Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudig Centrum Fase 1 Studie Met Escalerende Doses van Tocilizumab in Combinatie Met Venetoclax en Azacitidine Chemotherapie bij Patiënten Met Acute Myeloïde Leukemie (AML). TOCIVENA (TOCIVENA)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Single-Center Fase 1 Studie Met Escalatie van Doses Tocilizumab in Combinatie Met Venetoclax en Azacitidine Chemotherapie bij Patiënten Met Acute Myeloïde Leukemie (AML). TOCIVENA

Dit is een fase 1, open label, interventionele, single center studie bij patiënten met Acute Myeloïde Leukemie (AML). Deze studie zal dosisverhoging van tocilizumab in combinatie met venetoclax en azacitidine chemotherapie onderzoeken.

De patiëntenpopulatie zal bestaan uit volwassen mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar, die voldoen aan de inclusiecriteria. In deze studie stellen wij voor om tocilizumab te combineren met de standaardbehandeling van azacitidine en venetoclax voor patiënten met AML die niet in aanmerking komen voor intensieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU of Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns AML ongeacht karyotype en moleculair profiel
  • ECOG ≤ 3
  • Patiënt in aanmerking komend voor chemotherapie met azacitidine en venetoclax
  • Geïnformeerde toestemming
  • Leverfunctietesten: transaminasen < 3x normaal, bilirubine < 1,5x normaal
  • Creatinineklaring > 30 ml/min

Exclusiecriteria:

  • LAM3
  • Patiënten in aanmerking komend voor intensieve "3+7" behandeling
  • Ongecontroleerde infectie
  • Actieve en/of behandelde infectie met hepatitis B, C of HIV
  • Geen sociale zekerheid of andere ziektekostenverzekering
  • Zwangere vrouwen of patiënten die geen anticonceptie kunnen gebruiken vanwege vruchtbaarheid
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Minderjarigen
  • Volwassenen onder curatele, bewind of wettelijke bescherming
  • Overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen (zie SPC's)
  • Patiënten die geen gesproken of geschreven Frans begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
  • Niveau 1: 4 mg/kg op dag 1 van cyclus 1 tot 3
  • Niveau 2: 6 mg/kg op dag 1 van cyclus 1 tot 3 (startdosis voor de eerste cohort)
  • Niveau 3: 8 mg/kg op dag 1 van cyclus 1 tot 3
  • Niveau 4: 4 mg/kg op dagen 1 en 15 van cyclus 1 tot 3
Geneesmiddel: verhoog dosis tocilizumab
Het combineren van tocilizumab met de standaardbehandeling van azacitidine en venetoclax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: 42 dagen
aantal DLT
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons op behandeling
Tijdsspanne: 28 maanden
aantal reacties
28 maanden
respons op behandeling
Tijdsspanne: 28 maanden
aantal responsen zonder detecteerbare restziekte
28 maanden
Overlijden
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen tussen Dag 1 en overlijden
48 maanden
follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen tussen Dag 1 en follow-up datum
48 maanden
terugval
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen tussen remissiedag 1 en terugval
48 maanden
overlijden
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen tussen remissie en overlijden
48 maanden
follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen tussen remissie en vervolgdatum
48 maanden
recidief
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen tussen remissie en terugval
48 maanden
terugval
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal recidieven
48 maanden
neutrofiel
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen van neutrofielherstel
48 maanden
trombocyten
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal dagen van bloedplaatjesherstel
48 maanden
infectie
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal infecties
48 maanden
cytokine
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal cytokinen
48 maanden
tocilizumab
Tijdsspanne: 48 maanden
aantal tocilizumab
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC25_0533
  • 2025-524725-41-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren