Tutkimus PF-08634404 -lääkeaineesta yhdessä kemoterapian kanssa gastroesofageaalisessa syövässä
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 2/3 INTERVENTIONAALINEN TUTKIMUS PF-08634404:STA YHDESSÄ KEMOTERAPIAN KANSSA HOITOA KOKEILEMATTOMILLA OSALLISTUJILLA, JOILLA ON PAIKALLISESTI EDISTYNYTTÄ TAI METASTAATTISTA MAARAKON, MAARUOKATORVENLIITOKSEN TAI RUOKATORVEN ADENOKARSINOOMAA
Tätä tutkimusta tehdään saadakseen lisätietoja uudesta lääkkeestä nimeltä PF-08634404 ja siitä, kuinka hyvin se toimii, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa gastroesofageaalista syöpää sairastaville potilaille, joiden syöpä on paikallisesti edistynyt (levinnyt läheisiin kudoksiin) tai levinnyt muihin kehon osiin.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:
Olla 18-vuotias tai vanhempi. Sairastaa paikallisesti edistynyttä tai etäpesäkkeitä aiheuttavaa mahasyöpää, ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syöpää tai ruokatorven adenokarsinoomaa Olla saamatta hoitoa edistyneelle tai etäpesäkkeitä aiheuttavalle taudille Olla hyvässä fyysisessä kunnossa ja terveiden elinten perusteella lääketieteellisten testien mukaan.
Tutkimuksessa on kaksi osaa:
- Ensimmäisessä osassa tutkijat tarkistavat, kuinka turvallista tutkimuslääke yhdessä kemoterapian kanssa on ja kuinka hyvin ihmiset siihen reagoivat.
- Toisessa osassa he vertailevat tutkimuslääkettä ja kemoterapiaa toiseen hyväksyttyyn hoitoon (nivolumab ja kemoterapia) nähdäkseen, kumpi toimii paremmin.
Hoitoa annetaan toistuvina ajanjaksoina, joita kutsutaan sykleiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
-
-
United States
-
Manati, United States, Puerto Rico, 00674
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Ei vielä rekrytointia
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
-
Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare-Washington
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20876
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Office of Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Ei vielä rekrytointia
- Atlantic Health System
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Ei vielä rekrytointia
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Rekrytointi
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahasyöpä, mahalaukun ja ruokatorin liitoksen syöpä tai ruokatorin adenokarsinooma.
- Paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeistä syövän osoitus.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka (ECOG) 0–1.
- Ei aiempaa systeemistä hoitoa edenneelle tai etäpesäkkeiselle taudille.
- Riittävä maksan, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningealisia, aivorungon, aivokalvon tai selkäydinmetastaaseja tai -puristumia.
- Kliinisesti merkittävä verenvuodon tai fistelin riski.
- Suuri leikkaus tai vakava vamma 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Aiempi allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hematooppinen kantasolusiirto.
- Mikä tahansa 3. asteen tai sitä vaikeampi verenvuoto-/hemorragiatapahtuma 28 päivän aikana ennen jakson 1 päivää 1 tai aiempi kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien historia.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai muut sairaudet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistujat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
- Ei-infektiöisen tai lääkkeistä johtuvan interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai keuhkokuumeen osoitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2. vaiheen osuus
PF-08634404 + Kemoterapia
|
Osallistujat saavat PF-08634404:n laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat PF-08634404-lääkettä suonensisäisesti yhdistettynä kemoterapiaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Ryhmä A
PF-08634404 + Kemoterapia
|
Osallistujat saavat PF-08634404:n laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat PF-08634404-lääkettä suonensisäisesti yhdistettynä kemoterapiaan.
|
|
Active Comparator: Vaihe 3: Haara B
Nivolumab + Kemoterapia
|
Osallistujat saavat PF-08634404-lääkettä suonensisäisesti yhdistettynä kemoterapiaan.
Osallistujat saavat Nivolumabin laskimonsisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttäen RECIST 1.1:a tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Tutkijan määrittämä vahvistettu ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimusintervention jälkeisten 90 päivän ajan; noin 4 vuotta
|
Haittatapahtumat (AEs) luonnehdittuna tyypin, taajuuden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti luokiteltuna), ajankohdan, vakavuusasteen ja yhteyden tutkimusinterventioon.
|
Viimeisen tutkimusintervention jälkeisten 90 päivän ajan; noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: Edistymätön selviytyminen (PFS) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
PFS BICR:n määrittelemänä on aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen päivään RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään.
|
Noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Tutkijan arvioima DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR, joka myöhemmin vahvistetaan) dokumentoinnista ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiman sairauden etenemisen dokumentointipäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 2: Edistymätön elossaolo (PFS) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä, arvioinut tutkija
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
PFS tutkijan arvioimana määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: 90 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention jälkeen; noin 4 vuotta
|
Laboratoriopoikkeavuuksien kuvaus tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti luokiteltuna) ja ajankohdan mukaan.
Laboratoriotutkimuksille, joille ei ole CTCAE-luokitusmääritelmiä, tulokset luokitellaan normaaleiksi, korkeiksi, mataliksi tai suorittamattomiksi ja luetellaan. |
90 päivän ajan viimeisen tutkimusintervention jälkeen; noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 2: PF-08634404:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
|
PF-08634404:n annostelun edelliset ja jälkeiset pitoisuudet
|
Noin 21 kuukautta
|
|
Vaihe 2: PF-08634404:ää vastaan syntyvän lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
|
Noin 21 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: ORR käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
ORR BICR:n määritelmän mukaan tarkoittaa osallistujien osuutta, joilla on paras kokonaisvastesuhde (BOR) vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: ORR käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Tutkijan arvioima ORR määritellään tutkijan RECIST 1.1 -kriteerein arvioimana vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n BOR:n omaavien osallistujien osuutena.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: Tutkijan arvioima etenevätön selviytyminen (PFS) käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Tutkijan arvioima PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, kumpi tapahtuu ensin
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: DOR käyttäen RECIST 1.1:a BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR, joka myöhemmin vahvistetaan) dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten BICR arvioi, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: DOR käyttäen RECIST 1.1:tä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR, joka myöhemmin vahvistetaan) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: PFS2 (PFS seuraavan linjan hoidon jälkeen) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
PFS2 määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 4 vuotta
|
AEs, joita on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, NCI CTCAE version 5.0 mukaisen intensiteettiluokituksen, ajankohdan, vakavuuden ja yhteyden tutkimusinterventio(i)hin mukaan
|
90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen; Noin 4 vuotta
|
Laboratoriokoe poikkeavuudet luokiteltuna tyypin, taajuuden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti) ja ajoituksen mukaan.
Laboratoriokokeille, joille ei ole CTCAE-luokitusmääritelmiä, tulokset luokitellaan normaaliksi, korkeiksi, mataliksi tai ei suoritetuiksi ja luetellaan.
|
90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen; Noin 4 vuotta
|
|
Vaihe 3: PF-08634404:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
|
PF-08634404:n annostusta edeltävät ja annostuksen jälkeiset pitoisuudet
|
Noin 21 kuukautta
|
|
Vaihe 3: PF-08634404-vastaisten ADA:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
|
Noin 21 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Muutos perustason Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric (FACT-Ga) kokonaispisteestä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Aika lopulliseen heikkenemiseen FACT-Ga -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Aika lopulliseen heikkenemiseen Gastric Cancer Subscale (GaCS) -pisteessä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. heinäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6461016
- 2025-524717-86-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöidyn, tunnistetiedottomien osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamisen kriteereistä ja pääsyn pyytämisen prosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .