beina, blir hver del vurdert med en poengsum mellom 0 og 5, noe som resulterer i en total INCAT-skår mellom 0 og 10.
Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
Bivirkning: Endring i CASE
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon
Endringer i Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE)-score fra utgangspunktet.
Opptil 24 måneder etter QT-019C-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QH-HH-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere