Jednocentrová studie fáze 1 se stupňovanými dávkami tocilizumabu v kombinaci s chemoterapií venetoclaxem a azacitidinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). TOCIVENA (TOCIVENA)
12. února 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Jednocentrová studie fáze 1 se stupňovanými dávkami tocilizumabu v kombinaci s venetoklaxem a chemoterapií azacitidinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). TOCIVENA
Toto je otevřená, intervenční, jednostředisková studie fáze 1 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Tato studie bude zkoumat eskalaci dávky tocilizumabu v kombinaci s chemoterapií venetoklaxem a azacitidinem.
Populace pacientů bude sestávat z dospělých mužů a žen ve věku nejméně 18 let, kteří splňují kritéria způsobilosti. V této studii navrhujeme kombinovat tocilizumab se standardní léčbou azacitidinem a venetoklaxem u pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peterlin Pierre
- Telefonní číslo: +33 02 40 08 74 018
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AML první linie bez ohledu na karyotyp a molekulární profil
- ECOG ≤ 3
- Pacient vhodný pro chemoterapii kombinující azacitidin a venetoklax
- Informovaný souhlas
- Jaterní funkční testy: transaminázy < 3× normální, bilirubin < 1,5× normální
- Clearance kreatininu > 30 ml/min
Kritéria pro vyloučení:
- LAM3
- Pacienti vhodní pro intenzivní léčbu „3+7“
- Nekontrolovaná infekce
- Aktivní a/nebo léčená infekce hepatitidou B, C nebo HIV
- Žádné sociální pojištění nebo jiné zdravotní pojištění
- Těhotné ženy nebo pacienti, kteří nemohou používat antikoncepci z důvodu plodnosti
- Kojící ženy
- Nezletilí
- Dospělí pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou
- Přecitlivělost na kteroukoli z účinných látek nebo pomocných látek (viz SPC)
- Pacienti neschopní porozumět mluvené nebo psané francouzštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab
|
Kombinace tocilizumabu se standardní léčbou azacitidinem a venetoklaxem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT
Časové okno: 42 dní
|
počet DLT
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odezva na léčbu
Časové okno: 28 měsíců
|
počet odpovědí
|
28 měsíců
|
|
reakce na léčbu
Časové okno: 28 měsíců
|
počet odpovědí bez detekovatelného reziduálního onemocnění
|
28 měsíců
|
|
Úmrtí
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dnů mezi Dnem 1 a úmrtím
|
48 měsíců
|
|
následná péče
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dní mezi Dnem 1 a datem následné kontroly
|
48 měsíců
|
|
relaps
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dní mezi prvním dnem remise a relapsem
|
48 měsíců
|
|
úmrtí
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dní mezi remisí a úmrtím
|
48 měsíců
|
|
následná péče
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dní mezi remisí a datem následného vyšetření
|
48 měsíců
|
|
relaps
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dní mezi remisí a relapsem
|
48 měsíců
|
|
relaps
Časové okno: 48 měsíců
|
počet relapsů
|
48 měsíců
|
|
neutrofil
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dní do zotavení neutrofilů
|
48 měsíců
|
|
trombocyty
Časové okno: 48 měsíců
|
počet dní do obnovy trombocytů
|
48 měsíců
|
|
infekce
Časové okno: 48 měsíců
|
počet infekcí
|
48 měsíců
|
|
cytokin
Časové okno: 48 měsíců
|
počet cytokinů
|
48 měsíců
|
|
tocilizumab
Časové okno: 48 měsíců
|
počet tocilizumabu
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .