Oesofagusdruk-gestuurde gepersonaliseerde rekruteringsdruk tijdens pneumoperitoneum in Trendelenburg-positie laparoscopie
31 januari 2026 bijgewerkt door: Ju Gao
Slokdarmdruk-gestuurde Gepersonaliseerde Rekruteringsdruk Tijdens Pneumoperitoneum in Trendelenburg-positie Laparoscopie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de individuele verschillen in rekruteringswerkzaamheid en veiligheid te onderzoeken tussen gepersonaliseerde longrekruteringsdruk op basis van oesofagusdruk en conventionele vaste longrekruteringsdruk.
De interventie omvatte het berekenen van gepersonaliseerde longrekruteringsdruk met behulp van inspiratoire en expiratoire oesofagusdrukken gemeten via een transnasale oesofagusballonkatheter, die vervolgens werd vergeleken met een vaste druk van 30 cmH₂O, elk toegepast om een single-cycle longrekruteringsmanoeuvre gedurende 10 seconden te handhaven.
In totaal werden 90 patiënten die electieve tracheale intubatie onder algemene anesthesie ondergingen voor laparoscopische chirurgie in hoofdligging willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep.
De primaire uitkomst was post-rekruteringslongcompliantie, en secundaire uitkomsten omvatten drijfdruk, piekluchtwegdruk (Ppeak), gemodificeerde LUS-score, gasuitwisselingsindices, hemodynamische parameters, verblijfsduur in de PACU na extubatie, incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) op dag 3 na de operatie en het percentage niet-chirurgisch antibioticagebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ju Gao
- Telefoonnummer: 18051063988
- E-mail: doctor2227@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Leeftijd 18-65 jaar.2. Geen beperking op geslacht.3. ASA fysieke status classificatie I-III.4. Gepland voor electieve tracheale intubatie onder algehele anesthesie in de hoofd-neerwaartse (Trendelenburg) positie voor laparoscopische chirurgie.5. Geen recente geschiedenis van longinfectie of luchtwegaandoening, en geen eerdere operatie aan het ademhalingssysteem.
Exclusiecriteria:1. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of cor pulmonale.2. Slecht gecontroleerde chronische ziekten zoals diabetes mellitus of hypertensie.3. Hartfunctiestoornis.4. Recent gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden.5. Slokdarmpathologie (contra-indicatie voor plaatsing van slokdarmballonkatheter).6. Geschiedenis van slokdarmchirurgie.7. Contra-indicaties voor longrecruteringmanoeuvres: intracraniële hypertensie, hypovolemische shock, rechterhartfalen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke Longrecruteringdruk Groep
De inspiratoire en expiratoire oesofagusdrukken (Pes) worden gemeten met behulp van een transnasale oesofagusballonkatheter om de pleuradruk te schatten, waardoor de transpulmonale druk in de niet-afhankelijke longgebieden wordt berekend.
Onder omstandigheden van homogeen longparenchym is de fysiologische bovengrens van transpulmonale druk 20 cmH₂O.
Om deze bovengrens aan het einde van de inspiratie in het niet-afhankelijke longweefsel te bereiken, wordt de longrecrutementdruk (P) berekend met de formule: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], waarbij de maximale druk niet meer dan 40 cmH₂O bedraagt; ΔP is de drijvende druk.
Met de berekende druk wordt een eenmalige recrutementmanoeuvre uitgevoerd, zowel 30 minuten na het tot stand brengen van het pneumoperitoneum als vóór het einde van de operatie, elk gedurende 10 seconden aangehouden.
|
Een transnasaal geplaatste oesofagusballonkatheter werd ingebracht.
Na een positieve druk-occlusietest werden de eind-inspiratoire en eind-expiratoire oesofagusdrukken (Pes) gemeten om de pleuradruk te schatten, waardoor de berekening van de transpulmonale druk in de niet-afhankelijke longregio's mogelijk werd.
Onder condities van homogeen longparenchym is de fysiologische bovengrens van transpulmonale druk 20 cmH₂O.
Om deze bovengrens aan het eind van de inspiratie in het niet-afhankelijke longweefsel te bereiken, wordt de longrecruitementdruk berekend met de formule: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], waarbij de maximale druk niet hoger is dan 40 cmH₂O.
Met de berekende druk wordt een enkele cyclus recruitementmanoeuvre uitgevoerd, zowel 30 minuten na het instellen van het pneumoperitoneum als vóór het einde van de operatie, elk gedurende 10 seconden aangehouden.
Andere namen:
|
|
Ander: Vaste Longrecrutering Druk Groep
Er werd een eenmalige longrecruitementmanoeuvre uitgevoerd bij een vaste druk van 30 cmH₂O gedurende 10 seconden, zowel 30 minuten na het instellen van de pneumoperitoneum als direct voor het einde van de operatie.
|
Een eenmalige longrecruitementmanoeuvre werd uitgevoerd bij een vaste druk van 30 cmH₂O gedurende 10 seconden, zowel 30 minuten na het tot stand brengen van het pneumoperitoneum als onmiddellijk voor het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcompliantie
Tijdsspanne: Vanaf het tot stand brengen van het pneumoperitoneum tot het einde van de operatie.
|
Longcompliantie verwijst naar de verandering in longvolume per eenheid verandering in druk.
Het werd onmiddellijk na de longrecruitementmanoeuvre verkregen door de waarde op het anesthesieapparaat vast te leggen.
|
Vanaf het tot stand brengen van het pneumoperitoneum tot het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2026KY021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .