급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 토실리주맙과 베네토클락스 및 아자시티딘 화학요법의 조합 투여량을 단계적으로 증가시키는 단일기관 1상 연구. TOCIVENA (TOCIVENA)
2026년 2월 12일 업데이트: Nantes University Hospital
급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 토실리주맙의 증량 용량을 베네토클락스 및 아자시티딘 화학요법과 병용한 단일 센터 1상 연구. TOCIVENA
이것은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 1상, 개방형, 중재적, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 토실리주맙과 베네토클락스 및 아자시티딘 화학요법의 병용 투여 시 용량 증량을 조사할 것입니다.
연구 대상 인구는 적격 기준을 충족하는 최소 18세 이상의 성인 남성 및 여성으로 구성됩니다. 이 연구에서는 집중 치료가 적합하지 않은 AML 환자들을 위해 토실리주맙을 아자시티딘과 베네토클락스의 표준 치료와 병용하는 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peterlin Pierre
- 전화번호: +33 02 40 08 74 018
- 이메일: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
연구 장소
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-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU of Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 핵형 및 분자 프로필과 관계없이 1차 급성 골수성 백혈병
- ECOG <= 3
- 아자시티딘과 베네토클락스 병용 화학요법이 가능한 환자
- 사전 동의서
- 간 기능 검사: 트랜스아미나제 < 3배 정상, 빌리루빈 < 1.5배 정상
- 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
제외 기준:
- LAM3
- 강도 높은 "3+7" 치료가 가능한 환자
- 조절되지 않은 감염
- 활성 및/또는 치료 중인 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 사회보장 또는 기타 건강보험이 없는 경우
- 임신한 여성 또는 생식 능력으로 인해 피임을 사용할 수 없는 환자
- 수유 중인 여성
- 미성년자
- 후견, 보존 또는 법적 보호를 받는 성인
- 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민반응(SPC 참조)
- 프랑스어 구두 또는 서면 이해가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
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아자시티딘과 베네톡락스의 표준 치료에 토실리주맙을 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 42일
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DLT의 수
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 반응
기간: 28개월
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응답 수
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28개월
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치료에 대한 반응
기간: 28개월
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검출 가능한 잔류 질환이 없는 반응 수
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28개월
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사망
기간: 48개월
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Day 1과 사망 사이의 일수
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48개월
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추적 관찰
기간: 48개월
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1일차와 추적 관찰일 간의 일수
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48개월
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재발
기간: 48개월
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관해 1일과 재발 사이의 일수
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48개월
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사망
기간: 48개월
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완화와 사망 사이의 일수
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48개월
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추적 관찰
기간: 48개월
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완화와 추적 관찰일 사이의 일수
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48개월
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|
재발
기간: 48개월
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완화와 재발 사이의 일수
|
48개월
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재발
기간: 48개월
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재발 횟수
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48개월
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호중구
기간: 48개월
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호중구 회복 일수
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48개월
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혈소판
기간: 48개월
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혈소판 회복 일수
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48개월
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감염
기간: 48개월
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감염 건수
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48개월
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사이토카인
기간: 48개월
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사이토카인의 수
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48개월
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토실리주맙
기간: 48개월
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토실리주맙의 수
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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