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Universelle chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (UCAR T-Zell)-Therapie gegen CD19/BCMA (QT-019C) bei Patienten mit r/r neurologischen Autoimmunerkrankungen

8. Februar 2026 aktualisiert von: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer universellen allogenen CAR-T-Zelltherapie gegen CD19 und BCMA (QT-019C) bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen

Dies ist eine offene, einortige Dosis-Eskalationsstudie mit bis zu 15 Teilnehmern mit rezidivierenden oder refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit universellen CD19/BCMA CAR T-Zellen (QT-019C) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vom Prüfer initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von universellen CD19/BCMA CAR-T-Zellen (QT-019C) bei rezidivierenden oder refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen. Die Studienintervention besteht aus einer einmaligen Infusion von universellen CAR-T-Zellen, die intravenös nach einem lymphodepletierenden Therapieregime aus Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht wird. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer den Besuch 90 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guanen Zhou
  • Telefonnummer: 86-13920273016
  • E-Mail: tjzge@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Guanen Zhou
          • Telefonnummer: 86-13920273016
          • E-Mail: tjzge@163.com
        • Hauptermittler:
          • Jialing Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit rezidivierenden oder refraktären neurologischen Autoimmunerkrankungen, einschließlich Neuromyelitis-optica-Spektrumstörungen (NMOSD), Myasthenia gravis (MG), Multipler Sklerose (MS), Autoimmuner Enzephalitis (AE) und Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studiendauer und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden oder Abstinenz anwenden; weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben und nicht stillen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung, gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder allergischer Neigungen.
  • Malignom in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre. Folgende Zustände sind ausgeschlossen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, Tumoren im Stadium I mit geringem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, klinisch lokalisierter Prostatakrebs nach Behandlung, durch Biopsie bestätigtes Zervixkarzinom in situ oder im Abstrich nachgewiesene squamöse intraepitheliale Läsion, stabiles papilläres Schilddrüsenkarzinom oder follikuläres Schilddrüsenkarzinom.
  • Patienten mit unzureichender Herzfunktion.
  • Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem HBV-DNA > der oberen Nachweisgrenze; Patienten mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und peripherer HCV-RNA; Personen mit positivem humanem Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper; Personen mit positivem Syphilis-Test.
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QT-019C
Universelle allogene CD19/BCMA CAR-T-Zellen
Arzneimittel: QT-019C
Universelle allogeneische anti-CD19/BCMA-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und Schwere von dosislimitierenden Toxizitätsereignissen (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach QT-019C-Infusion
DLT wird gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und dem ASTCT Consensus Grading für Cytokine Release Syndrome und Neurologische Toxizität im Zusammenhang mit Immun-Effektorzellen eingestuft.
Innerhalb von 28 Tagen nach QT-019C-Infusion
Die Gesamtzahl, Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach QT-019C-Infusion
Bis zu 90 Tage nach QT-019C-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NMOSD、MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
Die EDSS und der zugehörige Funktionale System (FS)-Score bieten ein System zur Quantifizierung von Behinderungen und zur Überwachung von Veränderungen des Behinderungsgrades im Laufe der Zeit. Die EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei Multipler Sklerose (MS). Sie besteht aus 7 FS (visuelles FS, Hirnstamm-FS, pyramidales FS, zerebellares FS, sensorisches FS, Darm- und Blasen-FS und zerebrales FS), die zur Ableitung des EDSS-Scores verwendet werden, der von 0 (normaler neurologischer Befund) bis 10 (Tod durch MS) reicht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Baseline) deutet auf eine Verbesserung hin. Ein Teilnehmer galt als eine Verschlechterung des Gesamt-EDSS-Scores um mindestens 2, wenn der Baseline-EDSS-Score 0 betrug, oder um mindestens 1 Punkt, wenn der Baseline-EDSS-Score zwischen 1 und 5 lag, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der Baseline-EDSS-Score 5,5 oder mehr betrug.
Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
NMOSD, MS: Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein äußerst valides und reliables Maß für Behinderung und wird weit verbreitet zur Bewertung von Schlaganfallergebnissen und dem Grad der Behinderung eingesetzt. Wir definierten ein günstiges Ergebnis als mRS im Bereich von null bis zwei, während ein ungünstiges Ergebnis im Bereich von 3 bis 6 lag.
Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
MG: Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
Der QMG-Score ist eine 13-Punkte-Skala, die zur Quantifizierung des Schweregrads der Myasthenia gravis eingesetzt wird. Die Skala misst okuläre, bulbäre, respiratorische und Extremitätenfunktionen, bewertet jeden Befund und reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite).
Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
MG: Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
Der MG-ADL ist eine acht Fragen umfassende Erhebung der Symptomstärke, bei der jede Antwort von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet wird. Zwei Fragen betreffen okuläre, drei oropharyngeale, eine respiratorische und zwei Fragen zu Extremitätenfunktionen. Kumulative MG-ADL-Werte reichen von 0 bis 24.
Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
CIDP: Entzündliche Neuropathie Ursache und Behandlung (INCAT) Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
Der INCAT-Score besteht aus zwei Teilen, dem Arm-Score und dem Bein-Score. Basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der Arme und Beine eines Patienten wird jeder Teil mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was zu einem INCAT-Gesamtscore zwischen 0 und 10 führt.
Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
AE: Änderung in CASE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion
Die Veränderungen des Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 24 Monate nach QT-019C-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QH-HH-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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