Enkelt-senter fase 1-studie med økende doser av tocilizumab i kombinasjon med venetoclax og azacitidin-kjemoterapi hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML). TOCIVENA (TOCIVENA)
12. februar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Fase 1-studie ved ett senter med økende doser av tocilizumab i kombinasjon med venetoclax og azacitidin-kjemoterapi hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML). TOCIVENA
Dette er en fase 1, åpen merket, intervensjonell, enkelt-senterstudie, hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML). Denne studien vil undersøke doseøkning av tocilizumab i kombinasjon med venetoclax og azacitidin-kjemoterapi.
Pasientpopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner minst 18 år, som oppfyller inklusjonskriteriene. I denne studien foreslår vi å kombinere tocilizumab med standardbehandlingen azacitidin og venetoclax for pasienter med AML som ikke er egnet for intensiv behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peterlin Pierre
- Telefonnummer: +33 02 40 08 74 018
- E-post: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstelinje AML uavhengig av karyotype og molekylær profil
- ECOG ≤ 3
- Pasient som er aktuell for kjemoterapi med kombinasjon av azacitidin og venetoklaks
- Informert samtykke
- Leverfunksjonstester: transaminaser < 3x normal, bilirubin < 1,5x normal
- Kreatininklarering > 30 ml/min
Eksklusjonskriterier:
- LAM3
- Pasienter som er aktuelle for intensiv "3+7"-behandling
- Ukontrollert infeksjon
- Aktiv og/eller behandlet infeksjon med Hep B, C eller HIV
- Ingen trygd eller annen helseforsikring
- Gravide kvinner eller pasienter som ikke kan bruke prevensjon på grunn av fruktbarhet
- Ammede kvinner
- Mindreårige
- Voksne under vergemål, formynderskap eller juridisk beskyttelse
- Overfølsomhet for noen av de aktive substansene eller hjelpestoffene (se SPC)
- Pasienter som ikke forstår muntlig eller skriftlig fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab
|
Kombinere tocilizumab med standardbehandlingen azacitidin og venetoclax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: 42 dager
|
antall DLT
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på behandling
Tidsramme: 28 måneder
|
antall responser
|
28 måneder
|
|
respons på behandling
Tidsramme: 28 måneder
|
antall responser uten påviselig rest-sykdom
|
28 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager mellom dag 1 og dødsfall
|
48 måneder
|
|
oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager mellom Dag 1 og oppfølgingsdato
|
48 måneder
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager mellom remisjonsdag 1 og tilbakefall
|
48 måneder
|
|
død
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager mellom remisjon og død
|
48 måneder
|
|
oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager mellom remisjon og oppfølgingsdato
|
48 måneder
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager mellom remisjon og tilbakefall
|
48 måneder
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 48 måneder
|
antall tilbakefall
|
48 måneder
|
|
neutrofil
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager med neutrofilgjenoppretting
|
48 måneder
|
|
blodplater
Tidsramme: 48 måneder
|
antall dager med blodplaterekonvalesens
|
48 måneder
|
|
infeksjon
Tidsramme: 48 måneder
|
antall infeksjoner
|
48 måneder
|
|
cytokin
Tidsramme: 48 måneder
|
antall cytokiner
|
48 måneder
|
|
tocilizumab
Tidsramme: 48 måneder
|
antall tocilizumab
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .