"健康な成人における手動圧力への生理学的反応" (VALIRAT1)
2026年2月2日 更新者：Vanesa Abuín、Universidad Europea de Madrid
健康成人における段階的手動圧迫に対する生理学的反応：自律神経、ホルモン、感覚および血管アウトカムに関する無作為化実験研究
このランダム化実験研究では、上部僧帽筋に加える異なる強度と適用パターンの手動圧が、健康成人の生理学的反応にどのように影響するかを調査します。 参加者は、次の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：(A) 上部僧帽筋上の単一ポイントへの段階的持続圧、(B) 上部僧帽筋の定義された領域への段階的縦方向揉捏、または (C) 圧力を増加させる3つの標準化された徒手療法プロトコル（リンパドレナージュ、軽圧マッサージ、中圧マッサージ）。
グループAおよびBでは、各参加者の圧痛閾値の0、25、50、75、95％の5つの個別化された圧力レベルが、1回のセッションでそれぞれ2分間適用されます。 グループCでは、各参加者が3つの徒手療法プロトコルを別々のランダム化セッションで受けます。 自律神経（心拍数と心拍変動）、ホルモン（毛細血管コルチゾールおよびグループCのVEGF）、感覚（機械的痛覚閾値）、血流力学（血圧）、およびグループCでは血管（左総頸動脈超音波）の反応が、介入前後に記録されます。 この研究は、より安全で個別化された徒手療法プロトコルに情報を提供するための用量反応およびメカニズム情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化実験研究は、上部僧帽筋に加えられる異なる強度とパターンの徒手圧に対する急性生理学的反応を特徴づけるために、健康な成人を対象に実施されます。 参加者は3つの実験群のいずれかに無作為に割り付けられます：
- 群A - 段階的持続圧：個々の圧痛閾値（PPT）に基づいて個人化された圧力スケールが定義されます（アルゴメーターで測定）。 5つの圧力レベル（圧力なしの接触、PPTの25%、50%、75%、95%）が設定され、上部僧帽筋上の単一ポイントで持続圧として適用されます。
- 群B - 段階的縦方向揉捏法：同じ個人化された圧力スケール（PPTの0、25、50、75、95%）が、上部僧帽筋の事前定義された領域に分布して縦方向揉捏法として適用されます。
- 群C - 徒手療法プロトコル：各参加者は、別々のセッションで3つの標準化された徒手療法プロトコルを無作為順序で受けます：徒手リンパドレナージ（約40分間、約40mmHg）、軽圧マッサージ（0.5-0.8N/cm²、20-30分）、中圧マッサージ（2-3N/cm²、20分）。すべて上部僧帽筋および関連領域を対象とします。
群AおよびBでは、5つの圧力レベルが各2分間、単一の実験セッション内で無作為順序で適用され、レベル間には少なくとも5分間の休息期間が設けられます（必要に応じて心拍数がベースラインの±10%以内に戻るまで延長）。 群Cでは、各徒手療法プロトコルは別々のセッションで適用され、セッション間には少なくとも1日間隔を空けます。 すべての群で、心拍数と心拍変動はチェストストラップで連続記録され、皮膚温度と皮膚コンダクタンスは表面センサーで連続モニタリングされます。 血圧、機械的痛み閾値（事前定義された僧帽筋および前腕部位でのフォンフライファイラメント）、およびコルチゾールのための毛細血管血液サンプルは、ベースライン時および各圧力レベルまたはマッサージプロトコル直後に取得されます。 群Cでは、毛細血管血液中のVEGFも測定されます。
群Cのみ、左総頸動脈のダプレックス超音波検査が標準化条件下（半坐位、頭部を右に45°回転）で、徒手療法プロトコル前および終了10分後に実施され、内腔径、内膜中膜複合体厚、収縮期ピーク流速を評価します。 すべての群でのすべての圧力適用は、施術者の手に配置された圧力センシングシステム（Loadpad）でモニタリングされます。
別途訪問では、全身二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）が実施され、体組成（全体および分節的除脂肪量と脂肪量）を特徴づけます。 主要アウトカムは心拍変動指標（例：RMSSD）であり、ホルモン（コルチゾール、群CでのVEGF）、感覚（痛み閾値）、血行動態（血圧）、血管（群Cでの頸動脈超音波）測定は副次アウトカムと見なされます。 この研究は、以前のマッサージ研究に基づくHRVへの大きな効果量を仮定して検出力が設定され、計画サンプルサイズは群あたり30名（合計N=90）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Velarde Dr, Byology Doctor
- 電話番号：(34) 0912115268
- メール：elena.velarde@universidadeuropea.es
研究場所
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Villaviciosa de Odón、スペイン
- Universidad Europea de Madrid
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コンタクト：
- Elena Velarde Dr
- 電話番号：(34) 0912115268
- メール：elena.velarde@universidadeuropea.es
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主任研究者：
- Raquel Pérez García
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主任研究者：
- Elena Velarde Fernández
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢18～65歳。
- 心血管系、神経系、または重度の筋骨格系疾患と診断されていない健康なボランティア。
- 圧力適用を妨げるような頸部、肩、または上部背中の著しい痛みや病変がないこと。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
- 実験セッションおよびDEXA検査に出席できること。
除外基準：
- 主要な心血管疾患の既往歴（例：虚血性心疾患、心不全、臨床的に有意な不整脈、管理不良の高血圧、脳卒中または一過性脳虚血発作）。
- 痛み知覚または自律機能に影響を与える神経疾患。
- 僧帽筋上部への手動圧力を禁忌とする頸部または肩部の急性または慢性の筋骨格系疾患。
- 出血リスクを高める凝固障害または高用量抗凝固／抗血小板療法。
- センサー設置部位または圧力適用部位における皮膚疾患または皮膚病変。
- 妊娠中または妊娠の疑い（DEXAスキャンのため）。
- 医学的判断に基づき中断できない、自律神経または心血管反応に重大な影響を与える薬剤の定期的使用（例：ベータ遮断薬、抗不整脈薬）。
- 実験セッション前24時間内の薬物乱用または急性アルコール／薬物摂取。
- 研究者の判断により、安全性またはコンプライアンスを損なう可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：持続圧力
参加者は、上部僧帽筋上の単一ポイントに持続圧として適用される段階的手動圧プロトコルを受けます（個人のPPTの0、25、50、75、および90％、各レベル2分間、ランダム化順序）。
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上部僧帽筋に手動で圧力を加え、5段階の個別化された圧力レベル（圧痛閾値の0％、25％、50％、75％、95％）を適用。持続圧力を単一点に加え、各レベル2分間を1回のセッションで実施。適用順序はランダム化され、各適用間に休憩期間を設ける。
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実験的：実験的：縦方向のこね上げ
参加者は、上部僧帽筋の定義された領域に縦方向の揉捏法として適用される同じ段階的圧力プロトコルを受けます（個人のPPTの0％、25％、50％、75％および90％、各レベル2分間、ランダム化順序）。
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手動圧を上僧帽筋に5段階の個別化圧力レベル（圧痛閾値の0、25、50、75、90％）で加えます。
各レベルは単一の実験セッションで2分間適用され、順序はランダム化され、適用間には休憩期間が設けられます。
持続圧群では、圧力は単一点で維持されます。
縦方向こね群では、同じ圧力レベルをこねる技術を用いて予め定義された領域に沿って分散させます。
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実験的：実験的: 手技療法プロトコル
参加者は、3つの別々のセッションで、徐々に圧力を増加させる3つの標準化された手技療法プロトコルをランダムな順序で受けます：(1) マニュアルリンパドレナージ（約40 mmHg、約40分）、(2) 軽圧マッサージ（0.5-0.8 N/cm²、20-30分）、(3) 中圧マッサージ（2-3 N/cm²、20分）。これらは上部僧帽筋および関連領域を対象とします。
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上部僧帽筋および関連領域を対象とした3つの標準化された手技療法プロトコルは、それぞれ別のセッションで適用され、セッション間には少なくとも1日の間隔を空け、順序はランダム化されています：(1) マニュアルリンパドレナージ（約40分間、約40mmHg）、(2) 軽圧マッサージ（0.5-0.8 N/cm²、20-30分間）、および(3) 中圧マッサージ（2-3 N/cm²、20分間）。
圧力は手首装着型の圧力センサーで連続的にモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動（HRV）指数の変化
時間枠：ベースラインおよび10分後
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心拍変動（HRV）は、チェストストラップを使用して連続的に記録されます。
事前に定義された期間（ベースライン、各圧力条件の間および後）についてHRV指標（例：RMSSDまたはSDNN）が計算されます。
主要評価項目は、圧力レベル間および介入群間におけるHRVの変化となります。
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ベースラインおよび10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細血管コルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインおよび10分後
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ELISA法で測定した毛細血管血中コルチゾール；ベースラインからの変化を圧力レベルと群間で比較します。
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ベースラインおよび10分後
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機械的痛覚閾値の変化（von Frey法）
時間枠：ベースラインおよび10分後
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von Frey フィラメントを用いて事前に定められた部位（上部僧帽筋と前腕）で評価した機械的痛覚閾値；圧力レベルと群間での変化。
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ベースラインおよび10分後
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血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび10分後
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手動血圧計で測定した収縮期血圧と拡張期血圧。
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ベースラインおよび10分後
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皮膚温度の変化
時間枠：周術期
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セッション全体を通じての連続記録。
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周術期
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皮膚電気伝導度の変化
時間枠：周術期
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交感神経の覚醒指標として記録される皮膚電気活動（電気皮膚活動）。
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周術期
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総頸動脈直径の変化
時間枠：ベースラインと10分後
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Bモード超音波で評価した左総頚動脈管腔径（内膜-内膜）；セッション前後の絶対的および相対的変化。
（グループCのみ）
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ベースラインと10分後
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総頸動脈内膜中膜複合体厚（IMT）の変化
時間枠：ベースラインおよび10分後
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C群における各手技療法プロトコル前および10分後のBモードおよびドップラー超音波による左総頸動脈内腔径、内膜中膜厚の評価。
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ベースラインおよび10分後
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総頸動脈収縮期最大流速（PSV）の変化
時間枠：ベースラインと10分後
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各手技療法プロトコール前と10分後のグループCにおけるBモードおよびドップラー超音波で評価した収縮期ピーク流速。
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ベースラインと10分後
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体組成（DEXA）
時間枠：ベースライン
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総量および部位別の筋肉量と脂肪量。これは記述的および潜在的な調節因子として使用されます。
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ベースライン
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毛細血管VEGFレベル変化
時間枠：ベースラインおよび10分後
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グループC参加者の毛細血管血中VEGF（血管内皮増殖因子）を、ベースライン時および各手動療法プロトコル直後にELISA法で測定する。ベースラインからの変化を3つのプロトコル間で比較する。
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ベースラインおよび10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
- Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
- Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
- Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
- Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
- Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
- • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
- Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
- Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
- Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
- Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。