Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali Chimäärinen Antigeenireseptori T-solu (UCAR T-solu) -hoito, joka kohdistuu CD19/BCMA:han (QT-019C) potilailla, joilla on toistuvaa/refraktoorista neurologista autoimmuunisairautta

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan universaalin allogeenisen CAR T-soluterapian turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta CD19- ja BCMA-kohdennuksella (QT-019C) potilailla, joilla on uusiutuneet/torjuvat neurologiset autoimmuunisairaudet

Tämä on avoimen etiketin, yhden tutkimuspaikan, annoksen nostotutkimus, johon osallistuu enintään 15 relapsoituneen tai refraktaarisen neurologisen autoimmuunisairauden omaavaa osallistujaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida universaalien CD19/BCMA CAR T-solujen (QT-019C) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan universaalien CD19/BCMA CAR T-solujen (QT-019C) turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutuneissa tai lääkehoidolle vastustuskykyisissä neurologisissa autoimmuunisairauksissa. Tutkimusmenetelmä koostuu yhdestä universaalien CAR T-solujen infuusiosta, joka annetaan laskimonsisäisesti fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän lymfodepletiohoidon jälkeen. Väliarviointi suoritetaan, kun osallistujat suorittavat vierailun 90 päivää CAR T-solujen infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guanen Zhou
  • Puhelinnumero: 86-13920273016
  • Sähköposti: tjzge@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guanen Zhou
          • Puhelinnumero: 86-13920273016
          • Sähköposti: tjzge@163.com
        • Päätutkija:
          • Jialing Wu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on uusiutuneita tai lääkehoidolle vastustuskykyisiä neurologisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien neuromyelitis optica -spektrin häiriöt (NMOSD), myasthenia gravis (MG), MS-tauti (MS), autoimmuuni-encefalitti (AE) ja krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP).
  • Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai pidättäytyä sukupuoliyhteydestä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä; Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen ihmisen korialionikotropiini (HCG) -testi 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eivätkä he saa olla imettävä.
  • Halukkuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake, hyvä noudattavuus ja yhteistyö seurantatutkimuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anamneesissä vakavia lääkeallergioita tai allergisia taipumuksia.
  • Anamneesissä pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä. Seuraavat tilat jätetään huomioimatta: ei-melanooma ihosyöpä, vaiheen I kasvaimet, joilla on alhainen uusiutumistodennäköisyys täydellisen poiston jälkeen, kliinisesti paikallistunut eturauhassyöpä hoidon jälkeen, koepalan vahvistama kohdunkaulan paikallissyöpä tai laikulla näkyvä levyepiteelileesio, vakaa papillarinen kilpirauhassyöpä tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Potilaat, joilla on riittämätön sydämen toiminta.
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B-ydinantigeeni (HBcAb) ja joilla on yli havaittavan ylärajan omaava perifeerisen veren HBV-DNA; potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -antigeeni ja perifeerisen veren HCV-RNA; henkilöt, joilla on positiivinen HI-virus (HIV) -antigeeni; henkilöt, joilla on positiivinen kuppatesti.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QT-019C
Universaaliset allogeeniset CD19/BCMA CAR T-solut
Lääke: QT-019C
Universaaliset allogeeniset anti-CD19/BCMA CAR T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) tapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa QT-019C-infuusion jälkeen
DLT arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 sekä ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells -kriteerien mukaisesti.
28 päivän kuluessa QT-019C-infuusion jälkeen
Tapahtumien kokonaismäärä, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää QT-019C-infuusion jälkeen
Jopa 90 päivää QT-019C-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NMOSD, MS: Laajennettu vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen
EDSS ja siihen liittyvä toiminnallinen järjestelmä (FS) -pistemäärä tarjoavat järjestelmän vammaisuuden mittaamiseen ja vammaisuuden tason muutosten seurantaan ajan kuluessa. EDSS on asteikko neurologisen vaurion arviointiin MS-taudissa (multipleskleroosi). Se koostuu 7 FS:stä (visuaalinen FS, aivorunko FS, pyramidaalinen FS, aivokuori FS, sensorinen FS, suoli- ja virtsarakko FS sekä aivokuori FS), joita käytetään EDSS-pistemäärän laskemiseen vaihdellen 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema MS-taudista). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista. Osallistujan katsottiin kokonaisvaltaisen EDSS-pistemäärän heikentyneen vähintään 2 pisteellä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0, tai vähintään 1 pisteellä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 1–5, tai vähintään 0,5 pisteellä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän.
Enintään 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen
NMOSD, MS: Modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen
Modified Rankin Scale (mRS) on erittäin pätevä ja luotettava toimintakyvyn mitta, jota käytetään laajasti aivoverenkiertohäiriön (AVH) lopputulosten ja vamman asteen arvioinnissa. Määrittelimme suotuisan lopputuloksen mRS-asteikolla nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisa lopputulos oli kolmesta kuuteen.
Jopa 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen
MG: Kvantitatiivinen Myasthenia Gravis -pistemäärä (QMG)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen
QMG-pistemäärä on 13-kohtainen asteikko, jota käytetään myasthenia graviksen sairauden vakavuuden mittaamiseen. Asteikko mittaa silmä-, nielu-, hengitys- ja raajatoimintoja, arvioi kunkin löydöksen ja vaihtelee välillä 0 (ei myasthenisia löydöksiä) - 39 (maksimaaliset myastheniset vajavuudet).
Enintään 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen
MG: Myasthenia Gravisin päivittäisten toimintojen (MG-ADL) pistemäärä
Aikaikkuna: Korkeintaan 24 kuukautta QT-019C-infuusion jälkeen
MG-ADL on kahdeksan kysymyksen oireiden vakavuuden arviointi, jossa jokainen vastaus luokitellaan asteikolla 0 (normaali) - 3 (vakavin). Kaksi kysymystä koskee silmiin liittyviä, kolme nielu- ja suun alueen, yksi hengitystä ja kaksi raajojen toimintoja. Kumulatiiviset MG-ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-24
Korkeintaan 24 kuukautta QT-019C-infuusion jälkeen
CIDP: Tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) -pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta QT-019C-infuusion jälkeen
INCAT-pistemäärä koostuu kahdesta osasta, käsipisteistä ja jalkapisteistä. Potilaan käsien ja jalkojen toiminnan häiriöiden tasoon perustuen kumpikin osa pisteytetään 0–5 pisteen välillä, jolloin INCAT-kokonaispistemäärä on 0–10 pisteen välillä.
Enintään 24 kuukautta QT-019C-infuusion jälkeen
AE: CASE:n muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen
Kliinisen arviointiasteikon muutokset Autoimmuuni-encefaliti (CASE) -pisteissä alkuarvosta.
Jopa 24 kuukautta QT-019C-infusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Huanhu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QH-HH-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa