Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Fysiologiske responser på manuelt trykk hos friske voksne" (VALIRAT1)

2. februar 2026 oppdatert av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Fysiologiske responser på gradert manuell trykk hos friske voksne: en randomisert eksperimentell studie om autonome, hormonelle, sensoriske og vaskulære utfall

Denne randomiserte eksperimentelle studien vil undersøke hvordan forskjellige intensiteter og applikasjonsmønstre av manuelt trykk på den øvre trapeziusmuskelen påvirker fysiologiske responser hos friske voksne. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (A) graderet vedvarende trykk på et enkelt punkt over den øvre trapezius, (B) graderet langsgående kneding over et definert område av den øvre trapezius, eller (C) tre standardiserte manuelle terapi-protokoller med økende trykk (manuell lymfedrenasje, lettrykksmassasje og moderatrykksmassasje).

I gruppe A og B vil fem individuelle trykknivåer (0, 25, 50, 75 og 95% av hver deltakers trykksmertegrense) bli utført i 2 minutter hver i en enkelt økt. I gruppe C vil hver deltaker motta de tre manuelle terapi-protokollene i separate randomiserte økter. Autonome (hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon), hormonelle (kapillær kortisol og VEGF i gruppe C), sensoriske (mekaniske smertegrenser), hemodynamiske (blodtrykk) og, i gruppe C, vaskulære (ultralyd av venstre arteria carotis communis) responser vil bli registrert før og etter intervensjonene. Studien vil gi dose-respons og mekanistisk informasjon for å utvikle tryggere og mer individuelle manuelle terapi-protokoller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte eksperimentelle studien vil bli utført på friske voksne for å karakterisere akutte fysiologiske responser på forskjellige intensiteter og mønstre av manuelt trykk påført den øvre trapesmuskelen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av tre eksperimentelle grupper:

  • Gruppe A – Gradert vedvarende trykk: en personlig tilpasset trykkskala defineres basert på den individuelle trykksmertegrensen (PPT) målt med en algometer. Fem trykknivåer settes til 0 % (kontakt uten trykk), 25 %, 50 %, 75 % og 95 % av PPT, og påføres som vedvarende trykk på et enkelt punkt over den øvre trapesmuskelen.
  • Gruppe B – Gradert langsgående knading: den samme personlig tilpassede trykkskalaen (0, 25, 50, 75 og 95 % av PPT) påføres som langsgående knading fordelt over et forhåndsdefinert område av den øvre trapesmuskelen.
  • Gruppe C – Manuelle terapi-protokoller: hver deltaker mottar tre standardiserte manuelle terapi-protokoller i separate økter, i tilfeldig rekkefølge: manuell lymfedrenasje (ca. 40 minutter ved ~40 mmHg), lett-trykksmassasje (0,5–0,8 N/cm², 20–30 minutter) og moderat-trykksmassasje (2–3 N/cm², 20 minutter), alle rettet mot den øvre trapesmuskelen og tilstøtende regioner.

I gruppe A og B påføres de fem trykknivåene hver i 2 minutter i en enkelt eksperimentelløkt, i tilfeldig rekkefølge, med hvileperioder på minst 5 minutter mellom nivåene (forlenget om nødvendig inntil hjertefrekvensen er tilbake innen ±10 % av utgangsverdien). I gruppe C påføres hver manuell terapi-protokoll i en separatøkt med minst én dag mellom øktene. I alle gruppene registreres hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon kontinuerlig med et brystbelte, og hudtemperatur og hudledningsevne overvåkes kontinuerlig med overflatesensorer. Blodtrykk, mekaniske smertegrenser (von Frey-filamenter på forhåndsdefinerte punkter på trapesmuskelen og underarmen) og kapillærblodprøver for kortisol tas ved utgangspunktet og umiddelbart etter hvert trykknivå eller massasjeprotokoll. I gruppe C måles også VEGF i kapillærblodet.

Kun i gruppe C utføres duplex ultralyd av venstre arteria carotis communis under standardiserte forhold (halvliggende stilling, hodet rotert 45° til høyre) før den manuelle terapi-protokollen og 10 minutter etter fullføringen, for å vurdere lumendiameter, intima-media-tykkelse og maksimal systolisk hastighet. Alle trykkpåføringer i alle gruppene overvåkes med et trykksensor-system (Loadpad) plassert på terapeutens hånd.

Et separat besøk inkluderer helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) for å karakterisere kroppssammensetning (total og segmentert muskelmasse og fettmasse). Hovedutfallet er en hjertefrekvensvariasjonsindeks (f.eks. RMSSD), mens hormonelle (kortisol, VEGF i gruppe C), sensoriske (smertegrenser), hemodynamiske (blodtrykk) og vaskulære (karotisultralyd i gruppe C) mål betraktes som sekundære utfall. Studien er kraftberegnet basert på en stor effektstørrelse på HRV fra tidligere massasjeforskning, med en planlagt utvalgsstørrelse på 30 deltakere per gruppe (N = 90).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Villaviciosa de Odón, Spania
        • Universidad Europea de Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Pérez García
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Velarde Fernández

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Friske frivillige uten diagnostiserte kardiovaskulære, nevrologiske eller alvorlige muskelskjelettlidelser.
  • Ingen signifikant smerte eller patologi i nakke-, skulder- eller øvre ryggregion som kan forstyrre trykkpåføring.
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilgjengelighet for å delta på eksperimentell økt og DEXA-besøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, klinisk signifikante arytmier, ukontrollert hypertensjon, slag eller forbigående iskemisk anfall).
  • Nevrologiske lidelser som påvirker smerteoppfatning eller autonom funksjon.
  • Akutte eller kroniske muskelskjeletttilstander i nakke- eller skulderregion som kontraindicerer manuelt trykk på den øvre trapezius.
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller høydose antikoagulant/antiplatelet-terapi som øker blødningsrisiko.
  • Dermatologiske tilstander eller hudlesjoner på sensorplasserings- eller trykkpåføringssteder.
  • Graviditet eller mistenkt graviditet (grunnet DEXA-skanning).
  • Regelmessig bruk av medikamenter med stor påvirkning på autonome eller kardiovaskulære responser (f.eks. betablokkere, antiarytmika) som ikke kan pauses etter medisinsk vurdering.
  • Substansmisbruk eller akutt alkohol-/drogteinntak i løpet av 24 timer før eksperimentell økt.
  • Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering kan kompromittere sikkerhet eller samsvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Vedvarende trykk
Deltakerne gjennomgår en gradert manuelt trykkprotokoll som utføres som vedvarende trykk på et enkelt punkt over den øvre trapeziusmuskelen (0, 25, 50, 75 og 90 % av individuell PPT, 2 minutter på hvert nivå, randomisert rekkefølge).
Annen: Graderte Vedvarende Trykk
Manuelt trykk påført over den øvre trapezius ved bruk av fem individualiserte trykknivåer (0, 25, 50, 75 og 95 % av smertegrensen for trykk) levert som vedvarende trykk på et enkelt punkt, 2 minutter per nivå i en enkelt økt, med randomisert rekkefølge og hvileperioder mellom påføringene.
Eksperimentell: Eksperimentell: Longitudinell knaing
Deltakerne mottar den samme graderte trykkprotokollen som anvendes som longitudinell knaing over et definert område av musculus trapezius (0, 25, 50, 75 og 90 % av individuell PPT, 2 minutter på hvert nivå, randomisert rekkefølge).
Annen: "Manuelt trykkprotokoll"
Manuelt trykk påføres over den øvre trapeziusmuskelen ved hjelp av fem individuelle trykknivåer (0, 25, 50, 75 og 90 % av trykksmertegrensen). Hvert nivå påføres i 2 minutter i en enkelt eksperimentell sesjon, med tilfeldig rekkefølge og hvileperioder mellom påføringene. I Vedvarende trykk-armen holdes trykket på et enkelt punkt. I Langsgående kneding-armen fordeles de samme trykknivåene over et forhåndsdefinert område ved hjelp av en knedingsteknikk.
Eksperimentell: Eksperimentell: Manuelle terapi-protokoller
Deltakerne mottar tre standardiserte manuelle terapi-protokoller med økende trykk i tre separate økter, med tilfeldig rekkefølge: (1) manuell lymfedrenasje (~40 mmHg, omtrent 40 minutter), (2) lett trykkmassasje (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minutter) og (3) moderat trykkmassasje (2-3 N/cm², 20 minutter), rettet mot den øvre trapezius og relaterte regioner.
Annen: Manuelle terapiprotokoller (DLM, lett og moderat-trykk massasje)
Tre standardiserte manuelle terapi-protokoller rettet mot den øvre trapezius og relaterte regioner blir utført i separate økter med minst én dags mellomrom og i tilfeldig rekkefølge: (1) manuell lymfedrenasje (ca. 40 minutter ved ~40 mmHg), (2) lett-trykksmassasje (0,5-0,8 N/cm², 20-30 minutter) og (3) moderat-trykksmassasje (2-3 N/cm², 20 minutter). Trykket blir kontinuerlig overvåket med en håndbåren trykksensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitetsindeks (HRV-indeks)
Tidsramme: Baseline og etter 10 min
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av et brystbelte. En HRV-indeks (f.eks. RMSSD eller SDNN) vil bli beregnet for forhåndsdefinerte perioder (baseline, under og etter hvert trykkforhold). Primært resultat vil være endringen i HRV på tvers av trykknivåer og mellom intervensjonsgrupper.
Baseline og etter 10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kapillært kortisolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 10 min
Kapillærblodkortisol målt med ELISA; endringer i forhold til utgangspunktet vil bli sammenlignet på tvers av trykknivåer og grupper.
Utgangspunkt og etter 10 min
Endring i mekanisk smertegrense (von Frey)
Tidsramme: Baseline og etter 10 min
Mekaniske smertegrenser vurdert med von Frey-filamenter på forhåndsdefinerte steder (øvre trapezius og underarm); endringer på tvers av trykknivåer og grupper.
Baseline og etter 10 min
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 10 min
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med et manuelt blodtrykksmåler.
Baseline og etter 10 min
Endring i hudtemperatur
Tidsramme: Periprosedyre
Kontinuerlig opptak gjennom hele økten.
Periprosedyre
Endring i hudledningsevne
Tidsramme: Periprocedurell
Hudledningsevne (elektrodermal aktivitet) registrert som en indikator på sympatisk aktivering.
Periprocedurell
Endring i arteria carotis communis diameter
Tidsramme: Baseline og etter 10 min
Luminal diameter i venstre arteria carotis communis (intima-intima) vurdert ved B-mode ultralyd; absolutte og relative endringer før-etter økt. (Kun gruppe C)
Baseline og etter 10 min
Endring i intima-media-tykkelsen (IMT) i arteria carotis communis
Tidsramme: Baseline og etter 10 min
Luminal diameter i venstre arteria carotis communis, intima-media-tykkelse vurdert ved B-mode og Doppler ultralyd i gruppe C før og 10 minutter etter hvert manuellterapiprotokoll.
Baseline og etter 10 min
Endring i vanlig halspulsåres maksimale systoliske hastighet (PSV)
Tidsramme: Baseline og etter 10 min
Maksimal systolisk hastighet vurdert ved B-mode og Doppler ultralyd i gruppe C før og 10 minutter etter hvert manuellterapiprotokoll.
Baseline og etter 10 min
Kroppssammensetning (DEXA)
Tidsramme: Utgangspunkt
Total og segmental muskelmasse og fettmasse, brukt som beskrivende og potensielle modulerende faktorer.
Utgangspunkt
Endring i kapillært VEGF-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 10 min
Kapillærblod VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) målt med ELISA i gruppe C-deltakere ved baseline og umiddelbart etter hvert manuell terapi-protokoll; endringer i forhold til baseline vil bli sammenlignet på tvers av de tre protokollene.
Utgangspunkt og etter 10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Unalmis Y, Muniroglu S (2026). Efficacy of fascial manipulation in musculoskeletal pain management: a decade in review (2015-2025). J. Bodyw. Mov. Ther. 46:147-156.
  • Roura S, Álvarez G, Solà I, Cerritelli F (2021) Do manual therapies have a specific autonomic effect? An overview of systematic reviews. PLoS ONE 16(12): e0260642
  • Picchiottino M, Leboeuf-Yde C, Gagey O, Hallman DM. (2019) The acute effects of joint manipulative techniques on markers of autonomic nervous system activity: a systematic review and meta-analysis of randomized sham-controlled trials. Chiropr Man Therap. 27:17.
  • Petrova TV, Koh GY (2023). The Emerging Importance of Lymphatics in Health and Disease. J. Clin. Invest. 133(12):e171582
  • Pérez García R, Ruiz Miñarro R, Robledo Do Nascimento Y (2018) Efectos del DLM en la respuesta inmunitaria específica. Congreso Internacional de Fisioterapia 1:1
  • Mínguez-Esteban, I., De la Cueva-Reguera, M., Abuín-Porras, V., Romero-Morales, C., Almazán-Polo, J., & Bravo-Aguilar, M. (2025). Acute sonographic changes in common carotid artery after NESA neuromodulation intervention in healthy adults: A randomized controlled clinical trial. Frontiers in Neuroscience, 19, 1526236
  • • Lima CR, Fernandes Martins D, Reed WR (2020). Physiological responses induced by manual therapy in animal models: a scoping review. Front. Neurosci. 14:430
  • Huggenberger R, Detmar M (2013). Lymphatic Function and Immune Regulation in Health and Disease. Lymph. Res. Biol. 11(1):1-17
  • Diego MA, Field T (2009). Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int. J. Neurosci. 119:630-638
  • Amoroso Borges BL, Bortolazzo GL, Neto HP. (2018) Effects of spinal manipulation and myofascial techniques on heart rate variability: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 22:203-208
  • Alnefaie HA, Alserahi YS, Kattan MI, Alsaedi SS, Shafei SI, Alotaibi AA, Alfahemy MM, Alqethmi FS, Alkhattabi AH (2025). Physiotherapy in the management of musculoskeletal disorders: a systematic review. The review of diabetic studies 21:102-114.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALIRAT 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere