재발성/난치성 신경 자가면역 질환 환자를 대상으로 CD19/BCMA를 표적으로 하는 범용 키메릭 항원 수용체 T세포 (UCAR T세포) 요법(QT-019C)
2026년 2월 8일 업데이트: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital
재발성/난치성 신경 자가면역 질환 환자에서 CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 보편형 동종 CAR T-세포 치료법(QT-019C)의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 임상 연구
이 연구는 재발 또는 난치성 신경 자가면역 질환을 가진 최대 15명의 참가자를 대상으로 하는 개방형 단일 기관 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 범용 CD19/BCMA CAR T세포(QT-019C) 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 난치성 신경 자가면역 질환에서 범용 CD19/BCMA CAR T 세포(QT-019C)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험입니다. 연구 개입은 플루다라빈과 사이클로포스파마이드로 구성된 림프세포 감소 요법 후 정맥 내로 투여되는 단일 주입의 범용 CAR T 세포로 구성됩니다. 중간 분석은 참가자가 CAR T 세포 주입 후 90일 방문을 마칠 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guanen Zhou
- 전화번호: 86-13920273016
- 이메일: tjzge@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jialing Wu
- 전화번호: 18622271026
- 이메일: wywjl2009@hotmail.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
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연락하다:
- Guanen Zhou
- 전화번호: 86-13920273016
- 이메일: tjzge@163.com
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수석 연구원:
- Jialing Wu
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연락하다:
- Jialing Wu
- 전화번호: 18622271026
- 이메일: wywjl2009@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 재발성 또는 치료저항성 신경자가면역질환 환자, 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 중증근무력증(MG), 다발성경화증(MS), 자가면역뇌염(AE) 및 만성염증성탈수초다발신경병증(CIDP)을 포함합니다.
- 임신 가능한 여성 피험자 및 임신 가능한 배우자를 둔 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법 또는 금욕을 사용해야 합니다; 임신 가능한 여성 피험자는 연구 등록 7일 이내에 음성의 인간융모생식선자극호르몬(HCG) 검사 결과를 가져야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 본 임상연구에 참여할 의사가 있고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적관찰에 협조할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기 또는 알레르기 경향의 병력이 있는 피험자.
- 5년 이내의 악성종양 병력. 다음 조건은 제외됩니다: 비흑색종 피부암, 완전 절제 후 재발 가능성이 낮은 1기 종양, 치료 후 임상적으로 국소화된 전립선암, 생검으로 확인된 자궁경부 상피내암 또는 도말 검사에서 나타나는 편평상피내병변, 안정된 유두상 갑상선암 또는 여포상 갑상선암.
- 심장 기능이 불충분한 피험자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이며 말초혈 HBV DNA >검출 상한인 피험자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이며 말초혈 HCV RNA 양성인 피험자; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성인 개인; 매독 검사 양성인 개인.
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QT-019C
보편적인 동종 CD19/BCMA CAR T-세포
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보편적 동종 이식 CD19/BCMA 항원 특이적 CAR T세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLT) 사건의 수와 중증도
기간: QT-019C 주입 후 28일 이내
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DLT는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 및 ASTCT 합의 등급 체계(면역효과세포 관련 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성에 대한)에 따라 등급이 부여될 것입니다.
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QT-019C 주입 후 28일 이내
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부작용의 총 발생 건수, 발생률 및 중증도
기간: QT-019C 주입 후 최대 90일
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QT-019C 주입 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMOSD, MS: 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: QT-019C 주입 후 최대 24개월
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EDSS와 관련 기능 시스템(FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준 변화를 모니터링하는 시스템을 제공합니다.
EDSS는 다발성 경화증(MS)에서 신경학적 손상을 평가하는 척도입니다.
이 척도는 7개의 FS(시각 FS, 뇌간 FS, 피라미드로 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장 및 방광 FS, 대뇌 FS)로 구성되며, 이를 통해 0(정상 신경학적 검사)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 EDSS 점수를 도출합니다.
기준선에서의 부정적 변화는 개선을 나타냅니다.
참가자는 기준선 EDSS 점수가 0일 경우 최소 2점, 기준선 EDSS 점수가 1~5일 경우 최소 1점, 기준선 EDSS 점수가 5.5 이상일 경우 최소 0.5점의 전반적인 EDSS 점수 악화가 있는 것으로 간주되었습니다.
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QT-019C 주입 후 최대 24개월
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NMOSD, MS: Modified Rankin Scale
기간: QT-019C 주입 후 최대 24개월
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 장애의 매우 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구로서, 뇌졸중 결과 및 장애 정도 평가에 널리 활용됩니다.
우리는 mRS 0부터 2까지를 유리한 결과로, 3부터 6까지를 불리한 결과로 정의했습니다.
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QT-019C 주입 후 최대 24개월
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MG: 양성 중증 근무력증 점수 (QMG)
기간: QT-019C 주입 후 최대 24개월
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QMG 점수는 중증근무력증의 질병 심각도를 정량화하는 데 사용되는 13항목 척도입니다.
이 척도는 안구, 구인두, 호흡기 및 사지 기능을 측정하여 각 소견을 등급화하며, 0(중증근무력증 소견 없음)에서 39(최대 중증근무력증 결손)까지의 범위를 가집니다.
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QT-019C 주입 후 최대 24개월
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MG: 일상 생활 활동에 대한 중증 근무력증 (MG-ADL) 점수
기간: QT-019C 투여 후 최대 24개월
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MG-ADL은 증상 심각도를 평가하는 8가지 문항으로 구성된 설문지로, 각 응답은 0(정상)부터 3(가장 심각함)까지 등급이 매겨집니다.
두 가지 문항은 안구 기능, 세 가지는 구인두 기능, 하나는 호흡 기능, 두 가지는 사지 기능과 관련이 있습니다.
누적 MG-ADL 점수 범위는 0에서 24까지입니다
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QT-019C 투여 후 최대 24개월
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CIDP: 염증성 신경병증 원인 및 치료 (INCAT) 점수
기간: QT-019C 주입 후 최대 24개월
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INCAT 점수는 팔 점수와 다리 점수 두 부분으로 구성됩니다.
환자의 팔과 다리 장애 수준에 따라 각 부분은 0점에서 5점 사이로 점수가 매겨지며, 결과적으로 INCAT 총점은 0점에서 10점 사이가 됩니다.
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QT-019C 주입 후 최대 24개월
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AE: CASE 변화
기간: QT-019C 주입 후 최대 24개월
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기저선 대비 자가면역성 뇌염 임상 평가 척도(CASE) 점수의 변화.
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QT-019C 주입 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QH-HH-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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