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トレンデレンブルグ体位腹腔鏡下手術における気腹時の食道内圧ガイドによる個別化リクルートメント圧

2026年1月31日 更新者:Ju Gao

トレンデレンブルグ体位腹腔鏡下手術における気腹時の食道内圧ガイド下個別化リクルートメント圧:前向き無作為化比較試験

本研究は、食道圧に基づく個別化肺リクルートメント圧と従来の固定肺リクルートメント圧の間で、リクルートメント効果と安全性の個人差を調査するために設計された前向き単施設二重盲検ランダム化比較試験である。 介入は、経鼻食道バルーンカテーテルで測定した吸気時および呼気時の食道圧を用いて個別化肺リクルートメント圧を計算し、それを30 cmH₂Oの固定圧と比較した。それぞれ10秒間の単回サイクル肺リクルートメント操作を維持するために適用された。 頭低位腹腔鏡手術の全身麻酔下で選択的気管挿管を受ける合計90人の患者が、実験群または対照群にランダムに割り付けられた。 主要評価項目はリクルートメント後の肺コンプライアンスであり、副次評価項目には駆動圧、ピーク気道圧(Ppeak)、修正LUSスコア、ガス交換指標、血行動態パラメータ、抜管後のPACU滞在期間、術後3日目の術後肺合併症(PPCs)の発生率、および非外科的抗菌薬使用率が含まれた。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:1. 年齢18歳から65歳まで。2. 性別は問いません。3. ASA身体状態分類I-III。4. 腹腔鏡手術のため、頭側下傾(トレンデレンブルグ)体位での全身麻酔下の選択的気管挿管を予定していること。5. 最近の肺感染症または呼吸器疾患の既往がなく、過去に呼吸器系の手術を受けていないこと。

除外基準:1. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または肺性心。2. 糖尿病や高血圧など、コントロール不良の慢性疾患。3. 心機能不全。4. 最近の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)またはコルチコステロイドの使用。5. 食道疾患(食道バルーンカテーテル挿入の禁忌)。6. 食道手術の既往。7. 肺再膨張操作の禁忌:頭蓋内圧亢進、低容量性ショック、右心不全。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個人別肺再膨張圧グループ
吸気時および呼気時の食道内圧(Pes)は、経鼻食道バルーンカテーテルを用いて測定し、胸膜内圧を推定することで、非依存肺領域における経肺圧を算出します。 均質な肺実質の条件下では、経肺圧の生理学的上限は20 cmH₂Oです。 非依存肺組織で吸気終末時にこの上限を達成するため、肺リクルートメント圧(P)は次の式で計算されます:P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)]。ただし、最大圧は40 cmH₂Oを超えません。ΔPは駆動圧です。 算出された圧力を使用して、気腹確立後30分および手術終了前の両方で、単回サイクルのリクルートメント操作を実施し、それぞれ10秒間維持されます。
経鼻的に挿入された食道バルーンカテーテルが挿入されました。 陽圧閉塞試験の後、吸気終末および呼気終末の食道内圧(Pes)を測定し、胸膜内圧を推定することで、非依存性肺領域の経肺圧の計算を可能にしました。均質な肺実質の条件下では、経肺圧の生理学的上限は20 cmH₂Oです。 非依存性肺組織の吸気終末でこの上限を達成するために、肺リクルートメント圧は次の式で計算されます:P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)]、ただし最大圧は40 cmH₂Oを超えません。 計算された圧力を使用して、単一サイクルのリクルートメント操作が、気腹確立後30分と手術終了前の両方で実行され、それぞれ10秒間維持されます。
他の名前:
  • 経肺圧
  • 胸膜圧
他の:固定肺再膨張圧群
単回肺リクルートメント操作は、気腹確立後30分と手術終了直前の両方で、30 cmH₂Oの固定圧で10秒間実施されました。
単回肺リクルートメント操作は、気腹確立後30分および手術終了直前に、30 cmH₂Oの固定圧で10秒間実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺コンプライアンス
時間枠:気腹の確立から手術終了まで。
肺コンプライアンスは、単位圧力変化あたりの肺容量の変化を指します。 これは、肺リクルートメントマニューバ直後に、麻酔器に表示された値を記録することで得られました。
気腹の確立から手術終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2026年9月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月31日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026KY021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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