急性骨髄性白血病（AML）患者におけるトシリズマブの漸増投与量をベネトクラックスおよびアザシチジン化学療法と併用する単一施設第1相試験。TOCIVENA (TOCIVENA)
2026年2月12日 更新者：Nantes University Hospital
急性骨髄性白血病（AML）患者におけるトシリズマブの漸増投与量とベネトクラックスおよびアザシチジン化学療法の併用に関する単一施設第1相臨床試験。TOCIVENA
これは、急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、第1相、非盲検、介入型、単一施設での試験です。 この研究では、トシリズマブの用量漸増をベネトクラックスおよびアザシチジン化学療法との併用で調査します。
対象患者集団は、適格基準を満たす18歳以上の成人男性および女性で構成されます。 本研究では、集中的な治療に適さないAML患者に対して、標準治療であるアザシチジンとベネトクラックスにトシリズマブを併用することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peterlin Pierre
- 電話番号：+33 02 40 08 74 018
- メール：pierre.peterlin@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- CHU of Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 核型および分子プロファイルに関わらず、初回治療のAML
- ECOG ≤ 3
- アザシチジンとベネトクラックスの併用化学療法が適応となる患者
- インフォームド・コンセント
- 肝機能検査：トランスアミナーゼ < 正常値の3倍、ビリルビン < 正常値の1.5倍
- クレアチニンクリアランス > 30 ml/分
除外基準：
- LAM3
- 強化「3+7」治療が適応となる患者
- 制御不能な感染症
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの活動性および/または治療中の感染
- 社会保障またはその他の健康保険がない
- 妊婦または妊娠可能で避妊ができない患者
- 授乳中の女性
- 未成年者
- 後見、保佐、または法的保護下にある成人
- 有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症（SPC参照）
- フランス語の口頭または文書による説明を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トシリズマブ
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アザシチジンとベネトクラックスの標準治療にトシリズマブを併用すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：42日間
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DLTの数
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42日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療への反応
時間枠：28ヶ月
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反応数
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28ヶ月
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治療への反応
時間枠：28ヶ月
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検出可能な残存病変のない反応数
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28ヶ月
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死亡
時間枠：48ヶ月
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第1日目と死亡の間の日数
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48ヶ月
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フォローアップ
時間枠：48ヶ月
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Day 1とフォローアップ日付の間の日数
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48ヶ月
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再発
時間枠：48か月
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寛解1日目から再発までの日数
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48か月
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死亡
時間枠：48ヶ月
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寛解と死亡の間の日数
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48ヶ月
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追跡調査
時間枠：48ヶ月
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寛解日とフォローアップ日との間の日数
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48ヶ月
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再発
時間枠：48か月
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寛解と再発の間の日数
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48か月
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再発
時間枠：48ヶ月
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再発数
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48ヶ月
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好中球
時間枠：48か月
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好中球回復日数
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48か月
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血小板
時間枠：48か月
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血小板回復の日数
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48か月
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感染
時間枠：48か月
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感染数
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48か月
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サイトカイン
時間枠：48ヶ月
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サイトカインの数
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48ヶ月
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トシリズマブ
時間枠：48ヶ月
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トシリズマブの数
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2028年7月10日
研究の完了 (推定)
2030年7月10日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。