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Terapia Universal con Células T con Receptor de Antígeno Quimérico (UCAR T-cell) Dirigida a CD19/BCMA (QT-019C) en Pacientes con Enfermedades Neurológicas Autoinmunes r/r

8 de febrero de 2026 actualizado por: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Un estudio clínico que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia universal con células T con CAR alogénicas dirigidas a CD19 y BCMA (QT-019C) en pacientes con enfermedades neurológicas autoinmunes recidivantes/refractarias

Este es un estudio de etiqueta abierta, en un solo centro, con escalada de dosis en hasta 15 participantes con Enfermedades Autoinmunes Neurológicas recidivantes o refractarias. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con células T CAR CD19/BCMA universales (QT-019C).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo iniciado por investigadores para evaluar la seguridad y eficacia de las células T con CAR universales CD19/BCMA (QT-019C) en enfermedades autoinmunes neurológicas recidivantes o refractarias. La intervención del estudio consiste en una única infusión de células T con CAR universales administradas por vía intravenosa tras un régimen de terapia de linfodepleción que consiste en fludarabina y ciclofosfamida. Se realizará un análisis intermedio cuando los participantes completen la visita 90 días después de la infusión de células T con CAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guanen Zhou
  • Número de teléfono: 86-13920273016
  • Correo electrónico: tjzge@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contacto:
          • Guanen Zhou
          • Número de teléfono: 86-13920273016
          • Correo electrónico: tjzge@163.com
        • Investigador principal:
          • Jialing Wu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes neurológicas recidivantes o refractarias, incluyendo trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), miastenia gravis (MG), esclerosis múltiple (MS), encefalitis autoinmune (AE) y polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).
  • Las mujeres sujetos en edad fértil y los hombres sujetos con parejas en edad fértil deben usar anticoncepción médicamente aprobada o abstinencia durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después del final del tratamiento del estudio; las mujeres sujetos en edad fértil deben tener una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) dentro de los 7 días previos a la inscripción en el estudio y no estar lactando.
  • Disposición a participar en este estudio clínico, firmar un formulario de consentimiento informado, tener buena adherencia y cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alergias graves a medicamentos o tendencias alérgicas.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los últimos cinco años. Se excluyen las siguientes condiciones: cáncer de piel no melanoma, tumores en estadio I que tienen baja probabilidad de recurrencia después de la resección completa, cáncer de próstata clínicamente localizado después del tratamiento, carcinoma in situ del cuello uterino confirmado por biopsia o lesión intraepitelial escamosa mostrada en el frotis, carcinoma papilar de tiroides estable o carcinoma folicular de tiroides.
  • Sujetos con función cardíaca insuficiente.
  • Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) con ADN del VHB en sangre periférica > el límite superior de detección; sujetos positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) y ARN del VHC en sangre periférica; individuos positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); individuos positivos en la prueba de sífilis.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QT-019C
Células T CAR CD19/BCMA alogénicas universales
Droga: QT-019C
Células T con CAR anti-CD19/BCMA alogénicas universales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número y la gravedad de los eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de QT-019C
El DLT se clasificará según los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0, y la Clasificación por Consenso de la ASTCT para el Síndrome de Liberación de Citoquinas y la Toxicidad Neurológica Asociada con Células Efectoras Inmunes.
Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de QT-019C
El número total, la incidencia y la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la infusión de QT-019C
Hasta 90 días después de la infusión de QT-019C

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NMOSD, EM: puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses Después de la Infusión de QT-019C
La EDSS y su puntuación del sistema funcional (FS) asociado proporcionan un sistema para cuantificar la discapacidad y monitorizar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La EDSS es una escala para evaluar el deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM). Consta de 7 FS (FS visual, FS del tronco encefálico, FS piramidal, FS cerebeloso, FS sensorial, FS intestinal y vesical, y FS cerebral) que se utilizan para derivar la puntuación EDSS, que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). Un cambio negativo respecto al valor basal indica una mejora. Se consideró que un participante tenía un empeoramiento en la puntuación EDSS global de al menos 2 si la puntuación EDSS basal era 0, o de al menos 1 punto si la puntuación EDSS basal era de 1 a 5, o de al menos 0,5 puntos si la puntuación EDSS basal era de 5,5 o más.
Hasta 24 Meses Después de la Infusión de QT-019C
NMOSD, EM: Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses Después de la Infusión de QT-019C
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida profundamente válida y fiable de discapacidad y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del ictus y el grado de discapacidad. Caracterizamos un resultado favorable como mRS que va de cero a dos, mientras que el resultado desfavorable va de 3 a 6.
Hasta 24 Meses Después de la Infusión de QT-019C
MG: Puntuación Cuantitativa de Miastenia Gravis (QMG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de QT-019C
La puntuación QMG es una escala de 13 ítems utilizada para cuantificar la gravedad de la enfermedad en la miastenia gravis. La escala mide la función ocular, bulbar, respiratoria y de las extremidades, graduando cada hallazgo, y oscila entre 0 (sin hallazgos miasténicos) y 39 (déficits miasténicos máximos).
Hasta 24 meses después de la infusión de QT-019C
MG: Puntuación de Actividades de la Vida Diaria en Miastenia Gravis (MG-ADL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de QT-019C
La MG-ADL es una encuesta de ocho preguntas sobre la gravedad de los síntomas, con cada respuesta calificada de 0 (normal) a 3 (más grave).
Dos preguntas se refieren a funciones oculares, tres orofaríngeas, una respiratoria y dos de las extremidades.
Las puntuaciones acumuladas de MG-ADL oscilan entre 0 y 24.
Hasta 24 meses después de la infusión de QT-019C
CIDP: Puntuación de Neuropatía Inflamatoria, Causa y Tratamiento (INCAT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses Después de la Infusión de QT-019C
La puntuación INCAT consta de dos partes: la puntuación del brazo y la puntuación de la pierna. Según el nivel de deterioro de un paciente en sus brazos y piernas, cada parte se puntúa entre 0 y 5 puntos, lo que da como resultado una puntuación total INCAT entre 0 y 10.
Hasta 24 Meses Después de la Infusión de QT-019C
AE: Cambio en CASE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la infusión de QT-019C
Los cambios en la puntuación de la Escala de Evaluación Clínica en Encefalitis Autoinmune (CASE) desde el inicio.
Hasta 24 meses después de la infusión de QT-019C

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QH-HH-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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