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Eine Studie zum Erlernen des Studienmedikaments PF-08634404 in Kombination mit Chemotherapie bei gastroösophagealem Krebs

14. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE-2/3-STUDIE ZU PF-08634404 IN KOMBINATION MIT CHEMOTHERAPIE BEI BEHANDLUNGSNAÏVEN TEILNEHMERN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM MAGEN-, GASTROÖSOPHAGEALEM ÜBERGANGS- ODER ÖSOPHAGEALEM ADENOKARZINOM

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Medikament namens PF-08634404 zu erfahren und wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit Chemotherapie bei Menschen mit gastroösophagealem Krebs verabreicht wird, der lokal fortgeschritten ist (auf nahegelegene Gewebe ausgebreitet hat) oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer folgende Bedingungen erfüllen:

18 Jahre oder älter sein. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre haben. Therapienaiv für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung sein. In guter körperlicher Verfassung sein und gesunde Organe basierend auf medizinischen Tests haben.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Im ersten Teil werden die Forscher prüfen, wie sicher das Studienmedikament in Kombination mit Chemotherapie ist und wie gut die Menschen darauf ansprechen.
  • Im zweiten Teil werden sie das Studienmedikament plus Chemotherapie mit einer anderen zugelassenen Behandlung (Nivolumab plus Chemotherapie) vergleichen, um zu sehen, welche besser wirkt.

Die Behandlung wird in wiederholten Zeiträumen, sogenannten Zyklen, verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
    • HA Merkaz
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
    • United States
      • Manati, United States, Puerto Rico, 00674
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
  • Spanien
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20876
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Office of Clinical Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atlantic Health System
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Magen-, gastroösophageales Übergangs- oder Ösophagusadenokarzinom.
  • Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  • Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
  • Ausreichende hepatische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen, einschließlich leptomeningealer, Hirnstamm-, Meningen- oder Rückenmarksmetastasen oder -kompression
  • Klinisch signifikantes Blutungs- oder Fistelrisiko
  • Großer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplanter großer chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Jegliche Grad ≥3 Blutungs-/Hämorrhagie-Ereignisse innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 oder frühere klinisch signifikante Blutungsereignisse
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder andere Komorbiditäten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Teilnehmer mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten
  • Nachweis einer nicht-infektiösen oder medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) Pneumonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2-Anteil
PF-08634404 + Chemotherapie
Biologisch: PF-08634404
Die Teilnehmer erhalten PF-08634404 intravenös.
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Arzneimittel: Chemotherapie
Teilnehmer erhalten PF-08634404 intravenös in Kombination mit Chemotherapie.
Experimental: Phase 3: Arm A
PF-08634404 + Chemotherapie
Biologisch: PF-08634404
Die Teilnehmer erhalten PF-08634404 intravenös.
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Arzneimittel: Chemotherapie
Teilnehmer erhalten PF-08634404 intravenös in Kombination mit Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Phase 3: Arm B
Nivolumab + Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Teilnehmer erhalten PF-08634404 intravenös in Kombination mit Chemotherapie.
Biologisch: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Die vom Prüfarzt bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
Ungefähr 4 Jahre
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; ungefähr 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE), charakterisiert nach Typ, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienintervention.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; ungefähr 4 Jahre
Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
PFS nach BICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 4 Jahre
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Etwa 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DOR) unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Die DOR durch den Prüfarzt ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, wie durch den Prüfarzt bewertet, oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 4 Jahre
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Beurteilung des Prüfarztes ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, wie durch den Prüfarzt bewertet, oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 4 Jahre
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Etwa 4 Jahre
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Studienintervention; ungefähr 4 Jahre
Laborabnormalitäten, charakterisiert durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0) und zeitliches Auftreten. Für Labortests ohne CTCAE-Schweregraddefinitionen werden die Ergebnisse als normal, erhöht, erniedrigt oder nicht durchgeführt kategorisiert und aufgelistet.
Bis 90 Tage nach der letzten Studienintervention; ungefähr 4 Jahre
Phase 2: Serumkonzentrationen von PF-08634404
Zeitfenster: Ungefähr 21 Monate
Prädose- und Postdose-Konzentrationen von PF-08634404
Ungefähr 21 Monate
Phase 2: Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-08634404
Zeitfenster: Etwa 21 Monate
Etwa 21 Monate
Phase 3: ORR unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
ORR durch BICR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST 1.1, wie durch BICR bewertet.
Etwa 4 Jahre
Phase 3: ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Die ORR durch den Prüfarzt ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigtem CR oder bestätigtem PR gemäß RECIST 1.1, wie durch den Prüfarzt bewertet.
Etwa 4 Jahre
Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 4 Jahre
Phase 3: DOR unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, wie jeweils durch BICR bewertet, oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 4 Jahre
Phase 3: DOR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1, wie jeweils vom Prüfarzt bewertet, oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 4 Jahre
Phase 3: PFS2 (PFS nach nachfolgender Therapielinie) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des zweiten objektiven Krankheitsprogresses oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 4 Jahre
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Studienintervention; ungefähr 4 Jahre
AEs, charakterisiert nach Typ, Häufigkeit, Intensität gemäß NCI CTCAE Version 5.0, Zeitpunkt, Schweregrad und Bezug zur Studienintervention
Bis 90 Tage nach der letzten Studienintervention; ungefähr 4 Jahre
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Ungefähr 4 Jahre
Laborabnormitäten, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) und zeitlichem Auftreten. Für Labortests ohne CTCAE-Schweregraddefinitionen werden die Ergebnisse als normal, hoch, niedrig oder nicht durchgeführt kategorisiert und aufgelistet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Ungefähr 4 Jahre
Phase 3: Serumkonzentrationen von PF-08634404
Zeitfenster: Ungefähr 21 Monate
Prädosierungs- und postdosierungsbezogene Konzentrationen von PF-08634404
Ungefähr 21 Monate
Phase 3: Inzidenz von ADA gegen PF-08634404
Zeitfenster: Ungefähr 21 Monate
Ungefähr 21 Monate
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric (FACT-Ga) Gesamtscore
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Etwa 4 Jahre
Phase 3: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des FACT-Ga-Gesamtscores
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Etwa 4 Jahre
Phase 3: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im Gastric Cancer Subscale (GaCS)-Score
Zeitfenster: Etwa 4 Jahre
Etwa 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6461016
  • 2025-524717-86-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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