- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07392918
Presión de Reclutamiento Personalizada Guiada por Presión Esofágica Durante Neumoperitoneo en Laparoscopia en Posición de Trendelenburg
Presión de Reclutamiento Personalizada Guiada por la Presión Esofágica Durante el Neumoperitoneo en Laparoscopia en Posición de Trendelenburg: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju Gao
- Número de teléfono: 18051063988
- Correo electrónico: doctor2227@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:1. Edad de 18 a 65 años.2. Sin restricción de sexo.3. Clasificación del estado físico ASA I-III.4. Programado para intubación traqueal electiva bajo anestesia general en posición de cabeza abajo (Trendelenburg) para cirugía laparoscópica.5. Sin antecedentes recientes de infección pulmonar o enfermedad respiratoria, y sin cirugía previa del sistema respiratorio.
Criterios de exclusión:1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cor pulmonale.2. Enfermedades crónicas mal controladas como diabetes mellitus o hipertensión.3. Disfunción cardíaca.4. Uso reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides.5. Patología esofágica (contraindicación para la colocación de catéter de balón esofágico).6. Antecedentes de cirugía esofágica.7. Contraindicaciones para maniobras de reclutamiento pulmonar: hipertensión intracraneal, shock hipovolémico, insuficiencia cardíaca derecha.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Presión de Reclutamiento Pulmonar Personalizado
Las presiones esofágicas inspiratorias y espiratorias (Pes) se miden utilizando un catéter con balón esofágico transnasal para estimar la presión pleural, calculando así la presión transpulmonar en las regiones pulmonares no dependientes.
En condiciones de parénquima pulmonar homogéneo, el límite superior fisiológico de la presión transpulmonar es de 20 cmH₂O.
Para alcanzar este límite superior al final de la inspiración en el tejido pulmonar no dependiente, la presión de reclutamiento pulmonar (P) se calcula con la fórmula: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], donde la presión máxima no excede los 40 cmH₂O; ΔP es la presión impulsora.
Utilizando la presión calculada, se realiza una maniobra de reclutamiento de ciclo único tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como antes del final de la cirugía, cada una mantenida durante 10 segundos.
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Se insertó un catéter con balón esofágico colocado por vía transnasal.
Tras una prueba de oclusión con presión positiva, se midieron las presiones esofágicas al final de la inspiración y al final de la espiración (Pes) para estimar la presión pleural, permitiendo así el cálculo de la presión transpulmonar en las regiones pulmonares no dependientes. En condiciones de parénquima pulmonar homogéneo, el límite superior fisiológico de la presión transpulmonar es de 20 cmH₂O.
Para alcanzar este límite superior al final de la inspiración en el tejido pulmonar no dependiente, la presión de reclutamiento pulmonar se calcula con la fórmula: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], donde la presión máxima no excede los 40 cmH₂O.
Utilizando la presión calculada, se realiza una maniobra de reclutamiento de un solo ciclo tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como antes del final de la cirugía, manteniéndose cada una durante 10 segundos.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Presión Fija de Reclutamiento Pulmonar
Se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar de un solo ciclo a una presión fija de 30 cmH₂O durante 10 segundos, tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como inmediatamente antes del final de la cirugía.
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Se realizó una maniobra de reclutamiento pulmonar de ciclo único a una presión fija de 30 cmH₂O durante 10 segundos, tanto 30 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo como inmediatamente antes del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compliancia Pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el establecimiento del neumoperitoneo hasta el final de la cirugía.
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La distensibilidad pulmonar se refiere al cambio en el volumen pulmonar por unidad de cambio en la presión.
Se obtuvo inmediatamente después de la maniobra de reclutamiento pulmonar registrando el valor mostrado en el aparato de anestesia.
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Desde el establecimiento del neumoperitoneo hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2026KY021
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