Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Presión de Reclutamiento Personalizada Guiada por Presión Esofágica Durante Neumoperitoneo en Laparoscopia en Posición de Trendelenburg

31 de enero de 2026 actualizado por: Ju Gao

Presión de Reclutamiento Personalizada Guiada por la Presión Esofágica Durante el Neumoperitoneo en Laparoscopia en Posición de Trendelenburg: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

Este es un ensayo prospectivo, unicéntrico, doble ciego y aleatorizado controlado, diseñado para investigar las diferencias individuales en la eficacia y seguridad del reclutamiento pulmonar entre la presión de reclutamiento pulmonar personalizada basada en la presión esofágica y la presión de reclutamiento pulmonar fija convencional. La intervención consistió en calcular la presión de reclutamiento pulmonar personalizada utilizando las presiones esofágicas inspiratorias y espiratorias medidas mediante un catéter con balón esofágico transnasal, que luego se comparó con una presión fija de 30 cmH₂O, cada una aplicada para mantener una maniobra de reclutamiento pulmonar de ciclo único durante 10 segundos. Un total de 90 pacientes sometidos a intubación traqueal electiva bajo anestesia general para cirugía laparoscópica en posición de Trendelenburg fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. El resultado principal fue la complianza pulmonar post-reclutamiento, y los resultados secundarios incluyeron la presión de conducción, la presión máxima de la vía aérea (Ppeak), la puntuación LUS modificada, los índices de intercambio gaseoso, los parámetros hemodinámicos, la duración de la estancia en la UCPA después de la extubación, la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) al día 3 después de la cirugía y la tasa de uso de antibióticos no quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ju Gao
  • Número de teléfono: 18051063988
  • Correo electrónico: doctor2227@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:1. Edad de 18 a 65 años.2. Sin restricción de sexo.3. Clasificación del estado físico ASA I-III.4. Programado para intubación traqueal electiva bajo anestesia general en posición de cabeza abajo (Trendelenburg) para cirugía laparoscópica.5. Sin antecedentes recientes de infección pulmonar o enfermedad respiratoria, y sin cirugía previa del sistema respiratorio.

Criterios de exclusión:1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cor pulmonale.2. Enfermedades crónicas mal controladas como diabetes mellitus o hipertensión.3. Disfunción cardíaca.4. Uso reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides.5. Patología esofágica (contraindicación para la colocación de catéter de balón esofágico).6. Antecedentes de cirugía esofágica.7. Contraindicaciones para maniobras de reclutamiento pulmonar: hipertensión intracraneal, shock hipovolémico, insuficiencia cardíaca derecha.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Presión de Reclutamiento Pulmonar Personalizado
Las presiones esofágicas inspiratorias y espiratorias (Pes) se miden utilizando un catéter con balón esofágico transnasal para estimar la presión pleural, calculando así la presión transpulmonar en las regiones pulmonares no dependientes. En condiciones de parénquima pulmonar homogéneo, el límite superior fisiológico de la presión transpulmonar es de 20 cmH₂O. Para alcanzar este límite superior al final de la inspiración en el tejido pulmonar no dependiente, la presión de reclutamiento pulmonar (P) se calcula con la fórmula: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], donde la presión máxima no excede los 40 cmH₂O; ΔP es la presión impulsora. Utilizando la presión calculada, se realiza una maniobra de reclutamiento de ciclo único tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como antes del final de la cirugía, cada una mantenida durante 10 segundos.
Se insertó un catéter con balón esofágico colocado por vía transnasal. Tras una prueba de oclusión con presión positiva, se midieron las presiones esofágicas al final de la inspiración y al final de la espiración (Pes) para estimar la presión pleural, permitiendo así el cálculo de la presión transpulmonar en las regiones pulmonares no dependientes. En condiciones de parénquima pulmonar homogéneo, el límite superior fisiológico de la presión transpulmonar es de 20 cmH₂O. Para alcanzar este límite superior al final de la inspiración en el tejido pulmonar no dependiente, la presión de reclutamiento pulmonar se calcula con la fórmula: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], donde la presión máxima no excede los 40 cmH₂O. Utilizando la presión calculada, se realiza una maniobra de reclutamiento de un solo ciclo tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como antes del final de la cirugía, manteniéndose cada una durante 10 segundos.
Otros nombres:
  • Presión Transpulmonar
  • Presión Pleural
Otro: Grupo de Presión Fija de Reclutamiento Pulmonar
Se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar de un solo ciclo a una presión fija de 30 cmH₂O durante 10 segundos, tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como inmediatamente antes del final de la cirugía.
Se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar de ciclo único a una presión fija de 30 cmH₂O durante 10 segundos, tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como inmediatamente antes del final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compliancia Pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el establecimiento del neumoperitoneo hasta el final de la cirugía.
La distensibilidad pulmonar se refiere al cambio en el volumen pulmonar por unidad de cambio en la presión. Se obtuvo inmediatamente después de la maniobra de reclutamiento pulmonar registrando el valor mostrado en el aparato de anestesia.
Desde el establecimiento del neumoperitoneo hasta el final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026KY021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir