Single-Center Phase-1-Studie mit steigenden Dosen von Tocilizumab in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin-Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). TOCIVENA (TOCIVENA)
12. Februar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Monozentrische Phase-1-Studie mit ansteigenden Dosen von Tocilizumab in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin-Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). TOCIVENA
Dies ist eine Phase-1-Studie, offen, interventionell, mit einem einzigen Zentrum, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Diese Studie wird die Dosiseskalation von Tocilizumab in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin-Chemotherapie untersuchen.
Die Patientenpopulation besteht aus erwachsenen Männern und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen. In dieser Studie schlagen wir vor, Tocilizumab mit der Standardbehandlung von Azacitidin und Venetoclax für Patienten mit AML zu kombinieren, die für eine intensive Behandlung nicht geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peterlin Pierre
- Telefonnummer: +33 02 40 08 74 018
- E-Mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstlinien-AML unabhängig vom Karyotyp und molekularen Profil
- ECOG ≤ 3
- Patient, der für eine Chemotherapie mit Azacitidin und Venetoclax geeignet ist
- Einverständniserklärung
- Leberfunktionstests: Transaminasen < 3x normal, Bilirubin < 1,5x normal
- Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
Ausschlusskriterien:
- LAM3
- Patienten, die für eine intensive "3+7"-Behandlung geeignet sind
- Unkontrollierte Infektion
- Aktive und/oder behandelte Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV
- Keine Sozialversicherung oder andere Krankenversicherung
- Schwangere Frauen oder Patienten, die aufgrund der Fruchtbarkeit keine Verhütungsmittel verwenden können
- Stillende Frauen
- Minderjährige
- Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlichem Schutz
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (siehe Fachinformationen)
- Patienten, die gesprochenes oder geschriebenes Französisch nicht verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumab
|
Die Kombination von Tocilizumab mit der Standardbehandlung aus Azacitidin und Venetoclax
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DLT
Zeitfenster: 42 Tage
|
Anzahl der DLT
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 28 Monate
|
Anzahl der Antworten
|
28 Monate
|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 28 Monate
|
Anzahl der Reaktionen ohne nachweisbare Resterkrankung
|
28 Monate
|
|
Tod
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und Tod
|
48 Monate
|
|
Nachsorge
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage zwischen Tag 1 und dem Nachuntersuchungsdatum
|
48 Monate
|
|
Rückfall
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage zwischen Remissionstag 1 und Rückfall
|
48 Monate
|
|
Tod
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage zwischen Remission und Tod
|
48 Monate
|
|
Nachuntersuchung
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage zwischen Remission und Nachuntersuchungstermin
|
48 Monate
|
|
Rückfall
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage zwischen Remission und Rückfall
|
48 Monate
|
|
Rückfall
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Rückfälle
|
48 Monate
|
|
Neutrophiler
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage der Neutrophilen-Erholung
|
48 Monate
|
|
Thrombozyten
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Tage bis zur Thrombozytenregeneration
|
48 Monate
|
|
Infektion
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Infektionen
|
48 Monate
|
|
Zytokin
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Zytokine
|
48 Monate
|
|
Tocilizumab
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl von Tocilizumab
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .