Estudio de Fase 1 de un solo centro con dosis crecientes de Tocilizumab en combinación con Quimioterapia de Venetoclax y Azacitidina en Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA). TOCIVENA (TOCIVENA)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio de Fase 1 en un Solo Centro con Dosis Escaladas de Tocilizumab en Combinación con Quimioterapia de Venetoclax y Azacitidina en Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA). TOCIVENA
Este es un estudio de fase 1, abierto, intervencionista, en un solo centro, en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA). Este estudio investigará la escalada de dosis de tocilizumab en combinación con venetoclax y quimioterapia con azacitidina.
La población de pacientes consistirá en hombres y mujeres adultos de al menos 18 años, que cumplan los criterios de elegibilidad. En este estudio proponemos combinar tocilizumab con el tratamiento estándar de azacitidina y venetoclax para pacientes con LMA que no son elegibles para tratamiento intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peterlin Pierre
- Número de teléfono: +33 02 40 08 74 018
- Correo electrónico: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de primera línea independientemente del cariotipo y perfil molecular
- ECOG ≤ 3
- Paciente elegible para quimioterapia combinada con azacitidina y venetoclax
- Consentimiento informado
- Pruebas de función hepática: transaminasas < 3 veces el valor normal, bilirrubina < 1.5 veces el valor normal
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
Criterios de exclusión:
- LAM3
- Pacientes elegibles para tratamiento intensivo "3+7"
- Infección no controlada
- Infección activa y/o tratada con VHB, VHC o VIH
- Sin seguridad social u otro seguro médico
- Mujeres embarazadas o pacientes que no pueden usar anticonceptivos debido a fertilidad
- Mujeres en período de lactancia
- Menores de edad
- Adultos bajo tutela, curatela o protección legal
- Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o excipientes (ver Fichas Técnicas)
- Pacientes incapaces de entender francés hablado o escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumab
|
Combinación de tocilizumab con el tratamiento estándar de azacitidina y venetoclax
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DLT
Periodo de tiempo: 42 días
|
número de DLT
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 meses
|
número de respuestas
|
28 meses
|
|
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 28 meses
|
número de respuestas sin enfermedad residual detectable
|
28 meses
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días entre el Día 1 y el fallecimiento
|
48 meses
|
|
seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días entre el Día 1 y la fecha de seguimiento
|
48 meses
|
|
recaída
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días entre el día 1 de remisión y la recaída
|
48 meses
|
|
muerte
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días entre la remisión y la muerte
|
48 meses
|
|
seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días entre la remisión y la fecha de seguimiento
|
48 meses
|
|
recaída
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días entre la remisión y la recaída
|
48 meses
|
|
recaída
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de recaídas
|
48 meses
|
|
neutrófilo
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días de recuperación de neutrófilos
|
48 meses
|
|
plaquetas
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de días de recuperación de plaquetas
|
48 meses
|
|
infección
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de infección
|
48 meses
|
|
citoquina
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de citocinas
|
48 meses
|
|
tocilizumab
Periodo de tiempo: 48 meses
|
número de tocilizumab
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .