Pressione di Recrutamento Personalizzata Guidata dalla Pressione Esofagea durante il Pneumoperitoneo nella Laparoscopia in Posizione di Trendelenburg
31 gennaio 2026 aggiornato da: Ju Gao
Pressione di Recrutamento Personalizzata Guidata dalla Pressione Esofagea Durante il Pneumoperitoneo in Laparoscopia in Posizione di Trendelenburg: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato, progettato per indagare le differenze individuali nell'efficacia e nella sicurezza del reclutamento polmonare tra la pressione di reclutamento polmonare personalizzata basata sulla pressione esofagea e la pressione di reclutamento polmonare fissa convenzionale.
L'intervento prevedeva il calcolo della pressione di reclutamento polmonare personalizzata utilizzando le pressioni esofagee inspiratorie ed espiratorie misurate tramite un catetere a palloncino esofageo transnasale, che veniva poi confrontata con una pressione fissa di 30 cmH₂O, ciascuna applicata per mantenere una manovra di reclutamento polmonare a ciclo singolo per 10 secondi.
Un totale di 90 pazienti sottoposti a intubazione tracheale elettiva in anestesia generale per chirurgia laparoscopica in posizione di Trendelenburg sono stati assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
L'esito primario era la compliance polmonare post-reclutamento, e gli esiti secondari includevano la pressione di guida, la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), il punteggio LUS modificato, gli indici di scambio gassoso, i parametri emodinamici, la durata della permanenza in sala di risveglio dopo l'estubazione, l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) al 3° giorno dopo l'intervento chirurgico e il tasso di utilizzo di antibiotici non chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ju Gao
- Numero di telefono: 18051063988
- Email: doctor2227@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Età 18-65 anni. 2. Nessuna restrizione sul sesso. 3. Classificazione dello stato fisico ASA I-III. 4. Programmato per intubazione tracheale elettiva sotto anestesia generale in posizione ead-down (Trendelenburg) per chirurgia laparoscopica. 5. Nessuna storia recente di infezione polmonare o malattia respiratoria, e nessun precedente intervento chirurgico al sistema respiratorio.
Criteri di esclusione: 1. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o cuore polmonare. 2. Malattie croniche scarsamente controllate come diabete mellito o ipertensione. 3. Disfunzione cardiaca. 4. Uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi. 5. Patologia esofagea (controindicazione al posizionamento del catetere a palloncino esofageo). 6. Storia di chirurgia esofagea. 7. Controindicazioni alle manovre di reclutamento polmonare: ipertensione intracranica, shock ipovolemico, insufficienza cardiaca destra.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Pressione di Reclutamento Polmonare Personalizzato
Le pressioni esofagee inspiratorie ed espiratorie (Pes) vengono misurate utilizzando un catetere a palloncino esofageo transnasale per stimare la pressione pleurica, calcolando così la pressione transpulmonare nelle regioni polmonari non dipendenti.
In condizioni di parenchima polmonare omogeneo, il limite fisiologico superiore della pressione transpulmonare è di 20 cmH₂O.
Per raggiungere questo limite superiore alla fine dell'ispirazione nel tessuto polmonare non dipendente, la pressione di reclutamento polmonare (P) viene calcolata con la formula: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], dove la pressione massima non supera i 40 cmH₂O; ΔP è la pressione di guida.
Utilizzando la pressione calcolata, viene eseguita una manovra di reclutamento a ciclo singolo sia 30 minuti dopo l'istituzione del pneumoperitoneo che prima della fine dell'intervento chirurgico, ciascuna mantenuta per 10 secondi.
|
È stato inserito un catetere a palloncino esofageo posizionato per via transnasale.
Dopo un test di occlusione a pressione positiva, le pressioni esofagee di fine inspirazione e fine espirazione (Pes) sono state misurate per stimare la pressione pleurica, consentendo così il calcolo della pressione transpulmonare nelle regioni polmonari non dipendenti. In condizioni di parenchima polmonare omogeneo, il limite superiore fisiologico della pressione transpulmonare è di 20 cmH₂O.
Per raggiungere questo limite superiore alla fine dell'inspirazione nel tessuto polmonare non dipendente, la pressione di reclutamento polmonare viene calcolata con la formula: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], dove la pressione massima non supera i 40 cmH₂O.
Utilizzando la pressione calcolata, viene eseguita una manovra di reclutamento a ciclo singolo sia 30 minuti dopo l'istituzione del pneumoperitoneo che prima della fine dell'intervento chirurgico, ciascuna mantenuta per 10 secondi.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo a Pressione Fissa di Reclutamento Polmonare
Una manovra di reclutamento polmonare a ciclo singolo è stata eseguita a una pressione fissa di 30 cmH₂O per 10 secondi, sia 30 minuti dopo l'istituzione del pneumoperitoneo che immediatamente prima della fine dell'intervento chirurgico.
|
Una manovra di reclutamento polmonare a ciclo singolo è stata eseguita a una pressione fissa di 30 cmH₂O per 10 secondi, sia 30 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo che immediatamente prima della fine dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance Polmonare
Lasso di tempo: Dall'istituzione del pneumoperitoneo fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
La compliance polmonare si riferisce alla variazione del volume polmonare per unità di variazione di pressione.
È stata ottenuta immediatamente dopo la manovra di reclutamento polmonare registrando il valore visualizzato sul monitor dell'anestesia. |
Dall'istituzione del pneumoperitoneo fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026KY021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .