Estudo de Fase 1 Monocêntrico com Doses Crescentes de Tocilizumab em Combinação com Quimioterapia de Venetoclax e Azacitidina em Doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA). TOCIVENA (TOCIVENA)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Este é um estudo de fase 1, aberto, intervencionista, unicêntrico, em doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA). Este estudo investigará a escalada de dose do tocilizumab em combinação com venetoclax e quimioterapia com azacitidina.
A população de doentes consistirá em homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos, que cumpram os critérios de elegibilidade. Neste estudo, propomos combinar tocilizumab com o tratamento padrão de azacitidina e venetoclax para doentes com LMA que não sejam elegíveis para tratamento intensivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peterlin Pierre
- Número de telefone: +33 02 40 08 74 018
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- LMA em primeira linha independentemente do cariótipo e perfil molecular
- ECOG <= 3
- Paciente elegível para quimioterapia combinando azacitidina e venetoclax
- Consentimento informado
- Testes de função hepática: transaminases < 3x o normal, bilirrubina < 1.5x o normal
- Clearance de creatinina > 30 ml/min
Critérios de Exclusão:
- LAM3
- Pacientes elegíveis para tratamento intensivo "3+7"
- Infeção não controlada
- Infeção ativa e/ou tratada com Hep B, C ou VIH
- Sem segurança social ou outro seguro de saúde
- Mulheres grávidas ou pacientes que não podem usar contraceção devido à fertilidade
- Mulheres a amamentar
- Menores de idade
- Adultos sob tutela, curatela ou proteção legal
- Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes (ver RCM)
- Pacientes incapazes de compreender francês falado ou escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumab
|
Combinar o tocilizumabe com o tratamento padrão de azacitidina e venetoclax
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLT
Prazo: 42 dias
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número de DLT
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42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ao tratamento
Prazo: 28 meses
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número de respostas
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28 meses
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resposta ao tratamento
Prazo: 28 meses
|
número de respostas sem doença residual detetável
|
28 meses
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Morte
Prazo: 48 meses
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número de dias entre o Dia 1 e a morte
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48 meses
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acompanhamento
Prazo: 48 meses
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número de dias entre o Dia 1 e a data de acompanhamento
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48 meses
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recaída
Prazo: 48 meses
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número de dias entre o dia 1 de remissão e a recidiva
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48 meses
|
|
morte
Prazo: 48 meses
|
número de dias entre a remissão e a morte
|
48 meses
|
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seguimento
Prazo: 48 meses
|
número de dias entre a remissão e a data de seguimento
|
48 meses
|
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recidiva
Prazo: 48 meses
|
número de dias entre a remissão e a recidiva
|
48 meses
|
|
recaída
Prazo: 48 meses
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número de recidivas
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48 meses
|
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neutrófilo
Prazo: 48 meses
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número de dias de recuperação de neutrófilos
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48 meses
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plaquetas
Prazo: 48 meses
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número de dias de recuperação de plaquetas
|
48 meses
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infeção
Prazo: 48 meses
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número de infeções
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48 meses
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citocina
Prazo: 48 meses
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número de citocinas
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48 meses
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tocilizumab
Prazo: 48 meses
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número de tocilizumab
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .