Yksittäiskeskuksen vaiheen 1 tutkimus tocilizumabin portaittain nousevilla annoksilla yhdistettynä venetoklaksin ja asasitidiinin kemoterapiaan akuutin myelooisen leukemiapotilailla (AML). TOCIVENA (TOCIVENA)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Yksikeskuksinen vaihe 1 -tutkimus tocilizumabin nousevilla annoksilla yhdistettynä venetoklaasiin ja atsasitidiinikemoterapiaan akuutin myelooisen leukemian (AML) potilailla. TOCIVENA
Tämä on vaiheen 1, avoimen leiman, interventiivinen, yksikeskuksinen tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Tässä tutkimuksessa tutkitaan tosilitsumabin annoksen nostamista yhdistettynä venetoklaksiin ja atsasitidiinikemoterapiaan.
Potilasjoukkoon kuuluu aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät kelpoisuuskriteerit. Tässä tutkimuksessa ehdotamme tosilitsumabin yhdistämistä atsasitidiinin ja venetoklaksin standardihoitoon potilaille, joilla on AML eivätkä ole oikeutettuja intensiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peterlin Pierre
- Puhelinnumero: +33 02 40 08 74 018
- Sähköposti: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU of Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensilinjan AML riippumatta karyotyypistä ja molekyyliprofiilista
- ECOG ≤ 3
- Potilas kelpaa atsasitidiiniin ja venetoklaksin yhdistelmäkemoterapiaan
- Tiedostettu suostumus
- Maksan toimintatestit: transaminaasit < 3x normaali, bilirubiini < 1,5x normaali
- Kreatiniinipuhdistus > 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- LAM3
- Potilaat, jotka kelpaavat intensiiviseen "3+7" hoitoon
- Hallitsematon infektio
- Aktiivinen ja/tai hoidettu Hep B-, Hep C- tai HIV-infektio
- Ei sosiaaliturvaa tai muuta sairausvakuutusta
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä hedelmällisyyden vuoksi
- Imetysvaiheessa olevat naiset
- Alaikäiset
- Aikuiset holhouksen, edunvalvonnan tai oikeussuojan alaisina
- Yliherkkyys mille tahansa vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (katso SPC:t)
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä puhuttua tai kirjoitettua ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilizumab
|
Tocilizumabin yhdistäminen azasitidiinin ja venetoklaksin standardihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: 42 päivää
|
DLT-tapausten lukumäärä
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaste hoitoon
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
vastausmäärä
|
28 kuukautta
|
|
vastaaminen hoitoon
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
vastausmäärä ilman havaittavaa jäännöstautia
|
28 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
päivien määrä päivän 1 ja kuoleman välillä
|
48 kuukautta
|
|
seuranta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
päivien määrä päivän 1 ja seurantapäivämäärän välillä
|
48 kuukautta
|
|
relapsi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
päivien lukumäärä remissiopäivän 1 ja uusiutumisen välillä
|
48 kuukautta
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
päivien lukumäärä remissiosta kuolemaan
|
48 kuukautta
|
|
seuranta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
päivien määrä remissiosta seurantapäivään
|
48 kuukautta
|
|
relapsi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
päivien lukumäärä remissiosta relapsiin
|
48 kuukautta
|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
uusiutuneiden sairastumisten määrä
|
48 kuukautta
|
|
neutrofiili
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
neutrofiilien toipumisen päivien lukumäärä
|
48 kuukautta
|
|
trombosyytit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
trombosyyttien toipumispäivien määrä
|
48 kuukautta
|
|
infektio
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
infektioiden määrä
|
48 kuukautta
|
|
sytokiini
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
sytokiinien määrä
|
48 kuukautta
|
|
tocilizumab
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
tocilizumabin määrä
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0533
- 2025-524725-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .