Studio di Fase 1 Monocentrico con Dosi Crescenti di Tocilizumab in Combinazione con Venetoclax e Chemioterapia a Base di Azacitidina in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA). TOCIVENA (TOCIVENA)
12 febbraio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Studio di Fase 1 Monocentrico Con Dosi Crescenti di Tocilizumab in Combinazione Con Venetoclax e Chemioterapia a Base di Azacitidina in Pazienti Con Leucemia Mieloide Acuta (AML). TOCIVENA
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, interventistico, monocentrico, su pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (AML). Questo studio indagherà l'escalation di dose del tocilizumab in combinazione con venetoclax e chemioterapia azacitidina.
La popolazione di pazienti sarà composta da uomini e donne adulti di almeno 18 anni, che soddisfano i criteri di eleggibilità. In questo studio proponiamo di combinare il tocilizumab con il trattamento standard di azacitidina e venetoclax per pazienti con AML che non sono idonei per un trattamento intensivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peterlin Pierre
- Numero di telefono: +33 02 40 08 74 018
- Email: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- LMA in prima linea indipendentemente dal cariotipo e dal profilo molecolare
- ECOG ≤ 3
- Paziente idoneo per chemioterapia combinata con azacitidina e venetoclax
- Consenso informato
- Test di funzionalità epatica: transaminasi < 3x il normale, bilirubina < 1.5x il normale
- Clearance della creatinina > 30 ml/min
Criteri di esclusione:
- LAM3
- Pazienti idonei per trattamento intensivo "3+7"
- Infezione non controllata
- Infezione attiva e/o trattata con epatite B, C o HIV
- Nessuna sicurezza sociale o altra assicurazione sanitaria
- Donne in gravidanza o pazienti che non possono utilizzare la contraccezione a causa della fertilità
- Donne che allattano
- Minorenni
- Adulti sotto tutela, curatela o protezione legale
- Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze attive o eccipienti (vedere RCP)
- Pazienti incapaci di comprendere il francese parlato o scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tocilizumab
|
Combinazione di tocilizumab con il trattamento standard di azacitidina e venetoclax
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT
Lasso di tempo: 42 giorni
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numero di DLT
|
42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 28 mesi
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numero di risposte
|
28 mesi
|
|
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 28 mesi
|
numero di risposte senza malattia residua rilevabile
|
28 mesi
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Morte
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni tra il Giorno 1 e il decesso
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48 mesi
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follow - up
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni tra il Giorno 1 e la data del follow-up
|
48 mesi
|
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ricaduta
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni tra il giorno 1 di remissione e la ricaduta
|
48 mesi
|
|
morte
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni tra la remissione e la morte
|
48 mesi
|
|
follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni tra la remissione e la data del follow-up
|
48 mesi
|
|
ricaduta
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni tra la remissione e la ricaduta
|
48 mesi
|
|
recidiva
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di recidive
|
48 mesi
|
|
neutrofilo
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni di recupero dei neutrofili
|
48 mesi
|
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piastrine
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di giorni di recupero delle piastrine
|
48 mesi
|
|
infezione
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di infezioni
|
48 mesi
|
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citochina
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di citochine
|
48 mesi
|
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tocilizumab
Lasso di tempo: 48 mesi
|
numero di tocilizumab
|
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .