Single-Center Fase 1-studie med stigende doser af Tocilizumab i kombination med Venetoclax og Azacitidin-kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML). TOCIVENA (TOCIVENA)
12. februar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Single-Center Fase 1 Studie Med Eskalerende Doser af Tocilizumab i Kombination Med Venetoclax og Azacitidin Kemoterapi hos Patienter Med Akut Myeloid Leukæmi (AML). TOCIVENA
Dette er en fase 1, åben label, interventionel, enkeltcenterstudie hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Denne undersøgelse vil undersøge dosiseskalering af tocilizumab i kombination med venetoclax og azacitidin-kemoterapi.
Patientpopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder på mindst 18 år, der opfylder berettigelseskriterierne. I denne undersøgelse foreslår vi at kombinere tocilizumab med standardbehandlingen azacitidin og venetoclax for patienter med AML, der ikke er egnet til intensiv behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peterlin Pierre
- Telefonnummer: +33 02 40 08 74 018
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstelinje AML uanset karyotype og molekylær profil
- ECOG ≤ 3
- Patient egnet til kemoterapi kombineret med azacitidin og venetoclax
- Informert samtykke
- Leverfunktionstest: transaminaser < 3x normal, bilirubin < 1,5x normal
- Kreatininclearance > 30 ml/min
Eksklusionskriterier:
- LAM3
- Patienter egnet til intensiv "3+7"-behandling
- Ukontrolleret infektion
- Aktiv og/eller behandlet infektion med Hep B, C eller HIV
- Ingen socialforsikring eller anden sygeforsikring
- Gravide kvinder eller patienter, der ikke kan bruge prævention på grund af fertilitet
- Ammede kvinder
- Mindreårige
- Voksne under værge, formynderskab eller juridisk beskyttelse
- Overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller hjælpestoffer (se SPC'er)
- Patienter, der ikke kan forstå talt eller skrevet fransk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tocilizumab
|
Kombination af tocilizumab med standardbehandlingen azacitidin og venetoclax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: 42 dage
|
antal DLT
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på behandling
Tidsramme: 28 måneder
|
antal svar
|
28 måneder
|
|
respons på behandling
Tidsramme: 28 måneder
|
antal svar uden påviselig resttilstand
|
28 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dage mellem dag 1 og død
|
48 måneder
|
|
opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dage mellem Dag 1 og opfølgningsdato
|
48 måneder
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dage mellem remissions dag 1 og tilbagefald
|
48 måneder
|
|
død
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dage mellem remission og død
|
48 måneder
|
|
opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dage mellem remission og opfølgningsdato
|
48 måneder
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dage mellem remission og tilbagefald
|
48 måneder
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 48 måneder
|
antal tilbagefald
|
48 måneder
|
|
neutrofil
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dage til neutrofilregenerering
|
48 måneder
|
|
blodplader
Tidsramme: 48 måneder
|
antal dages regenerering af blodplader
|
48 måneder
|
|
infektion
Tidsramme: 48 måneder
|
antal infektioner
|
48 måneder
|
|
cytokin
Tidsramme: 48 måneder
|
antal cytokiner
|
48 måneder
|
|
tocilizumab
Tidsramme: 48 måneder
|
antal tocilizumab
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .