Badanie dotyczące leku badawczego PF-08634404 w skojarzeniu z chemioterapią w raku żołądkowo-przełykowym
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE INTERWENCYJNE FAZY 2/3 DOTYCZĄCE PF-08634404 W KOMBINACJI Z CHEMOTERAPIĄ U UCZESTNIKÓW BEZ WCZEŚNIEJSZEGO LECZENIA Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM RAKIEM ŻOŁĄDKA, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO LUB PRZEŁYKOWYM GRUCZOŁAKORAKIEM
Badanie to prowadzone jest w celu zdobycia większej wiedzy na temat nowego leku o nazwie PF-08634404 oraz jego skuteczności w połączeniu z chemioterapią u osób z rakiem przełykowo-żołądkowym, który jest zaawansowany miejscowo (rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki) lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące warunki:
Mieć 18 lat lub więcej. Mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, połączenia przełykowo-żołądkowego lub przełyku. Być osobą, która nie była wcześniej leczona z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Być w dobrej kondycji fizycznej i mieć zdrowe narządy na podstawie badań medycznych.
Badanie składa się z dwóch części:
- W pierwszej części badacze sprawdzą, jak bezpieczne jest połączenie badanego leku z chemioterapią oraz jak dobrze pacjenci na nie reagują.
- W drugiej części porównają połączenie badanego leku z chemioterapią z innym zatwierdzonym leczeniem (niwolumab z chemioterapią), aby sprawdzić, które z nich działa lepiej.
Leczenie będzie podawane w powtarzających się okresach zwanych cyklami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
840
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
-
HA Merkaz
-
Ramat Gan, HA Merkaz, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
-
-
United States
-
Manati, United States, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Rekrutacyjny
- Illinois Cancer Specialists
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
-
Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
- Rekrutacyjny
- Illinois CancerCare-Washington
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Renown Health Medical Oncology
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Renown Office of Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Jeszcze nie rekrutacja
- Atlantic Health System
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Jeszcze nie rekrutacja
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku.
- Dowody miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
- Prawidłowa czynność wątroby, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znanymi aktywnymi przerzutami do OUN, w tym opon mózgowo-rdzeniowych, pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego lub kompresją.
- Klinicznie istotne ryzyko krwawienia lub przetoki.
- Duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Wywiad w zakresie allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Wszelkie zdarzenia krwawienia/krwotoku stopnia ≥3 w ciągu 28 dni od Dnia 1 Cyklu 1 lub wcześniejszy wywiad dotyczący klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub inne choroby współistniejące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
- Uczestnicy z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Dowody nieinfekcyjnej lub polekowej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) zapalenia płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 2 fazy
PF-08634404 + Chemioterapia
|
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 dożylnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią.
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Ramie A
PF-08634404 + Chemioterapia
|
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 dożylnie.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią.
|
|
Aktywny komparator: Faza 3: Ramie B
Niwolumab + Chemioterapia
|
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią.
Uczestnicy otrzymają Nivolumab dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Potwierdzona obiektywna odpowiedź (ORR) oceniana przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
Potwierdzona ORR przez badacza jest definiowana jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST v1.1, oceniany przez badacza.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lata
|
Niepożądane zdarzenia (AEs) scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (ocenianej zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0), czasu wystąpienia, poważności i związku z interwencją badawczą.
|
Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lata
|
|
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS) przy użyciu RECIST 1.1 oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
PFS według oceny BICR jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 w ocenie BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 4 lat
|
|
Faza 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Około 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
DOR według oceny badacza definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która następnie została potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenianej przez badacza, odpowiednio, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) z wykorzystaniem kryteriów RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
PFS według oceny badacza definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 2: Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lat
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane pod względem rodzaju, częstości, ciężkości (klasyfikowanej zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu wystąpienia.
W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE, wyniki będą klasyfikowane jako prawidłowe, wysokie, niskie lub nie wykonane i zostaną wymienione.
|
Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lat
|
|
Faza 2: Stężenia surowicze PF-08634404
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
|
Stężenia PF-08634404 przed podaniem i po podaniu
|
Około 21 miesięcy
|
|
Faza 2: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
|
Około 21 miesięcy
|
|
|
Faza 3: ORR przy użyciu RECIST 1.1 ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
ORR według BICR definiuje się jako odsetek uczestników z Najlepszą Ogólną Odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według RECIST 1.1, ocenianej przez BICR.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 3: ORR przy użyciu RECIST 1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
ORR według oceny badacza definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez badacza.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 3: Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
PFS według oceny badacza definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 ocenianej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 4 lata
|
|
Faza 3: DOR według RECIST 1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która jest następnie potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej odpowiednio przez BICR, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 3: DOR wg RECIST 1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która następnie zostaje potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, ocenionej odpowiednio przez badacza, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 4 lata
|
|
Faza 3: PFS2 (PFS po kolejnej linii terapii) według badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty drugiego obiektywnego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 4 lata
|
|
Faza 3: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lat
|
Niekorzystne zdarzenia odczynowe scharakteryzowane według typu, częstotliwości, intensywności (sklasyfikowanej zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE), czasu występowania, poważności oraz związku z interwencją badawczą
|
Do 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lat
|
|
Faza 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lata
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia (sklasyfikowanego zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE) oraz czasu wystąpienia.
W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE, wyniki zostaną skategoryzowane jako prawidłowe, wysokie, niskie lub niewykonane i zostaną wymienione.
|
Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej; Około 4 lata
|
|
Faza 3: Stężenia PF-08634404 w surowicy
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
|
Stężenia PF-08634404 przed podaniem i po podaniu
|
Około 21 miesięcy
|
|
Faza 3: Częstość występowania ADA przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
|
Około 21 miesięcy
|
|
|
Faza 3: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Żołądka (FACT-Ga)
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
Około 4 lata
|
|
|
Faza 3: Czas do ostatecznego pogorszenia całkowitego wyniku FACT-Ga
Ramy czasowe: Około 4 lata
|
Około 4 lata
|
|
|
Faza 3: Czas do ostatecznego pogorszenia w skali podskali raka żołądka (GaCS)
Ramy czasowe: Około 4 lat
|
Około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lipca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Gruczolakoraka Przełyku
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Lecznictwo
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Terapia lecznicza
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6461016
- 2025-524717-86-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych zanonimizowanych danych uczestników oraz powiązanych dokumentów badania (np. protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .