위식도암에서 화학요법과 함께 PF-08634404라는 연구 의약품에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Pfizer
화학요법과 병용 투여되는 PF-08634404의 국소 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 2상/3상 중재 연구
이 연구는 PF-08634404라는 새로운 약물에 대해 더 알아보고, 국소 진행성(인접 조직으로 퍼진) 또는 신체의 다른 부위로 전이된 위식도암 환자들에게 화학요법과 함께 투여될 때 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 진행됩니다.
연구에 참여하려면 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다:
18세 이상이어야 합니다. 국소 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암을 가져야 합니다. 진행성 또는 전이성 질환에 대해 치료 경험이 없어야 합니다. 의학적 검사를 기반으로 건강한 신체 상태와 건강한 장기를 가져야 합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다:
- 첫 번째 부분에서는 연구진이 연구 약물과 화학요법의 병용 투여가 얼마나 안전한지, 그리고 사람들이 이에 어떻게 반응하는지 확인할 것입니다.
- 두 번째 부분에서는 연구 약물과 화학요법의 병용 투여를 다른 승인된 치료(nivolumab과 화학요법의 병용 투여)와 비교하여 어느 것이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
치료는 주기라고 불리는 반복적인 시간 간격으로 투여될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 704302
- 아직 모집하지 않음
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, 미국, 80504
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Pueblo, Colorado, 미국, 81003
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, 미국, 80260
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- 모병
- Illinois CancerCare - Bloomington
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- 모병
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- 모병
- Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- 모병
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- 모병
- Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
-
Washington, Illinois, 미국, 61571
- 모병
- Illinois CancerCare-Washington
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Brandywine, Maryland, 미국, 20613
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Germantown, Maryland, 미국, 20876
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Largo, Maryland, 미국, 20774
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Office of Clinical Research
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 아직 모집하지 않음
- Atlantic Health System
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- 아직 모집하지 않음
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- 모병
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- 모병
- Alliance Cancer Specialists, PC
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- 모병
- Alliance Cancer Specialists, PC
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Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- 모병
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- 모병
- Alliance Cancer Specialists, PC
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- 모병
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- 모병
- Alliance Cancer Specialists, PC
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Alliance Cancer Specialists, PC
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22201
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, 미국, 20190
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Harborview Medical Center
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
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HA Merkaz
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Ramat Gan, HA Merkaz, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba medical center
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TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- 모병
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
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United States
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Manati, United States, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암, 위식도 접합부암 또는 식도 선암.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환의 증거.
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 (ECOG) 0-1
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 없음.
- 적절한 간, 간, 신장 기능
제외 기준:
- 활성 중추신경계 전이(연수막, 뇌간, 뇌막, 척수 전이 또는 압박 포함)가 알려진 참가자
- 임상적으로 유의한 출혈 또는 누공 위험
- 첫 투여 4주 이내의 대수술 또는 심한 외상, 또는 연구 중 계획된 대수술
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식 병력.
- 주기 1 일차 28일 이내의 3등급 이상 출혈/혈종 사건, 또는 임상적으로 유의한 출혈 사건 이력
- 첫 투여 6개월 이내의 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 기타 동반 질환
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가진 참가자
- 비감염성 또는 약물 유발 간질성 폐질환(ILD) 폐렴 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2상 부분
PF-08634404 + 화학요법
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참가자들은 PF-08634404를 정맥 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 화학요법과 함께 PF-08634404를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: Phase 3: Arm A
PF-08634404 + 화학요법
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참가자들은 PF-08634404를 정맥 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 화학요법과 함께 PF-08634404를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 3상: B군
니볼루맙 + 화학요법
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참가자는 화학요법과 함께 PF-08634404를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
참가자들은 정맥 내로 니볼루맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2상: 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준으로 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 4년
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확인된 조사자 평가 ORR은 RECIST v1.1 기준으로 조사자가 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 4년
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2상: 치료 유발 이상 사례가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일 동안; 약 4년
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준), 발생 시기, 중증성 및 연구 개입과의 관련성으로 특징지어진 이상반응(AEs).
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마지막 연구 개입 후 90일 동안; 약 4년
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3상: BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 4년
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BICR에 의한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 4년
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|
3상: 전체 생존율(OS)
기간: 약 4년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 2: 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 4년
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조사자에 의한 DOR은 각각 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지, 첫 번째 객관적 반응(이후 확인된 CR 또는 PR)의 문서화로부터의 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
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Phase 2: 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 4년
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연구자 평가에 따른 PFS는 첫 투약일로부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준으로 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 4년
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Phase 2: 전체 생존율(OS)
기간: 약 4년
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OS는 첫 투약일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 4년
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2단계: 실험실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 중재 후 90일까지; 약 4년
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급) 및 발생 시기에 따라 특성화된 검사실 이상 소견.
CTCAE 등급 정의가 없는 검사실 검사의 경우 결과는 정상, 높음, 낮음 또는 미수행으로 분류되어 나열됩니다. |
마지막 연구 중재 후 90일까지; 약 4년
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2상: PF-08634404의 혈청 농도
기간: 약 21개월
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PF-08634404의 투약 전 및 투약 후 농도
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약 21개월
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2상: PF-08634404에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 약 21개월
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약 21개월
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3상: BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준 ORR
기간: 약 4년
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BICR에 의한 ORR은 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최선의 전반적 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 4년
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3상: 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준 ORR
기간: 약 4년
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조사자에 의한 ORR은 조사자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 4년
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3상: 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 약 4년
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연구자에 의한 무진행 생존기간은 무작위 배정일로부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다
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약 4년
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3상: BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준의 DOR
기간: 약 4년
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DOR는 BICR이 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 각각의 첫 번째 객관적 반응(이후 확인된 CR 또는 PR) 문서화 시점부터 첫 번째 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 4년
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3상: 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준의 DOR
기간: 약 4년
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DOR는 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따라, 각각 처음 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 처음 문서화된 객관적 반응(이후 확인된 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
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약 4년
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3상: 연구자 평가 차선 요법 후 무진행생존기간
기간: 약 4년
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PFS2는 무작위 배정일부터 두 번째 객관적 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다
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약 4년
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3상: 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일 동안; 약 4년
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NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급이 매겨진 유형, 빈도, 강도, 시기, 심각성 및 연구 중재와의 관련성으로 특성화된 AE
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마지막 연구 개입 후 90일 동안; 약 4년
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Phase 3: 실험실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일까지; 약 4년
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 등급), 시기에 따라 특징지어진 실험실 이상.
CTCAE 등급 정의가 없는 실험실 검사의 경우 결과는 정상, 높음, 낮음 또는 미시행으로 분류되어 나열됩니다. |
마지막 연구 개입 후 90일까지; 약 4년
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제3상: PF-08634404의 혈청 농도
기간: 약 21개월
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투여 전 및 투여 후 PF-08634404 농도
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약 21개월
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3상: PF-08634404에 대한 ADA 발생률
기간: 약 21개월
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약 21개월
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3상: Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric(FACT-Ga) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 약 4년
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약 4년
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3상: FACT-Ga 총 점수의 확정적 악화까지의 시간
기간: 약 4년
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약 4년
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3상: Gastric Cancer Subscale (GaCS) 점수의 확정적 악화까지의 시간
기간: 약 4년
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약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C6461016
- 2025-524717-86-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개인 식별 정보가 제거된 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .