Jednoośrodkowe badanie fazy 1 z rosnącymi dawkami tocilizumabu w połączeniu z wenetoklaksem i chemioterapią acytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). TOCIVENA (TOCIVENA)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Jednoośrodkowe badanie fazy 1 z rosnącymi dawkami tocilizumabu w połączeniu z wenetoklaksem i chemioterapią azycytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). TOCIVENA
Jest to faza 1, otwarta, interwencyjna, jednoośrodkowa, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Badanie będzie badało eskalację dawki tocilizumabu w połączeniu z wenetoklaksem i chemioterapią azacytydyną.
Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. W tym badaniu proponujemy połączenie tocilizumabu ze standardowym leczeniem azacytydyną i wenetoklaksem dla pacjentów z AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peterlin Pierre
- Numer telefonu: +33 02 40 08 74 018
- E-mail: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- AML w pierwszej linii leczenia niezależnie od kariotypu i profilu molekularnego
- ECOG <= 3
- Pacjent kwalifikujący się do chemioterapii łączącej azacytydynę i wenetoklaks
- Świadoma zgoda
- Testy czynności wątroby: transaminazy < 3x norma, bilirubina < 1,5x norma
- Klirens kreatyniny > 30 ml/min
Kryteria wykluczenia:
- LAM3
- Pacjenci kwalifikujący się do intensywnego leczenia "3+7"
- Niekontrolowana infekcja
- Aktywna i/lub leczona infekcja WZW B, C lub HIV
- Brak ubezpieczenia społecznego lub innego ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobiety w ciąży lub pacjenci, którzy nie mogą stosować antykoncepcji ze względu na płodność
- Kobiety karmiące piersią
- Osoby niepełnoletnie
- Dorośli pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancje pomocnicze (patrz ChPL)
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia języka francuskiego w mowie lub piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab
|
Łączenie tocilizumabu ze standardowym leczeniem azacytydyną i wenetoklaksem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: 42 dni
|
liczba DLT
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
liczba odpowiedzi
|
28 miesięcy
|
|
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
liczba odpowiedzi bez wykrywalnej choroby resztkowej
|
28 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni między Dniem 1 a zgonem
|
48 miesięcy
|
|
kontrola po leczeniu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni między Dniem 1 a datą kontrolną
|
48 miesięcy
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni między dniem pierwszej remisji a nawrotem
|
48 miesięcy
|
|
śmierć
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni między remisją a śmiercią
|
48 miesięcy
|
|
wizyta kontrolna
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni między remisją a datą wizyty kontrolnej
|
48 miesięcy
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni między remisją a nawrotem
|
48 miesięcy
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba nawrotów
|
48 miesięcy
|
|
neutrofil
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni odzyskiwania neutrofili
|
48 miesięcy
|
|
płytki krwi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba dni odzyskiwania płytek krwi
|
48 miesięcy
|
|
infekcja
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba zakażeń
|
48 miesięcy
|
|
cytokina
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba cytokin
|
48 miesięcy
|
|
tocilizumab
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
liczba tocilizumabu
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .