Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het studiemedicijn PF-08634404 in combinatie met chemotherapie bij gastro-oesofageale kanker

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2/3 INTERVENTIONELE STUDIE VAN PF-08634404 IN COMBINATIE MET CHEMOTHERAPIE BIJ BEHANDELINGSNAÏEVE DEELNEMERS MET LOKAAL GEVORDERDE OF METASTATISCHE MAAG-, MAAG-SLOKDARMJUNCTIE- OF SLOKDARMADENOCARCINOOM

Deze studie wordt uitgevoerd om meer te leren over een nieuw geneesmiddel genaamd PF-08634404 en hoe goed het werkt wanneer het samen met chemotherapie wordt gegeven aan mensen met gastro-oesofageale kanker die lokaal gevorderd is (uitgezaaid naar nabijgelegen weefsels) of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

Om aan de studie deel te nemen, moeten deelnemers aan de volgende voorwaarden voldoen:

18 jaar of ouder zijn. Lokaal gevorderde of uitgezaaide maag-, gastro-oesofageale overgangs- of slokdarmadenocarcinoom hebben. Behandelingsnaïef zijn voor gevorderde of uitgezaaide ziekte. In goede fysieke conditie zijn en gezonde organen hebben op basis van medische tests.

De studie bestaat uit twee delen:

  • In het eerste deel zullen onderzoekers controleren hoe veilig het studiegeneesmiddel in combinatie met chemotherapie is en hoe goed mensen erop reageren.
  • In het tweede deel zullen ze het studiegeneesmiddel plus chemotherapie vergelijken met een andere goedgekeurde behandeling (nivolumab plus chemotherapie) om te zien welke beter werkt.

De behandeling wordt gegeven in herhaalde tijdsperioden die cycli worden genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Werving
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center
    • HA Merkaz
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba medical center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
    • United States
      • Manati, United States, Puerto Rico, 00674
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
  • Spanje
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Nog niet aan het werven
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81003
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20876
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Office of Clinical Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Nog niet aan het werven
        • Atlantic Health System
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Nog niet aan het werven
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22201
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd maag-, gastro-oesofageale junctie- of oesofageaal adenocarcinoom.
  • Bewijs van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG) 0-1
  • Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Voldoende hepatische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende actieve CNS-metastasen, inclusief leptomeningeale, hersenstam-, meningeale of ruggenmergmetastasen of compressie
  • Klinisch significant risico op bloeding of fistel
  • Grote chirurgie of ernstig trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of geplande grote chirurgie tijdens de studie
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Enige Graad ≥3 bloeding-/hemorragiegebeurtenissen binnen 28 dagen van Cyclus 1 Dag 1, of eerdere geschiedenis van klinisch significante bloedinggebeurtenissen
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, of andere comorbiditeiten, binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Deelnemers met actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisten in de afgelopen 2 jaar
  • Bewijs van niet-infectieuze of door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte (ILD) pneumonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2-gedeelte
PF-08634404 + Chemotherapie
Biologisch: PF-08634404
Deelnemers zullen PF-08634404 intraveneus toegediend krijgen.
Andere namen:
  • SSGJ-707
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers zullen PF-08634404 intraveneus toegediend krijgen in combinatie met chemotherapie.
Experimenteel: Fase 3: Arm A
PF-08634404 + Chemotherapie
Biologisch: PF-08634404
Deelnemers zullen PF-08634404 intraveneus toegediend krijgen.
Andere namen:
  • SSGJ-707
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers zullen PF-08634404 intraveneus toegediend krijgen in combinatie met chemotherapie.
Actieve vergelijker: Fase 3: Arm B
Nivolumab + Chemotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers zullen PF-08634404 intraveneus toegediend krijgen in combinatie met chemotherapie.
Biologisch: Nivolumab
Deelnemers zullen Nivolumab intraveneus toegediend krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Bevestigde objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
De bevestigde ORR door de onderzoeker wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 4 jaar
Fase 2: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Bijwerkingen (AEs) gekarakteriseerd op type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernstigheidsgraad en relatie tot de studie-interventie.
Gedurende 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Progressievrije overleving (PFS) met RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS door BICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Duur van respons (DOR) met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
DOR door onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, respectievelijk, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS door de onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Fase 2: Overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar
Fase 2: Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Laboratoriumafwijkingen gekarakteriseerd op basis van type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0) en timing. Voor laboratoriumtests zonder CTCAE-graaddefinities worden de resultaten gecategoriseerd als normaal, hoog, laag of niet uitgevoerd en opgesomd.
Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Fase 2: Serumconcentraties van PF-08634404
Tijdsspanne: Ongeveer 21 maanden
Predose en postdose concentraties van PF-08634404
Ongeveer 21 maanden
Fase 2: Incidentie van Anti-Medicijn Antilichamen (ADA) tegen PF-08634404
Tijdsspanne: Ongeveer 21 maanden
Ongeveer 21 maanden
Fase 3: ORR gemeten met RECIST 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
ORR door BICR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een Beste Algemene Respons (BOR) van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
ORR door de onderzoeker wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS door onderzoeker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: DOR met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vastlegging van een objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, respectievelijk, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: DOR met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, respectievelijk, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: PFS2 (progressievrije overleving na volgende lijn therapie) door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
AEs zoals gekarakteriseerd op type, frequentie, intensiteit zoals gegradeerd door NCI CTCAE versie 5.0, timing, ernst en relatie tot de studie-interventie(s)
Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Laboratoriumafwijkingen gekarakteriseerd op type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0) en timing. Voor laboratoriumtesten zonder CTCAE-graaddefinities worden resultaten gecategoriseerd als normaal, hoog, laag of niet uitgevoerd en worden deze opgesomd.
Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Serumconcentraties van PF-08634404
Tijdsspanne: Ongeveer 21 maanden
Predose- en postdose concentraties van PF-08634404
Ongeveer 21 maanden
Fase 3: Incidentie van ADA tegen PF-08634404
Tijdsspanne: Ongeveer 21 maanden
Ongeveer 21 maanden
Fase 3: Verandering ten opzichte van de baseline in de totale score van de Functionele Evaluatie van Kanker Therapie - Maag (FACT-Ga)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Tijd tot definitieve verslechtering in FACT-Ga Totale score
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Fase 3: Tijd tot definitieve verslechtering van de Gastric Cancer Subscale (GaCS)-score
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6461016
  • 2025-524717-86-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer informatie over Pfizer's criteria voor gegevensdeling en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren