Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальная терапия химерными антигенными рецепторами Т-клеток (UCAR T-клетки), нацеленная на CD19/BCMA (QT-019C), у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями

8 февраля 2026 г. обновлено: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Клиническое исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности универсальной аллогенной CAR T-клеточной терапии, нацеленной на CD19 и BCMA (QT-019C), у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями

Это открытое, одноцентровое исследование с повышением дозы, в котором примут участие до 15 пациентов с рецидивирующими или рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения универсальными CAR T-клетками, нацеленными на CD19/BCMA (QT-019C).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование, инициированное исследователем, для оценки безопасности и эффективности универсальных CAR T-клеток, нацеленных на CD19/BCMA (QT-019C), при рецидивирующих или рефрактерных неврологических аутоиммунных заболеваниях. Вмешательство в исследовании включает однократную инфузию универсальных CAR T-клеток, вводимых внутривенно после лимфодеплетирующего режима терапии, состоящего из флударабина и циклофосфамида. Промежуточный анализ будет проведен, когда участники завершат визит через 90 дней после инфузии CAR T-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guanen Zhou
  • Номер телефона: 86-13920273016
  • Электронная почта: tjzge@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jialing Wu
  • Номер телефона: 18622271026
  • Электронная почта: wywjl2009@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Guanen Zhou
          • Номер телефона: 86-13920273016
          • Электронная почта: tjzge@163.com
        • Главный следователь:
          • Jialing Wu
        • Контакт:
          • Jialing Wu
          • Номер телефона: 18622271026
          • Электронная почта: wywjl2009@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с рецидивирующими или рефрактерными неврологическими аутоиммунными заболеваниями, включая спектр заболеваний нейромиелита зрительного нерва (NMOSD), миастению гравис (MG), рассеянный склероз (MS), аутоиммунный энцефалит (AE) и хроническую воспалительную демиелинизирующую полирадикулоневропатию (CIDP).
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать одобренные медицинские контрацептивы или воздерживаться от половых контактов в период лечения в исследовании и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения; у женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 7 дней до включения в исследование, а также они не должны кормить грудью.
  • Готовность участвовать в этом клиническом исследовании, подписание информированного согласия, хорошая приверженность лечению и сотрудничество в ходе наблюдения.

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей тяжелых лекарственных аллергий или склонностью к аллергиям.
  • Наличие злокачественных новообразований в течение последних пяти лет. Исключаются следующие состояния: немеланомный рак кожи, опухоли I стадии с низкой вероятностью рецидива после полной резекции, клинически локализованный рак предстательной железы после лечения, карцинома in situ шейки матки, подтвержденная биопсией, или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение, выявленное при мазке, стабильная папиллярная карцинома щитовидной железы или фолликулярная карцинома щитовидной железы.
  • Пациенты с недостаточной функцией сердца.
  • Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) с уровнем ДНК HBV в периферической крови > верхнего предела обнаружения; пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита C (HCV) и РНК HCV в периферической крови; лица с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); лица с положительным результатом теста на сифилис.
  • Беременные женщины или женщины, планирующие беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QT-019C
Универсальные аллогенные CAR T-клетки против CD19/BCMA
Лекарство: QT-019C
Универсальные аллогенные CAR T-клетки против CD19/BCMA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и степень тяжести событий дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после инфузии QT-019C
DLT будет оцениваться в соответствии с Критериями общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 NCI и Консенсусной системой оценки ASTCT для синдрома высвобождения цитокинов и неврологической токсичности, связанных с иммунными эффекторными клетками.
В течение 28 дней после инфузии QT-019C
Общее количество, частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: До 90 дней после инфузии QT-019C
До 90 дней после инфузии QT-019C

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NMOSD, MS: Шкала степени инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии QT-019C
EDSS и связанная с ним оценка функциональных систем (FS) предоставляют систему для количественной оценки инвалидности и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. EDSS — это шкала для оценки неврологических нарушений при рассеянном склерозе (РС). Она состоит из 7 FS (зрительная FS, стволомозговая FS, пирамидная FS, мозжечковая FS, сенсорная FS, кишечная и мочепузырная FS, и церебральная FS), которые используются для определения оценки EDSS в диапазоне от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от РС). Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение. Участник считался имеющим ухудшение общей оценки EDSS не менее чем на 2 балла, если исходная оценка EDSS была 0, или не менее чем на 1 балл, если исходная оценка EDSS составляла от 1 до 5, или не менее чем на 0,5 балла, если исходная оценка EDSS была 5,5 или выше.
До 24 месяцев после инфузии QT-019C
НМОСД、РС: Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии QT-019C
Modified Rankin Scale (mRS) является высоко валидным и надежным инструментом оценки инвалидности и широко используется для определения исходов инсульта и степени инвалидизации. Мы определили благоприятный исход как mRS от нуля до двух, а неблагоприятный исход – от трех до шести.
До 24 месяцев после инфузии QT-019C
MG: Количественная оценка миастении гравис (QMG)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии QT-019C
Шкала QMG — это 13-пунктная шкала, используемая для количественной оценки тяжести заболевания при миастении. Шкала измеряет глазные, бульбарные, дыхательные функции и функции конечностей, оценивая каждый показатель, и варьируется от 0 (отсутствие миастенических проявлений) до 39 (максимальные миастенические нарушения).
До 24 месяцев после инфузии QT-019C
MG: Оценка повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии QT-019C
MG-ADL представляет собой опросник из восьми вопросов, оценивающий тяжесть симптомов, где каждый ответ оценивается от 0 (норма) до 3 (наиболее тяжелая степень). Два вопроса касаются глазных симптомов, три — ротоглоточных, один — дыхательных и два — функций конечностей. Суммарный балл по шкале MG-ADL варьируется от 0 до 24.
До 24 месяцев после инфузии QT-019C
ХВДП: Шкала оценки воспалительной невропатии (INCAT)
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии QT-019C
Шкала INCAT состоит из двух частей: оценки руки и оценки ноги. На основе уровня нарушения функций рук и ног пациента каждая часть оценивается от 0 до 5 баллов, что даёт общий балл INCAT от 0 до 10.
До 24 месяцев после инфузии QT-019C
НЯ: Изменение в КЭШ
Временное ограничение: До 24 месяцев после инфузии QT-019C
Изменения баллов по шкале клинической оценки аутоиммунного энцефалита (CASE) от исходного уровня.
До 24 месяцев после инфузии QT-019C

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Huanhu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QH-HH-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться