胃食道癌におけるPF-08634404と呼ばれる研究用医薬品と化学療法との併用に関する研究
2026年8月14日 更新者：Pfizer
化学療法との併用によるPF-08634404の第2/3相介入試験：局所進行または転移性胃腺癌、胃食道接合部腺癌、または食道腺癌を有する未治療参加者を対象として
この研究は、PF-08634404と呼ばれる新薬について、局所進行性（近隣組織に拡がった）または全身に転移した胃食道癌の患者に化学療法と併用した場合の有効性をより詳しく知るために行われます。
研究に参加するには、参加者は以下の条件を満たさなければなりません：
18歳以上であること。 局所進行性または転移性の胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌を有していること。進行性または転移性疾患に対する未治療であること。医学的検査に基づき、良好な身体状態と健康な臓器を有していること。
この研究は2つの部分から構成されています：
- 最初の部分では、研究薬と化学療法の併用の安全性と、患者の反応の良さを研究者が確認します。
- 2番目の部分では、研究薬と化学療法の併用を、別の承認済み治療法（ニボルマブと化学療法の併用）と比較し、どちらがより効果的かを検証します。
治療は、サイクルと呼ばれる繰り返しの期間で実施されます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80504
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- 募集
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60631
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- 募集
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- 募集
- Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- 募集
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- 募集
- Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- 募集
- Illinois CancerCare-Washington
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Brandywine、Maryland、アメリカ、20613
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Germantown、Maryland、アメリカ、20876
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Renown Office of Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- まだ募集していません
- Atlantic Health System
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- まだ募集していません
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- 募集
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- 募集
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- 募集
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- 募集
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- 募集
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- 募集
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22201
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Reston、Virginia、アメリカ、20190
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan、HA Merkaz、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv、TELL ABĪB、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
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-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Bayamón、プエルトリコ、00959
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
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United States
-
Manati、United States、プエルトリコ、00674
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
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-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- 募集
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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-
-
-
-
Tainan、台湾、704302
- まだ募集していません
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された胃、胃食道接合部、または食道腺癌。
- 局所進行または転移性疾患の証拠。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-1。
- 進行または転移性疾患に対する事前の全身療法なし。
- 十分な肝臓、腎臓機能。
除外基準：
- 既知の活動性CNS転移（軟膜、脳幹、髄膜、または脊髄転移または圧迫を含む）を有する参加者。
- 臨床的に有意な出血または瘻孔のリスク。
- 初回投与の4週間以内の大手術または重度の外傷、または研究期間中に計画されている大手術。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往歴。
- サイクル1日1の28日以内のGrade 3以上の出血/出血イベント、または臨床的に有意な出血イベントの既往歴。
- 初回投与の6か月以内の臨床的に有意な心血管疾患、またはその他の併存疾患。
- 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患を有する参加者。
- 非感染性または薬剤誘発性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：第2相部分
PF-08634404 + 化学療法
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参加者はPF-08634404を静脈内投与により投与されます。
他の名前：
参加者は、化学療法と併用してPF-08634404を静脈内投与で受けます。
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実験的：第3相：Arm A
PF-08634404 + 化学療法
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参加者はPF-08634404を静脈内投与により投与されます。
他の名前：
参加者は、化学療法と併用してPF-08634404を静脈内投与で受けます。
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アクティブコンパレータ：フェーズ3：アームB
ニボルマブ + 化学療法
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参加者は、化学療法と併用してPF-08634404を静脈内投与で受けます。
参加者はニボルマブを静脈内投与で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase 2: 主治医によるRECIST 1.1を用いて評価された確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：約4年
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試験責任医師による確認済みORRは、試験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されます。
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約4年
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第2相：治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間を通じて；約4年間
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種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、タイミング、重篤性、および研究介入との関連性によって特徴付けられる有害事象（AE）。
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最終研究介入後90日間を通じて；約4年間
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フェーズ3：BICRによって評価されたRECIST 1.1を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約4年
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PFS by BICRは、ランダム化の日から、BICRによって評価されたRECIST 1.1に基づく初回文書化された疾患増悪の日、または何らかの原因による死亡のうち、どちらか早く発生した日までの時間として定義されます。
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約4年
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第3相：全生存期間（OS）
時間枠：約4年
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されます。
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約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第2相：RECIST 1.1を用いた調査官評価による奏効期間（DOR）
時間枠：約4年
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研究者によるDORは、それぞれ研究者が評価したRECIST 1.1に基づく客観的奏効（確認されたCRまたはPR）の初回記録日から、最初に確認された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義され、いずれか早い方の日付までとされる。
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約4年
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フェーズ2：RECIST 1.1による研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約4年
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PFS by investigatorは、最初の投与日から、担当医師がRECIST 1.1に基づいて評価した初回文書化された疾患進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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約4年
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Phase 2: 全生存期間（OS）
時間枠：約4年間
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OSは、初回投与日からいかなる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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約4年間
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第2相：検査異常を認めた参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間を通じて；約4年間
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種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレード分類）、および発生時期によって特徴付けられる検査値異常。
CTCAEグレード定義がない検査については、結果を正常、高値、低値、または未実施に分類して記載します。
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最終研究介入後90日間を通じて；約4年間
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フェーズ2：PF-08634404の血清濃度
時間枠：約21か月
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PF-08634404の投与前および投与後の濃度
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約21か月
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第2相：PF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：約21ヶ月
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約21ヶ月
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第3相：BICRによる評価でRECIST 1.1を用いたORR
時間枠：約4年
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BICRによるORRは、BICRによってRECIST 1.1に基づいて評価された確認済みCRまたは確認済みPRの最良全奏効（BOR）を有する参加者の割合として定義されます。
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約4年
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第3相：研究者による評価に基づくRECIST 1.1を用いたORR
時間枠：約4年
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研究者によるORRは、研究者がRECIST 1.1に基づいて評価した、確認済みCRまたは確認済みPRのBORを有する参加者の割合として定義されます。
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約4年
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第3相：RECIST 1.1を用いて研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約4年
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PFS by investigatorは、無作為化の日から、RECIST 1.1に基づき調査員が評価した最初の文書化された疾患進行の日、またはいずれかの原因による死亡のうち、どちらか早い方までの時間と定義されます
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約4年
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第3相：BICRによって評価されたRECIST 1.1を使用したDOR
時間枠：約4年
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DORは、BICRによってそれぞれ評価されたRECIST 1.1に基づく初回文書化された疾患進行の日付、またはあらゆる原因による死亡までの、初回文書化された客観的奏効（その後に確認されたCRまたはPR）から測定される期間と定義されます。
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約4年
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第3相：研究者によるRECIST 1.1を用いたDOR
時間枠：約4年
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DORは、研究者によるRECIST 1.1に基づく評価において、客観的奏効（CRまたはPRで、その後確認されたもの）が最初に記録された時点から、最初に記録された疾患進行の日付、または何らかの原因による死亡のうち、どちらか早く発生した日付までの期間として定義されます。
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約4年
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第3相：研究者によるPFS2（次ライン治療後のPFS）
時間枠：約4年
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PFS2は、無作為化の日から2回目の客観的疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方までの期間と定義される
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約4年
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フェーズ3：治療関連有害事象を発現した参加者数
時間枠：最終研究介入後90日まで；約4年間
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NCI CTCAE version 5.0 で評価された有害事象の種類、頻度、強度、発生時期、重篤性、および研究介入との関連性
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最終研究介入後90日まで；約4年間
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フェーズ3: 検査値異常を有する参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間を通じて；約4年間
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NCI CTCAE バージョン5.0によるグレード分類に基づく、タイプ、頻度、重症度、および発生時期によって特徴づけられる臨床検査異常。CTCAEグレード定義のない臨床検査については、結果は正常、高値、低値、または未実施として分類され、一覧表示される。
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最終研究介入後90日間を通じて；約4年間
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第3相：PF-08634404の血中濃度
時間枠：約21ヶ月
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投与前および投与後のPF-08634404濃度
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約21ヶ月
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第3相：PF-08634404に対するADAの発生率
時間枠：約21ヶ月
|
約21ヶ月
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第3相：Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric (FACT-Ga) 総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：約4年
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約4年
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第3相：FACT-Ga総合スコアの確定的悪化までの時間
時間枠：約4年間
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約4年間
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第3相：胃癌サブスケール（GaCS）スコアの明確な悪化までの時間
時間枠：約4年
|
約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2031年7月22日
研究の完了 (推定)
2032年7月21日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6461016
- 2025-524717-86-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じ、一定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請手続きの詳細は、以下でご確認いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。