Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal Chimeric Antigen Receptor T-celle (UCAR T-celle) terapi rettet mod CD19/BCMA (QT-019C) hos patienter med r/r neurologiske autoimmune sygdomme

8. februar 2026 opdateret af: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og foreløbig effekt af universel allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19 og BCMA (QT-019C) hos patienter med recidiverende/refraktære neurologiske autoimmunsygdomme

Dette er en åben etiket, single-site, dose-eskaleringsundersøgelse med op til 15 deltagere med tilbagevendende eller refraktære neurologiske autoimmunsygdomme. Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandlingen med universelle CD19/BCMA CAR T-celler (QT-019C).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgerinitieret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af universelle CD19/BCMA CAR T-celler (QT-019C) ved recidiverende eller refraktære neurologiske autoimmunsygdomme. Studieinterventionen består af en enkelt infusion af universelle CAR T-celler, der administreres intravenøst efter en lymfodepleterende behandlingsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid. En mellemanalyse vil blive udført, når deltagerne afslutter besøget 90 dage efter CAR T-celle infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guanen Zhou
  • Telefonnummer: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Guanen Zhou
          • Telefonnummer: 86-13920273016
          • E-mail: tjzge@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jialing Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med recidiverende eller refraktær neurologisk autoimmun sygdom, herunder neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelser (NMOSD), myasthenia gravis (MG), multipel sklerose (MS), autoimmun encefalitis (AE) og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal anvende medicinsk godkendt prævention eller afholdenhed under studiebehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af studiebehandlingen; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ human koriongonadotropin (HCG)-test inden for 7 dage før studiestart og må ikke amme.
  • Villige til at deltage i dette kliniske studie, underskrive et informeret samtykke, have god overholdelse og samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie for svære lægemiddelallergier eller allergiske tendenser.
  • Historie for malignitet inden for de seneste fem år. Følgende tilstande er undtaget: ikke-melanom hudkræft, stadium I-tumorer med lav recidivsandsynlighed efter fuldstændig fjernelse, klinisk lokaliseret prostatakræft efter behandling, cervikal carcinoma in situ bekræftet ved biopsi eller pladeepitel-læsion vist på udstryg, stabil papillær thyroidea-carcinom eller follikulært thyroidea-carcinom.
  • Patienter med utilstrækkelig hjertefunktion.
  • Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med perifert blod HBV-DNA > øvre detektionsgrænse; patienter positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof og perifert blod HCV-RNA; personer positive for humant immundefektvirus (HIV)-antistof; personer positive for syfilistest.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QT-019C
Universelle allogene CD19/BCMA CAR T-celler
Medicin: QT-019C
Universelle allogeneiske anti-CD19/BCMA CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og alvoren af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter QT-019C infusion
DLT vil blive graderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 og ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome og Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Inden for 28 dage efter QT-019C infusion
Det samlede antal, forekomst og alvorlighed af bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter QT-019C-infusion
Op til 90 dage efter QT-019C-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMOSD、MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter QT-019C-infusion
EDSS og dets tilknyttede funktionssystem (FS)-score giver et system til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i handicapniveauet over tid. EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS). Den består af 7 FS (visuelt FS, hjernestamme-FS, pyramide-FS, cerebellum-FS, sensorisk FS, tarm og blære-FS og cerebralt FS), som bruges til at udlede EDSS-score fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død fra MS). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En deltager blev betragtet som havende en forværring i den samlede EDSS-score på mindst 2, hvis baseline EDSS-score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline EDSS-score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline EDSS-score er 5,5 eller derover.
Op til 24 måneder efter QT-019C-infusion
NMOSD、MS: Modified Rankin Skala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter QT-019C-infusion
Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt validt og pålideligt mål for handicap og anvendes bredt til vurdering af slagtilfælders resultater og grad af handicap. Vi karakteriserede et gunstigt resultat som mRS fra nul op til to, mens ugunstigt resultat var fra 3 op til 6.
Op til 24 måneder efter QT-019C-infusion
MG: Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter QT-019C infusion
QMG-scoren er en 13-punkts skala, der bruges til at kvantificere sygdomsalvor i myasthenia gravis. Skalaen måler okulær, bulbar, respiratorisk og ekstremitetsfunktion, graduerer hver fund og spænder fra 0 (ingen myastheniske fund) til 39 (maksimale myastheniske deficit).
Op til 24 måneder efter QT-019C infusion
MG: Myasthenia Gravis Aktiviteter i Dagligdagen (MG-ADL) Score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter QT-019C infusion
MG-ADL er en otte-spørgsundersøgelse af symptomernes sværhedsgrad, hvor hvert svar vurderes fra 0 (normalt) til 3 (mest svært). To spørgsmål vedrører okulære, tre orofaryngeale, et respiratoriske og to ekstremitetsfunktioner. Kumulative MG-ADL-scorer spænder fra 0 til 24
Op til 24 måneder efter QT-019C infusion
CIDP: Inflammatorisk Neuropati Årsag og Behandling (INCAT) Score
Tidsramme: Op til 24 måneder efter QT-019C infusion
INCAT-scoren består af to dele, arm-scoren og ben-scoren. Baseret på en patients niveau af nedsat funktion i deres arme og ben, gives hver del en score mellem 0 og 5 point, hvilket resulterer i en samlet INCAT-score mellem 0 og 10.
Op til 24 måneder efter QT-019C infusion
AE: Ændring i CASE
Tidsramme: Op til 24 måneder efter QT-019C infusion
Ændringer i Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE)-score fra baseline.
Op til 24 måneder efter QT-019C infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QH-HH-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner