Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Universal com Células T de Recetor de Antigénio Quimérico (UCAR T-cell) Dirigida ao CD19/BCMA (QT-019C) em Doentes com Doenças Neurológicas Autoimunes r/r

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jialing Wu, Tianjin Huanhu Hospital

Um Estudo Clínico a Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar da Terapia Universal de Células T CAR Alogénicas Dirigida ao CD19 e BCMA (QT-019C) em Doentes com Doenças Autoimunes Neurológicas Recorrentes/Refratárias

Este é um estudo aberto, de dose escalonada e num único centro, com até 15 participantes com doenças autoimunes neurológicas recidivantes ou refratárias. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do tratamento com células T CAR universais CD19/BCMA (QT-019C).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio iniciado por investigador para avaliar a segurança e eficácia de células T CAR universais CD19/BCMA (QT-019C) em doenças autoimunes neurológicas recidivantes ou refratárias. A intervenção do estudo consiste numa única infusão de células T CAR universais administradas por via intravenosa após um regime de terapia de linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida. A análise interina será realizada quando os participantes concluírem a visita 90 dias após a infusão das células T CAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guanen Zhou
  • Número de telefone: 86-13920273016
  • E-mail: tjzge@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:
          • Guanen Zhou
          • Número de telefone: 86-13920273016
          • E-mail: tjzge@163.com
        • Investigador principal:
          • Jialing Wu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Indivíduos com doenças autoimunes neurológicas recidivantes ou refratárias, incluindo perturbações do espetro da neuromielite ótica (NMOSD), miastenia gravis (MG), esclerose múltipla (MS), encefalite autoimune (EA) e polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (CIDP).
  • Mulheres em idade fértil e homens com parceiras em idade fértil devem utilizar contraceção medicamente aprovada ou abstinência durante o período de tratamento do estudo e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento do estudo; as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gonadotrofina coriónica humana (HCG) negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e não estar a amamentar.
  • Dispostos a participar neste estudo clínico, assinar um formulário de consentimento informado, ter boa adesão e cooperar com o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com histórico de alergias medicamentosas graves ou tendências alérgicas.
  • Histórico de neoplasia maligna nos últimos cinco anos. São excluídas as seguintes condições: cancro de pele não melanoma, tumores em estágio I com baixa probabilidade de recorrência após ressecção completa, cancro da próstata clinicamente localizado após tratamento, carcinoma cervical in situ confirmado por biópsia ou lesão intraepitelial escamosa demonstrada em esfregaço, carcinoma papilar da tiroide estável ou carcinoma folicular da tiroide.
  • Indivíduos com função cardíaca insuficiente.
  • Indivíduos positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-core da hepatite B (HBcAb) com DNA do HBV no sangue periférico > limite superior de deteção; indivíduos positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e RNA do HCV no sangue periférico; indivíduos positivos para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH); indivíduos positivos para testes de sífilis.
  • Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QT-019C
Células T CAR alogénicas universais CD19/BCMA
Medicamento: QT-019C
Células T CAR alogénicas universais anti-CD19/BCMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número e a gravidade dos eventos de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: No prazo de 28 dias após a infusão de QT-019C
A DLT será graduada de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0, e o ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
No prazo de 28 dias após a infusão de QT-019C
O número total, incidência e gravidade das EA
Prazo: Até 90 dias após a infusão de QT-019C
Até 90 dias após a infusão de QT-019C

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NMOSD、MS: Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
A EDSS e a pontuação do seu sistema funcional (SF) associado fornecem um sistema para quantificar a incapacidade e monitorizar alterações no nível de incapacidade ao longo do tempo. A EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico na esclerose múltipla (EM). Consiste em 7 SF (SF visual, SF do tronco cerebral, SF piramidal, SF cerebelar, SF sensorial, SF intestinal e vesical e SF cerebral) que são utilizados para derivar a pontuação EDSS que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria. Um participante foi considerado como tendo um agravamento na pontuação geral da EDSS de pelo menos 2 se a pontuação EDSS na linha de base fosse 0, ou pelo menos 1 ponto se a pontuação EDSS na linha de base for de 1 a 5, ou pelo menos 0,5 pontos se a pontuação EDSS na linha de base for 5,5 ou mais.
Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
NMOSD, EM: Escala de Rankin Modificada
Prazo: Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida de incapacidade profundamente válida e fiável, sendo amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade. Definimos um resultado favorável como mRS entre zero e dois, enquanto um resultado desfavorável situa-se entre 3 e 6.
Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
MG: Pontuação Quantitativa da Miastenia Gravis (QMG)
Prazo: Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
A pontuação QMG é uma escala de 13 itens utilizada para quantificar a gravidade da doença na miastenia gravis. A escala mede a função ocular, bulbar, respiratória e dos membros, classificando cada achado, e varia de 0 (sem achados miasténicos) a 39 (défices miasténicos máximos).
Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
MG: Escala de Atividades de Vida Diária na Miastenia Gravis (MG-ADL)
Prazo: Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
O MG-ADL é um questionário de oito perguntas sobre a gravidade dos sintomas, com cada resposta classificada de 0 (normal) a 3 (mais grave).
Duas questões dizem respeito a funções oculares, três orofaríngeas, uma respiratória e duas de extremidades.
As pontuações cumulativas do MG-ADL variam de 0 a 24
Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
CIDP: Pontuação INCAT (Neuropatia Inflamatória Causa e Tratamento)
Prazo: Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
O escore INCAT compreende duas partes, o escore do braço e o escore da perna.
Com base no nível de comprometimento do paciente nos braços e nas pernas, cada parte é pontuada entre 0 e 5 pontos, resultando em um escore total INCAT entre 0 e 10.
Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
AE: Alteração no CASE
Prazo: Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C
As alterações da pontuação da Escala de Avaliação Clínica na Encefalite Autoimune (CASE) em relação ao valor basal.
Até 24 Meses Após a Infusão de QT-019C

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Huanhu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QH-HH-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever