Studie o zkoumaném léčivu PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií u karcinomu gastroezofageálního spojení
14. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2/3 INTERVENČNÍ STUDIE PF-08634404 V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ U PACIENTŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM ADENOKARCINOMEM ŽALUDKU, GASTROEZOFAGEÁLNÍHO SPOJENÍ NEBO JÍCNU, KTEŘÍ DOSUD NEBYLI LÉČENI
Tato studie se provádí za účelem získání více informací o novém léku zvaném PF-08634404 a o tom, jak dobře funguje, když se podává společně s chemoterapií lidem s gastroezofageálním karcinomem, který je lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních tkání) nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Pro účast ve studii musí účastníci splňovat následující podmínky:
Být ve věku 18 let nebo starší. Mít lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu Být léčebně naivní v případě pokročilého nebo metastazujícího onemocnění Být v dobrém fyzickém stavu a mít zdravé orgány na základě lékařských vyšetření.
Studie má dvě části:
- V první části výzkumníci zkontrolují, jak bezpečná je studijní léčba v kombinaci s chemoterapií a jak dobře na ni lidé reagují.
- Ve druhé části porovnají studijní léčbu plus chemoterapii s další schválenou léčbou (nivolumab plus chemoterapie), aby zjistili, která funguje lépe.
Léčba bude podávána v opakovaných časových obdobích nazývaných cykly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Zatím nenabíráme
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan, HA Merkaz, Izrael, 5265601
- Nábor
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
- Nábor
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00959
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
-
-
United States
-
Manati, United States, Portoriko, 00674
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Nábor
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Nábor
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Nábor
- Illinois Cancer Specialists
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Nábor
- Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Nábor
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Nábor
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Nábor
- Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
-
Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
- Nábor
- Illinois CancerCare-Washington
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Renown Office of Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Zatím nenabíráme
- Atlantic Health System
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Zatím nenabíráme
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Nábor
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Nábor
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Nábor
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704302
- Zatím nenabíráme
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
- Nábor
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu.
- Přítomnost lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
- Žádná předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění.
- Dostatečná funkce jater, ledvin a hematologických parametrů.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se známými aktivními metastázami v centrálním nervovém systému, včetně leptomeningeálních, mozkových, meningeálních nebo spinálních metastáz či komprese.
- Klinicky významné riziko krvácení nebo vzniku píštěle.
- Velký chirurgický zákrok nebo závažné trauma v průběhu 4 týdnů před podáním první dávky, nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
- Historie alogenní transplantace orgánu nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
- Jakékoli krvácení/hemoragické události stupně ≥3 v průběhu 28 dnů před Cyklem 1 Dnem 1, nebo předchozí historie klinicky významných krvácivých událostí.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiné komorbidity v průběhu 6 měsíců před podáním první dávky.
- Účastníci s aktivními autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou léčbu v průběhu posledních 2 let.
- Přítomnost neinfekční nebo léčivy indukované intersticiální plicní nemoci (ILD) nebo pneumonitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část fáze 2
PF-08634404 + Chemoterapie
|
Účastníci obdrží přípravek PF-08634404 intravenózně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží PF-08634404 intravenózně v kombinaci s chemoterapií.
|
|
Experimentální: Fáze 3: Rameno A
PF-08634404 + Chemoterapie
|
Účastníci obdrží přípravek PF-08634404 intravenózně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží PF-08634404 intravenózně v kombinaci s chemoterapií.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3: Rameno B
Nivolumab + Chemoterapie
|
Účastníci obdrží PF-08634404 intravenózně v kombinaci s chemoterapií.
Účastníci obdrží Nivolumab intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Potvrzená ORR stanovená vyšetřujícím lékařem je definována jako podíl účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřující lékař.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední intervenci ve studii; přibližně 4 roky
|
Nepříznivé události (AEs) charakterizované typem, frekvencí, závažností (hodnocenou podle NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem k intervenci ve studii.
|
Po dobu 90 dnů po poslední intervenci ve studii; přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: Bezprogresivní přežití (PFS) podle kritérií RECIST 1.1 hodnocené BICR
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
PFS podle BICR je definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
Přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR) pomocí RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
DOR podle zkoušejícího je definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak je hodnoceno zkoušejícím, respektive do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 2: Doba bez progrese (PFS) s využitím RECIST 1.1, hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
PFS podle zkoušejícího je definován jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak ji posoudil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
OS je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
|
Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností (klasifikováno podle NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
U laboratorních testů bez definice stupně CTCAE budou výsledky kategorizovány jako normální, vysoké, nízké nebo neprovedené a budou uvedeny.
|
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 2: Koncentrace PF-08634404 v séru
Časové okno: Přibližně 21 měsíců
|
Predávkové a postávkové koncentrace PF-08634404
|
Přibližně 21 měsíců
|
|
Fáze 2: Výskyt protilátek proti léku (ADA) vůči PF-08634404
Časové okno: Přibližně 21 měsíců
|
Přibližně 21 měsíců
|
|
|
Fáze 3: Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
ORR podle BICR je definována jako podíl účastníků s Nejlepší Celkovou Odpovědí (BOR) potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: ORR hodnocená pomocí RECIST 1.1 podle posouzení výzkumníkem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
ORR podle posuzovatele je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle RECIST 1.1, jak posoudil posuzovatel.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: Celkové přežití bez progrese (PFS) pomocí RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
PFS podle vyšetřujícího lékaře je definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: DOR podle RECIST 1.1 posouzeno pomocí BICR
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
DOR je definován jako doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak je hodnoceno BICR, respektive úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: DOR podle RECIST 1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentování objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: PFS2 (PFS po následující liniové terapii) podle vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
PFS2 je definováno jako čas od data randomizace do data druhého objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; přibližně 4 roky
|
Nepříznivé události charakterizované typem, frekvencí, intenzitou podle stupnice NCI CTCAE verze 5.0, načasováním, závažností a vztahem k studijní intervenci
|
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
|
Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností (hodnocené podle NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
U laboratorních testů bez definovaných stupňů CTCAE budou výsledky kategorizovány jako normální, vysoké, nízké nebo neprovedené a uvedeny.
|
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
|
|
Fáze 3: Sérové koncentrace PF-08634404
Časové okno: Přibližně 21 měsíců
|
Predóza a postdóza koncentrace PF-08634404
|
Přibližně 21 měsíců
|
|
Fáze 3: Incidence ADA proti PF-08634404
Časové okno: Přibližně 21 měsíců
|
Přibližně 21 měsíců
|
|
|
Fáze 3: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Funkčního hodnocení léčby rakoviny – žaludek (FACT-Ga)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
|
|
Fáze 3: Čas do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-Ga
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
|
|
Fáze 3: Čas do definitivního zhoršení skóre podškály pro karcinom žaludku (GaCS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. července 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom jícnu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Terapeutika
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- C6461016
- 2025-524717-86-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním deidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, Plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .