Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalna terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (UCAR T-cell) skierowana przeciwko CD19/BCMA (QT-019C) u pacjentów z nawracającymi/opornymi neurologicznymi chorobami autoimmunologicznymi

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność uniwersalnej allogenicznej terapii komórkami CAR T skierowanej przeciwko CD19 i BCMA (QT-019C) u pacjentów z nawracającymi/opornymi autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi

Jest to otwarte, jednomiejscowe badanie z eskalacją dawki, przeprowadzane na maksymalnie 15 uczestnikach z nawrotowymi lub opornymi na leczenie autoimmunologicznymi chorobami neurologicznymi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia uniwersalnymi komórkami CAR T CD19/BCMA (QT-019C).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie inicjowane przez badacza, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych komórek CAR T przeciwko CD19/BCMA (QT-019C) w nawracających lub opornych neurologicznych chorobach autoimmunologicznych. Interwencja badawcza polega na jednorazowej infuzji uniwersalnych komórek CAR T podawanych dożylnie po limfodeplecyjnym schemacie leczenia składającym się z fludarabiny i cyklofosfamidu. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy zakończą wizytę 90 dni po infuzji komórek CAR T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guanen Zhou
  • Numer telefonu: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Guanen Zhou
          • Numer telefonu: 86-13920273016
          • E-mail: tjzge@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jialing Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z nawracającymi lub opornymi na leczenie neurologicznymi chorobami autoimmunologicznymi, w tym zaburzeniami spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia (NMOSD), miastenią rzekomoporaźną (MG), stwardnieniem rozsianym (MS), autoimmunologicznym zapaleniem mózgu (AE) oraz przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować zatwierdzone medycznie metody antykoncepcji lub abstynencję podczas leczenia w badaniu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą karmić piersią.
  • Chęć udziału w tym badaniu klinicznym, podpisanie formularza świadomej zgody, dobra współpraca i gotowość do uczestnictwa w obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki lub skłonnością do alergii.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat. Wyklucza się następujące stany: nieczerniakowy rak skóry, guzy w stadium I o niskim prawdopodobieństwie nawrotu po całkowitej resekcji, klinicznie zlokalizowany rak prostaty po leczeniu, rak szyjki macicy in situ potwierdzony biopsją lub śródnabłonkowa neoplazja płaskonabłonkowa widoczna w rozmazie, stabilny rak brodawkowaty tarczycy lub pęcherzykowy rak tarczycy.
  • Pacjenci z niewydolnością serca.
  • Pacjenci z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim przeciwciałem przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z poziomem DNA HBV we krwi obwodowej > górna granica wykrywalności; pacjenci z dodatnim przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCW) i RNA HCV we krwi obwodowej; osoby z dodatnim przeciwciałem przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); osoby z dodatnim wynikiem testu na kiłę.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QT-019C
Uniwersalne allogeniczne komórki T CAR anty-CD19/BCMA
Lek: QT-019C
Uniwersalne allogeniczne limfocyty T CAR anty-CD19/BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń toksyczności limitującej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po infuzji QT-019C
DLT będzie oceniany zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 oraz z ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
W ciągu 28 dni po infuzji QT-019C
Całkowita liczba, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni po wlewie QT-019C
Do 90 dni po wlewie QT-019C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NMOSD, MS: Skala Rozszerzonego Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
Skala EDSS i związany z nią wynik systemu funkcjonalnego (FS) stanowią system do ilościowego określania niepełnosprawności i monitorowania zmian w poziomie niepełnosprawności w czasie. EDSS jest skalą służącą do oceny upośledzenia neurologicznego w stwardnieniu rozsianym (SM). Składa się z 7 FS (wzrokowy FS, pniowy FS, piramidowy FS, móżdżkowy FS, czuciowy FS, jelitowo-pęcherzowy FS i mózgowy FS), które są wykorzystywane do obliczenia wyniku EDSS w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu SM). Zmiana negatywna w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Uczestnik uznawany był za osobę z pogorszeniem ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2 punkty, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0, lub o co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 1 do 5, lub o co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5 lub więcej.
Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
NMOSD、SM: Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest głęboko wiarygodną i rzetelną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny wyników udaru mózgu oraz stopnia niepełnosprawności. Określiliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, natomiast niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6.
Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
MG: Ilościowa Ocena Miastenii (QMG)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
Skala QMG to 13-punktowa skala używana do oceny ciężkości choroby w miastenii gravis. Skala mierzy funkcje oczu, opuszkowe, oddechowe i kończyn, oceniając każde z tych obszarów, a jej zakres wynosi od 0 (brak objawów miastenicznych) do 39 (maksymalne deficyty miasteniczne).
Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
MG: Skala Dziennych Czynności w Miastenii (MG-ADL)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
MG-ADL to ankieta składająca się z ośmiu pytań dotyczących nasilenia objawów, gdzie każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (normalne) do 3 (najcięższe). Dwa pytania dotyczą funkcji ocznych, trzy – ustno-gardłowych, jedno – oddechowych, a dwa – kończyn. Skumulowane wyniki MG-ADL mieszczą się w przedziale od 0 do 24
Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
CIDP: Zapalna Neuropatia Przyczyna i Leczenie (INCAT) Wynik
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
Wynik INCAT składa się z dwóch części: wyniku kończyn górnych i wyniku kończyn dolnych.
Na podstawie poziomu upośledzenia funkcji kończyn górnych i dolnych pacjenta, każda część jest oceniana w skali od 0 do 5 punktów, co daje całkowity wynik INCAT w zakresie od 0 do 10.
Do 24 miesięcy po infuzji QT-019C
AE: Zmiana w przypadku CASE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wlewie QT-019C
Zmiany w skali oceny klinicznej w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (CASE) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 24 miesięcy po wlewie QT-019C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QH-HH-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj