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Terapia con cellule T con recettore antigenico chimerico universale (UCAR T-cell) mirata a CD19/BCMA (QT-019C) in pazienti con malattie autoimmuni neurologiche r/r

8 febbraio 2026 aggiornato da: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Uno Studio Clinico che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia Preliminare della Terapia CAR T-cell Allogenica Universale Mirata a CD19 e BCMA (QT-019C) in Pazienti con Malattie Autoimmuni Neurologiche Recidivanti/Refrattarie

Questo è uno studio in aperto, monocentrico, a scalata di dose, condotto su un massimo di 15 partecipanti affetti da malattie neurologiche autoimmuni recidivate o refrattarie. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule T CAR universali CD19/BCMA (QT-019C).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio avviato da investigatore per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CAR universali CD19/BCMA (QT-019C) nelle Malattie Neurologiche Autoimmuni Recidivanti o Refrattarie. L'intervento dello studio consiste in una singola infusione di cellule T CAR universali somministrate per via endovenosa dopo un regime di terapia linfodepletiva a base di fludarabina e ciclofosfamide. L'analisi intermedia sarà effettuata quando i partecipanti completeranno la visita a 90 giorni dall'infusione delle cellule T CAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guanen Zhou
  • Numero di telefono: 86-13920273016
  • Email: tjzge@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
          • Guanen Zhou
          • Numero di telefono: 86-13920273016
          • Email: tjzge@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jialing Wu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Soggetti con malattie autoimmuni neurologiche recidivanti o refrattarie, compresi disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), miastenia grave (MG), sclerosi multipla (SM), encefalite autoimmune (EA) e polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico o astenersi durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio; le donne in età fertile devono avere un test negativo per la gonadotropina corionica umana (HCG) entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non devono essere in allattamento.
  • Disponibilità a partecipare a questo studio clinico, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di gravi allergie ai farmaci o tendenze allergiche.
  • Storia di malignità entro cinque anni. Sono escluse le seguenti condizioni: carcinoma cutaneo non melanoma, tumori di stadio I che hanno una bassa probabilità di recidiva dopo resezione completa, carcinoma prostatico clinicamente localizzato dopo trattamento, carcinoma cervicale in situ confermato da biopsia o lesione intraepiteliale squamosa mostrata su striscio, carcinoma papillare tiroideo stabile o carcinoma follicolare tiroideo.
  • Soggetti con funzione cardiaca insufficiente.
  • Soggetti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo dell'epatite B core (HBcAb) con DNA dell'HBV nel sangue periferico > il limite superiore di rilevamento; soggetti positivi all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCG) e all'RNA dell'HCV nel sangue periferico; individui positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); individui positivi al test per la sifilide.
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QT-019C
Cellule T CAR CD19/BCMA allogeniche universali
Droga: QT-019C
Cellule T CAR anti-CD19/BCMA allogeniche universali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la gravità degli eventi di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro 28 Giorni Dopo l'Infusione di QT-019C
La DLT sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune del NCI per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0, e la Classifica di Consenso ASTCT per la Sindrome da Rilascio di Citochine e la Tossicità Neurologica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie.
Entro 28 Giorni Dopo l'Infusione di QT-019C
Il numero totale, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'infusione di QT-019C
Fino a 90 giorni dopo l'infusione di QT-019C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NMOSD, MS: punteggio della Scala dello stato di disabilità ampliata (EDSS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C
EDSS e il relativo punteggio del sistema funzionale (FS) forniscono un sistema per quantificare la disabilità e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. EDSS è una scala per valutare il danno neurologico nella sclerosi multipla (SM). Consiste in 7 FS (FS visivo, FS del tronco encefalico, FS piramidale, FS cerebellare, FS sensoriale, FS intestinale e vescicale e FS cerebrale) che vengono utilizzati per derivare il punteggio EDSS che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (decesso per SM). Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Un partecipante era considerato avere un peggioramento del punteggio EDSS complessivo di almeno 2 se il punteggio EDSS basale era 0, o di almeno 1 punto se il punteggio EDSS basale era da 1 a 5, o di almeno 0,5 punti se il punteggio EDSS basale era 5,5 o superiore.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C
NMOSD、SM: Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi Dopo l'Infusione di QT-019C
La Scala di Rankin Modificata (mRS) è una misura profondamente valida e affidabile della disabilità ed è ampiamente utilizzata per valutare gli esiti dell'ictus e il grado di disabilità. Abbiamo caratterizzato un esito favorevole come mRS compreso tra zero e due, mentre un esito sfavorevole compreso tra 3 e 6.
Fino a 24 Mesi Dopo l'Infusione di QT-019C
MG: Punteggio Quantitativo della Miastenia Gravis (QMG)
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi Dopo l'Infusione di QT-019C
Il punteggio QMG è una scala a 13 voci utilizzata per quantificare la gravità della malattia nella miastenia grave. La scala misura la funzione oculare, bulbare, respiratoria e degli arti, classificando ogni riscontro, e varia da 0 (nessun riscontro miastenico) a 39 (deficit miastenici massimali).
Fino a 24 Mesi Dopo l'Infusione di QT-019C
MG: Punteggio delle Attività Quotidiane della Miastenia Gravis (MG-ADL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C
Il MG-ADL è un questionario di otto domande sulla gravità dei sintomi, con ogni risposta classificata da 0 (normale) a 3 (molto grave).
Due domande riguardano le funzioni oculari, tre orofaringee, una respiratoria e due delle estremità.
I punteggi cumulativi del MG-ADL vanno da 0 a 24.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C
CIDP: Punteggio della Neuropatia Infiammatoria - Cause e Trattamento (INCAT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C
Il punteggio INCAT è composto da due parti, il punteggio per le braccia e il punteggio per le gambe. In base al livello di compromissione delle braccia e delle gambe del paziente, ogni parte viene valutata con un punteggio compreso tra 0 e 5 punti, ottenendo un punteggio totale INCAT compreso tra 0 e 10.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C
AE: Cambiamento in CASE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C
Le variazioni del punteggio della Clinical Assessment Scale in Autoimmune Encephalitis (CASE) rispetto al basale.
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di QT-019C

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QH-HH-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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