Одноцентровое исследование фазы 1 с повышением доз тоцилизумаба в комбинации с венетоклаксом и химиотерапией азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). TOCIVENA (TOCIVENA)
12 февраля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Одноцентровое исследование фазы 1 с возрастающими дозами тоцилизумаба в комбинации с венетоклаксом и химиотерапией азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). TOCIVENA
Это исследование фазы 1, открытое, интервенционное, однопрофильное, с участием пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). В данном исследовании будет изучаться эскалация дозы тоцилизумаба в комбинации с венетоклаксом и химиотерапией азацитидином.
Популяция пациентов будет состоять из взрослых мужчин и женщин в возрасте не менее 18 лет, соответствующих критериям включения. В этом исследовании мы предлагаем комбинировать тоцилизумаб со стандартным лечением азацитидином и венетоклаксом для пациентов с ОМЛ, которые не подходят для интенсивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peterlin Pierre
- Номер телефона: +33 02 40 08 74 018
- Электронная почта: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- AML первой линии независимо от кариотипа и молекулярного профиля
- ECOG ≤ 3
- Пациент, подходящий для химиотерапии комбинацией азацитидина и венетоклакса
- Информированное согласие
- Функциональные пробы печени: трансаминазы < 3x нормы, билирубин < 1.5x нормы
- Клиренс креатинина > 30 мл/мин
Критерии исключения:
- LAM3
- Пациенты, подходящие для интенсивного лечения "3+7"
- Неконтролируемая инфекция
- Активная и/или пролеченная инфекция гепатитом B, C или ВИЧ
- Отсутствие социального страхования или другой медицинской страховки
- Беременные женщины или пациенты, которые не могут использовать контрацепцию из-за фертильности
- Кормящие женщины
- Несовершеннолетние
- Взрослые под опекой, попечительством или правовой защитой
- Гиперчувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ (см. СКП)
- Пациенты, неспособные понимать устную или письменную французскую речь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
|
Комбинация тоцилизумаба со стандартным лечением азацитидином и венетоклаксом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЛТ
Временное ограничение: 42 дня
|
количество ДЛТ
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ на лечение
Временное ограничение: 28 месяцев
|
количество ответов
|
28 месяцев
|
|
ответ на лечение
Временное ограничение: 28 месяцев
|
количество ответов без определяемого остаточного заболевания
|
28 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней между Днём 1 и смертью
|
48 месяцев
|
|
наблюдение
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней между Днем 1 и датой последующего наблюдения
|
48 месяцев
|
|
рецидив
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней между днем ремиссии 1 и рецидивом
|
48 месяцев
|
|
смерть
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней между ремиссией и смертью
|
48 месяцев
|
|
наблюдение
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней между ремиссией и датой контрольного обследования
|
48 месяцев
|
|
рецидив
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней между ремиссией и рецидивом
|
48 месяцев
|
|
рецидив
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество рецидивов
|
48 месяцев
|
|
нейтрофил
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней восстановления нейтрофилов
|
48 месяцев
|
|
тромбоциты
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество дней восстановления тромбоцитов
|
48 месяцев
|
|
инфекция
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество инфекций
|
48 месяцев
|
|
цитокин
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество цитокинов
|
48 месяцев
|
|
тозилизумаб
Временное ограничение: 48 месяцев
|
количество тоцилизумаба
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .